- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02362243
Übungsinterventionen am Arbeitsplatz zur Prävention von Verletzungen des unteren Rückens bei Feuerwehrleuten
Zweck und Ziele: Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von Rücken- und Core-Trainingsinterventionen zur Prävention von Verletzungen des unteren Rückens bei Feuerwehrleuten zu bewerten. Ziel 1. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von 2 Übungsinterventionen am Arbeitsplatz (beaufsichtigt, webbasiert) im Vergleich zur Kontrolle, um verlorene Arbeitstage im Zusammenhang mit Verletzungen und Erkrankungen des unteren Rückens bei Feuerwehrleuten zu reduzieren.
Relevanz: Verletzungen des unteren Rückens sind eine der häufigsten und behinderndsten Erkrankungen bei Feuerwehrleuten. Daher sind neuartige Interventionen erforderlich, um den nachteiligen Folgen dieser Störung und ihren Auswirkungen auf die Sicherheit von Feuerwehrleuten entgegenzuwirken.
Methoden: Eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie wird mit Berufsfeuerwehrleuten im aktiven Dienst (n = 345) durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip (nach Feuerwehr) 1 von 3 Interventionsgruppen zugewiesen werden - 1) überwachte Übungen (n = 115), 2 ) webbasierte Übung (n = 115) oder 3) Kontrolle (n = 115). Die Teilnehmer der beaufsichtigten und webbasierten Übungsgruppen werden Rücken- und Kernübungen durchführen, die zuvor in unserem kürzlich von der FEMA finanzierten Stipendium (EMW-2009-FP-00418) getestet wurden, zweimal pro Woche für 12 Monate während des Dienstes, zusätzlich zu ihren üblichen Übungen Routine für körperliche Fitness – Die beaufsichtigte Gruppe führt Übungen unter direkter Aufsicht von zertifizierten Trainingsspezialisten durch, und die webbasierte Gruppe verwendet ein webbasiertes Trainingssystem. Die Kontrollgruppe führt keine Rücken- und Kernübungen durch, sondern setzt ihre übliche körperliche Fitnessroutine fort und erhält eine kurze Schulung zu allgemeinen Übungs- und Bewegungsprinzipien. Ergebnismessungen umfassen Daten zu Verletzungen und Erkrankungen des unteren Rückens, die aus verschiedenen Quellen erhalten und gegengeprüft wurden, andere standardmäßige klinische Ergebnismessungen für Rückenschmerzen und Behinderungen sowie validierte Tests zur körperlichen Fitness.
Erwartete Ergebnisse: Wir gehen davon aus, dass die überwachten und webbasierten Interventionen die verlorenen Arbeitstage im Zusammenhang mit Verletzungen und Erkrankungen des unteren Rückens im Vergleich zur Kontrollgruppe um 40 % reduzieren werden. Unter der Annahme positiver Ergebnisse wird diese Studie eine evidenzbasierte Übungsintervention zur Prävention von Rückenverletzungen liefern, die speziell für Feuerwehrleute entwickelt und in einer umfassenden randomisierten kontrollierten Studie bewertet wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verletzungen des unteren Rückens sind eine der häufigsten und behindernden Erkrankungen bei Feuerwehrleuten (IAFF, 2008). Daher sind neuartige Interventionen erforderlich, um den nachteiligen Folgen dieser Störung und ihren Auswirkungen auf die Sicherheit von Feuerwehrleuten entgegenzuwirken. Unser langfristiges Forschungsziel ist es, Interventionen zu entwickeln und zu testen, um die Inzidenz, Morbidität, wirtschaftliche und andere nachteilige Folgen von Verletzungen und Erkrankungen des unteren Rückens bei Feuerwehrleuten zu reduzieren. Unsere früheren Studien, die vom FEMA Assistance to Firefighters Grant Program finanziert wurden, haben gezeigt, dass: 1) ein Zusammenhang besteht zwischen einer schwachen Ausdauer der Rückenmuskulatur und einer erhöhten Prävalenz von Rückenschmerzen bei Feuerwehrleuten (Verna, 2010); und 2) ein Eingriff am Arbeitsplatz, einschließlich Rücken- und Core-Übungstraining, ist sicher und effektiv bei der Verbesserung der Rücken- und Core-Muskelausdauer bei Feuerwehrleuten (Mayer, 2015). Der Zweck der aktuellen Studie, die auf unserer früheren Arbeit aufbaut, ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Rücken- und Core-Trainingsinterventionen zur Prävention von Verletzungen des unteren Rückens bei Feuerwehrleuten.
Spezifische Ziele (Zweck) Ziel 1. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von 2 Übungsinterventionen am Arbeitsplatz (beaufsichtigt, webbasiert) im Vergleich zur Kontrolle, um verlorene Arbeitstage im Zusammenhang mit Verletzungen und Erkrankungen des unteren Rückens bei Feuerwehrleuten zu reduzieren.
Hypothesen: Primär – Die beaufsichtigte Übungsintervention wird die Anzahl der verlorenen Arbeitstage im Zusammenhang mit Verletzungen und Erkrankungen des unteren Rückens über den 12-monatigen Interventionszeitraum um 40 % im Vergleich zur Kontrollgruppe reduzieren. Sekundär - Die webbasierte Übungsintervention wird die Anzahl der verlorenen Arbeitstage im Zusammenhang mit Verletzungen und Erkrankungen des unteren Rückens über den 12-monatigen Interventionszeitraum um 40 % im Vergleich zur Kontrollgruppe reduzieren. Es wird kein Unterschied zwischen den überwachten und webbasierten Übungsinterventionen in Bezug auf verlorene Arbeitstage beobachtet.
Um die Hypothesen zu testen, wird eine 3-armige randomisierte kontrollierte Cluster-Studie mit Berufsfeuerwehrleuten im vollen aktiven Dienst von 76 Stationen von 3 Feuerrettungsabteilungen in der Region Tampa Bay in Florida durchgeführt. Feuerwehrleute (n = 345) werden nach dem Zufallsprinzip (nach Feuerwehr) 1 von 3 Übungsinterventionsgruppen zugewiesen - 1) überwacht, (n = 115), 2) webbasiert (n = 115) oder 3) Kontrolle (n = 115). Die Teilnehmer der beaufsichtigten und webbasierten Übungsgruppen führen Rücken- und Kernübungen durch, die zuvor in unserem kürzlich von der FEMA finanzierten Stipendium (EMW-2009-FP-00418) getestet wurden, zweimal pro Woche für 12 Monate zusätzlich zu ihrer üblichen körperlichen Fitnessroutine . Alle Teilnehmer einer bestimmten Feuerwache erhalten die gleiche Intervention und die Interventionen werden während der normalen Schichtzeiten in der Feuerwache durchgeführt. Die betreute Gruppe führt Rücken- und Core-Übungen mit direkter 1-zu-1-Betreuung vor Ort durch zertifizierte Übungsspezialisten (z. Peer-Fitnesstrainer der Partnerfeuerwehren) für jede Übungseinheit mit einer identischen Strategie wie in unserer vorherigen Studie. Der webbasierten Gruppe wird ein interaktives webbasiertes Bereitstellungs-, Anleitungs- und Überwachungssystem für Rücken- und Kernübungen unter Verwendung von Technologie bereitgestellt, die von unserer Gruppe und Partnern entwickelt wurde, zusammen mit der Ferninteraktion und Anleitung durch Übungsspezialisten. Die Kontrollgruppe führt keine Rücken- und Kernübungen durch, sondern setzt ihre übliche körperliche Fitnessroutine fort und erhält eine kurze Schulung zu allgemeinen Übungs- und Bewegungsprinzipien.
Ergebnismessungen zum Testen dieser Hypothesen umfassen Daten zu Verletzungen und Krankheiten des unteren Rückens, die aus verschiedenen Quellen erhalten und gegengeprüft wurden, einschließlich Verwaltungsdaten (primäres Ergebnis), wie z in Übereinstimmung mit den Standards der Abteilung, der Arbeitsschutzbehörde (OSHA) und der Feuerwehr. Zahlreiche andere klinisch relevante Maße für Rückenschmerzverletzungen und -erkrankungen, Komorbiditäten, Risikofaktoren und Prognosen werden ebenfalls erhoben und analysiert, wie z. B. Häufigkeit, Häufigkeit, Schweregrad, Chronizität/Dauer, körperliche Funktion, psychologische Maße (z. Angstvermeidung), Rücken- und Core-Muskelausdauer, Body-Mass-Index, Functional Movement Screen, körperliche Aktivitäts- und Bewegungsmaßnahmen und Wirtschaftlichkeit. Um die Implementierungsbemühungen in der gesamten Feuerwehr zu informieren, führen wir eine gesundheitsökonomische Analyse durch, z. B. zur Kosteneffizienz, und sammeln Daten, um den Kontext für die Implementierung der Übungsinterventionen besser zu verstehen.
Mögliche Auswirkungen auf die Gesundheit und Sicherheit von Feuerwehrleuten. Die vorgeschlagene Studie wird entscheidende Beweise für die Verbreitung und Umsetzung in der gesamten Feuerwehr liefern. Unter der Annahme positiver Ergebnisse wird diese Studie eine evidenzbasierte Übungsintervention zur Prävention von Verletzungen des unteren Rückens speziell für Feuerwehrleute liefern und in einer umfassenden randomisierten kontrollierten Studie bewertet werden. Die innovative, effiziente und effektive Übungsintervention wird die nachteiligen Folgen von Verletzungen und Erkrankungen des unteren Rückens bei Feuerwehrleuten reduzieren und für Feuerwehren mit ähnlichen Merkmalen wie den getesteten für die nationale Einführung im gesamten Feuerwehrdienst bereit sein. Bei erfolgreicher Umsetzung wird dieses Programm zur Prävention von Verletzungen des unteren Rückens die Sicherheit und Gesundheit der Feuerwehrleute verbessern, um die Belastbarkeit und Bereitschaft zu verbessern, damit sie ihre Pflichten zum Schutz der Gemeinschaft effektiver erfüllen können. Darüber hinaus wird dieses Programm zur Vorbeugung von Verletzungen des unteren Rückens dazu beitragen, die Lebensqualität von Feuerwehrleuten außerhalb des Dienstes und langfristig zu verbessern.
Einzigartiger Beitrag zum Wissensschatz. Es bestehen Wissenslücken bei evidenzbasierten Ansätzen zur Prävention von Verletzungen des unteren Rückens bei Feuerwehrleuten, insbesondere in Bezug auf Interventionen zur klinischen Wirksamkeit, Kosten und Umsetzung. Die vorgeschlagene Studie wird eine solche Intervention bewerten und geht auf 4 Gesundheits- und Wellnessprioritäten der National Fire Service Research Agenda 2011 (NFFF, 2011) ein: 1.0: Gesundheit und Krankheit im Zusammenhang mit dem Wohlbefinden und der Fitness von Feuerwehrleuten; 3.0: Umsetzung / translationale Forschung; 7.0: Leistungsoptimierung und Risikominderung; und 8.0: Kosteneffizienz von Gesundheits- und Sicherheitssystemen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- University of South Florida
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Berufsfeuerwehrmann im Volldienst, regulärer Dienst, der in einer Standard-Feuerwache von Hillsborough County Fire Rescue, St. Petersburg Fire & Rescue oder Tampa Fire Rescue untergebracht ist.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Fälle oder Rechtsstreitigkeiten bezüglich Arbeitnehmerentschädigung oder Körperverletzung
- Forschungspersonal (z. Feuerwehr-Peer-Fitnesstrainer).
- Teilnehmer an der Übungsinterventionsgruppe unserer vorherigen FEMA-finanzierten Studie (EMW-2009-FP-00418).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer des Kontrollarms werden die Placebo-Vergleichsintervention abschließen.
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Die Teilnehmer erhalten eine 45-60-minütige einmalige Schulungseinheit, die von einem Übungsspezialisten in einem 1-zu-1-Format durchgeführt wird, während der Teilnehmer zusätzlich zu seiner üblichen Tätigkeit in der Feuerwache Dienst tut körperliche Fitness-Routine.
Der Inhalt für die Schulungseinheit zu evidenzbasierten Richtlinien für Bewegung, körperliche Fitness und allgemeine körperliche Aktivität wird aus dem Positionsstand des American College of Sports Medicine (ACSM) abgeleitet – Quantität und Qualität von Übungen zur Entwicklung und Aufrechterhaltung von kardiorespiratorischen, muskuloskelettalen und Neuromotorische Fitness bei anscheinend gesunden Erwachsenen: Anleitung zum Verschreiben von Übungen (Garber, 2011).
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Experimental: Betreute Übungsgruppe
Die Teilnehmer des beaufsichtigten Übungsinterventionsarms führen die experimentelle Intervention unter direkter 1-zu-1-Beaufsichtigung eines Übungsspezialisten durch.
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Die Teilnehmer werden die Rücken- und Kernübungen durchführen, die in unserer vorherigen Feuerwehrstudie (Mayer, 2015) getestet wurden, zusätzlich zu ihrer üblichen körperlichen Fitnessroutine.
Alle Teilnehmer an einer bestimmten Feuerwache erhalten die gleiche Intervention und alle Interventionen werden an der Feuerwache abgeschlossen.
Die Teilnehmer werden während der 12-monatigen Dauer der Studie jede Woche 2 Trainingseinheiten absolvieren (jedes Mal, wenn sie im Dienst sind).
Das Rücken- und Core-Übungsprogramm besteht aus 1 Satz von 5 Übungen – 4 Core-Übungen auf einer Bodenmatte und 1 Rückendehnungsübung auf einem römischen Stuhl mit variablem Winkel – die für jede Sitzung etwa 10 Minuten dauern (Mayer, 2015).
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Experimental: Webbasierte Übungsgruppe
Die Teilnehmer des webbasierten Übungsinterventionsarms führen die experimentelle Intervention unter Verwendung eines webbasierten Übungssystems zur Übungsanweisung und -anleitung und ohne direkte 1-zu-1-Überwachung vor Ort durch.
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Die Teilnehmer werden die Rücken- und Kernübungen durchführen, die in unserer vorherigen Feuerwehrstudie (Mayer, 2015) getestet wurden, zusätzlich zu ihrer üblichen körperlichen Fitnessroutine.
Alle Teilnehmer an einer bestimmten Feuerwache erhalten die gleiche Intervention und alle Interventionen werden an der Feuerwache abgeschlossen.
Die Teilnehmer werden während der 12-monatigen Dauer der Studie jede Woche 2 Trainingseinheiten absolvieren (jedes Mal, wenn sie im Dienst sind).
Das Rücken- und Core-Übungsprogramm besteht aus 1 Satz von 5 Übungen – 4 Core-Übungen auf einer Bodenmatte und 1 Rückendehnungsübung auf einem römischen Stuhl mit variablem Winkel – die für jede Sitzung etwa 10 Minuten dauern (Mayer, 2015).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Durchschnittliche Anzahl der verlorenen Arbeitstage pro Teilnehmer über einen Zeitraum von 12 Monaten aufgrund arbeitsbedingter Verletzungen oder Erkrankungen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit von Ausfalltagen aufgrund arbeitsbedingter Verletzungen oder Erkrankungen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Zeit bis zum Auftreten einer Folge von Ausfalltagen aufgrund arbeitsbedingter Verletzungen oder Erkrankungen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Episoden von Ausfalltagen aufgrund arbeitsbedingter Verletzungen oder Erkrankungen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beginn von Verletzungen und Erkrankungen des unteren Rückens
Zeitfenster: Baseline, monatlich; bei Auftreten
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Baseline, monatlich; bei Auftreten
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Schweregrad von Verletzungen und Erkrankungen des unteren Rückens
Zeitfenster: Baseline, monatlich; bei Auftreten
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Baseline, monatlich; bei Auftreten
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Mechanismus von Verletzungen und Erkrankungen des unteren Rückens
Zeitfenster: Baseline, monatlich; bei Auftreten
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Baseline, monatlich; bei Auftreten
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Nutzung des Gesundheitswesens bei Verletzungen und Erkrankungen des unteren Rückens
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Häufigkeit von Verletzungen und Erkrankungen des unteren Rückens
Zeitfenster: Baseline, monatlich; bei Auftreten
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Baseline, monatlich; bei Auftreten
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Aktuelle Trainings- / körperliche Aktivitätsgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline, 3/6/9/12 Monate
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
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Baseline, 3/6/9/12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3/6/9/12 Monate
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SF-12-Fragebogen
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Baseline, 3/6/9/12 Monate
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Behinderung des unteren Rückens und körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline, 3/6/9/12 Monate
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Oswestry-Behinderungsindex
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Baseline, 3/6/9/12 Monate
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Überzeugungen zurück
Zeitfenster: Baseline, 3/6/9/12 Monate
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Fragebogen zum Glauben an den Rücken
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Baseline, 3/6/9/12 Monate
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Ausdauer der Rückenmuskulatur
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Modifizierter isometrischer Biering-Sorensen-Rückenausdauertest
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Grundlinie, 12 Monate
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Kernmuskuläre Ausdauer
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Isometrischer Liegestütztest
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Grundlinie, 12 Monate
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Funktionelle Bewegungsqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Funktionaler Bewegungsbildschirm
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Grundlinie, 12 Monate
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Beteiligungsrate
Zeitfenster: Baseline, 3/6/9/12 Monate
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Anzahl der Personen, die auf die Studienrekrutierung reagierten, das anfängliche Screening, das nachfolgende Screening abschlossen, sich einschrieben und Daten an Studienendpunkten bereitstellten
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Baseline, 3/6/9/12 Monate
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Einhaltung der Übungsintervention
Zeitfenster: 3/6/9/12 Monate
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|
3/6/9/12 Monate
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Zufriedenheit mit dem Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
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Zufriedenheit mit dem Ergebnisfragebogen
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12 Monate
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Hindernisse und Vermittler für Interventionen
Zeitfenster: 12 Monate
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Fragebogen
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12 Monate
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Interventionskosten
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesundheitsökonomische Evaluation mit verschiedenen Maßnahmen
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12 Monate
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Phasen der Veränderung
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
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Fragebogen zu Phasen der Veränderung
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Basis, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John M Mayer, DC, PhD, University of South Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Mayer JM, Quillen WS, Verna JL, Chen R, Lunseth P, Dagenais S. Impact of a supervised worksite exercise program on back and core muscular endurance in firefighters. Am J Health Promot. 2015 Jan-Feb;29(3):165-72. doi: 10.4278/ajhp.130228-QUAN-89.
- Dagenais S, Hayflinger DC, Mayer JM. Economic Evaluation of an Extended Telehealth Worksite Exercise Intervention to Reduce Lost Work Time from Low Back Pain in Career Firefighters. J Occup Rehabil. 2021 Jun;31(2):431-443. doi: 10.1007/s10926-020-09933-8. Epub 2021 Jan 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- EMW-2013-FP-00723
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