- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02362243
Munkahelyi gyakorlati beavatkozások a deréksérülések megelőzésére a tűzoltóknál
Cél és célkitűzések: A tanulmány célja, hogy felmérje a tűzoltók deréktáji sérüléseinek megelőzésére szolgáló hát- és testmozgásos beavatkozások klinikai hatékonyságát. Cél 1. Hasonlítsa össze 2 munkahelyi gyakorlati beavatkozás (felügyelt, web alapú) hatékonyságát a kontrollhoz viszonyítva a tűzoltók deréksérülései és betegségei miatti elveszett munkanapok csökkentése érdekében.
Relevancia: A deréktáji sérülés a tűzoltók egyik leggyakoribb és rokkantságot okozó betegsége. Ezért új beavatkozásokra van szükség e rendellenesség káros következményeinek és a tűzoltók biztonságára gyakorolt hatásának ellensúlyozására.
Módszerek: Cluster randomizált, ellenőrzött vizsgálatot hajtanak végre teljes aktív szolgálatot teljesítő tűzoltók körében (n = 345), akiket véletlenszerűen (tűzoltóságonként) 3 beavatkozási csoportból 1-be osztanak be - 1) felügyelt gyakorlat (n = 115), 2 ) webalapú gyakorlat (n = 115), vagy 3) kontroll (n = 115). A felügyelt és web-alapú gyakorlatcsoportok résztvevői a legutóbbi FEMA által finanszírozott pályázatunkban (EMW-2009-FP-00418) korábban tesztelt hát- és törzsgyakorlatokat hajtanak végre hetente kétszer 12 hónapon keresztül szolgálat közben, a szokásos gyakorlatukon felül. fizikai erőnléti rutin - A felügyelt csoport okleveles gyakorlati szakemberek közvetlen felügyelete mellett végez gyakorlatokat, a web alapú csoport pedig web alapú edzésrendszert használ. A kontrollcsoport nem végez hát- és törzsgyakorlatokat, hanem folytatja szokásos fizikai erőnléti rutinját, és rövid oktatást kap az általános gyakorlatokról és a fizikai aktivitás elveiről. Az eredménymérések magukban foglalják a különböző forrásokból nyert és összevett deréktáji sérülésekkel és betegségekkel kapcsolatos adatokat, a deréktáji fájdalomra és rokkantságra vonatkozó egyéb standard klinikai eredményeket, valamint a validált fizikai alkalmassági teszteket.
Várható eredmények: Feltételezzük, hogy a felügyelt és web-alapú beavatkozások 40%-kal csökkentik a deréksérüléssel és betegséggel összefüggő kiesett munkanapokat a kontrollhoz képest. Pozitív eredményeket feltételezve ez a tanulmány egy bizonyítékokon alapuló gyakorlati beavatkozást nyújt a deréktáji sérülések megelőzésére, amelyet kifejezetten tűzoltók számára terveztek, és egy teljes körű randomizált, kontrollált vizsgálatban értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A deréktáji sérülés a tűzoltók egyik leggyakoribb és rokkantságot okozó betegsége (IAFF, 2008). Ezért új beavatkozásokra van szükség e rendellenesség káros következményeinek és a tűzoltók biztonságára gyakorolt hatásának ellensúlyozására. Hosszú távú kutatási célunk olyan beavatkozások kifejlesztése és tesztelése, amelyek csökkentik a tűzoltók deréktáji sérüléseinek és betegségeinek előfordulását, morbiditását, gazdasági és egyéb káros következményeit. A FEMA Assistance to Firefighters Grant Program által finanszírozott korábbi tanulmányaink kimutatták, hogy: 1) kapcsolat van a gyenge hátizom állóképesség és a tűzoltók deréktáji fájdalmainak megnövekedett gyakorisága között (Verna, 2010); és 2) a munkaterületen végzett beavatkozás, beleértve a hát- és törzsgyakorlatot is, biztonságos és hatékony a tűzoltók hát- és törzsizmok állóképességének javításában (Mayer, 2015). A jelenlegi, korábbi munkánkra épülő tanulmány célja, hogy felmérje a tűzoltók deréktáji sérüléseinek megelőzésére szolgáló hát- és testmozgásos beavatkozások klinikai hatékonyságát.
Konkrét célok (Cél) Cél 1. Hasonlítsa össze 2 munkahelyi gyakorlati beavatkozás (felügyelt, webalapú) hatékonyságát a kontrollhoz viszonyítva a tűzoltók deréksérülései és betegségei miatt elveszített munkanapok csökkentése érdekében.
Hipotézisek: Elsődleges - A felügyelt gyakorlati beavatkozás 40%-kal csökkenti a deréksérüléssel és -betegséggel összefüggő kiesett munkanapok számát a 12 hónapos beavatkozási időszak alatt a kontrollhoz képest. Másodlagos – A web-alapú gyakorlati beavatkozás 40%-kal csökkenti a deréksérüléssel és -betegséggel összefüggő kiesett munkanapok számát a 12 hónapos beavatkozási időszakban, a kontrollhoz képest. Nem lesz különbség a felügyelt és a web alapú gyakorlati beavatkozások között a kiesett munkanapokban.
A hipotézisek tesztelésére egy 3 karból álló, klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek a floridai Tampa Bay régió 3 tűzoltóosztályának 76 állomásán, a teljes, aktív szolgálatot teljesítő tűzoltók körében. A tűzoltókat (n = 345) véletlenszerűen beosztják (tűzoltóságonként) a 3 gyakorlati beavatkozási csoport egyikébe - 1) felügyelt, (n = 115), 2) webalapú (n = 115) vagy 3) ellenőrzés (n) = 115). A felügyelt és webalapú edzéscsoportok résztvevői a FEMA által finanszírozott legutóbbi támogatásunkban (EMW-2009-FP-00418) korábban tesztelt hát- és törzsgyakorlatokat hajtanak végre hetente kétszer 12 hónapon keresztül, a szokásos fizikai erőnléti rutinjuk mellett. . Egy adott tűzoltószertáron minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapja, és a beavatkozásokat a tűzoltószertár normál műszakban kell elvégezni. A felügyelt csoport hát- és törzsgyakorlatokat végez a helyszínen, 1-1, okleveles gyakorlatspecialisták közvetlen felügyelete mellett (pl. kortárs fitnesz edzők a partner tűzoltóságtól) minden edzéshez ugyanazt a stratégiát alkalmazva, mint a korábbi tanulmányunkban. A web-alapú csoport interaktív web-alapú kézbesítési, útmutatási és megfigyelési rendszert kap a hát- és törzsgyakorlatokhoz a csoportunk és partnereink által kifejlesztett technológiával, valamint a gyakorlati szakemberek távoli interakciójával és útmutatásával. A kontrollcsoport nem végez hát- és törzsgyakorlatokat, hanem folytatja szokásos fizikai erőnléti rutinját, és rövid oktatást kap az általános gyakorlatokról és a fizikai aktivitás elveiről.
A hipotézisek tesztelésére szolgáló kimeneti intézkedések magukban foglalják a deréktáji sérülésekre és betegségekre vonatkozó adatokat, amelyeket különböző forrásokból szereztek be és ellenőrzöttek, beleértve az adminisztratív adatokat (elsődleges eredmény), például a tűzoltóság jelentéseit és a munkavállalók javadalmazási adatait, valamint a résztvevők saját maguk által kitöltött kérdőíveit. osztály, a Munkahelyi Biztonsági és Egészségügyi Igazgatóság (OSHA) és a tűzoltóság szabványainak megfelelően. Számos egyéb, a deréktáji fájdalomra és betegségre, társbetegségekre, kockázati tényezőkre és prognózisra vonatkozó klinikailag releváns méréseket is össze kell gyűjteni és elemezni, mint például az előfordulási gyakoriság, gyakoriság, súlyosság, krónikusság/időtartam, fizikai funkció, pszichológiai mérések (pl. a félelem elkerülése), a hát és a törzs izomzat állóképessége, a testtömegindex, a funkcionális mozgás képernyő, a fizikai aktivitás és a testmozgás mérései, valamint a költséghatékonyság. Annak érdekében, hogy tájékozódjunk a végrehajtási erőfeszítésekről a tűzoltóságon belül, egészségügyi gazdasági elemzést végzünk, például költséghatékonyságot, és adatokat gyűjtünk, hogy jobban megértsük a gyakorlati beavatkozások végrehajtásának kontextusát.
Lehetséges hatás a tűzoltók egészségére és biztonságára. A javasolt tanulmány kulcsfontosságú bizonyítékot szolgáltat majd a tűzoltóságon belüli terjesztéshez és megvalósításhoz. Pozitív eredményeket feltételezve ez a tanulmány bizonyítékokon alapuló gyakorlati beavatkozást nyújt a deréktáji sérülések megelőzésére, kifejezetten tűzoltók számára, és egy teljes körű randomizált, kontrollált vizsgálatban értékelik. Az innovatív, hatékony és eredményes gyakorlati beavatkozás csökkenti a deréktáji sérülések és megbetegedések káros következményeit a tűzoltóknál, és készen áll az országos bevezetésre a tűzoltóság teljes területén a teszteltekhez hasonló tulajdonságokkal rendelkező tűzoltóságok számára. Sikeres végrehajtása esetén ez a deréktáji sérülés-megelőzési program javítja a tűzoltók biztonságát és egészségi állapotát, növelve az ellenálló képességet és a felkészültséget, így hatékonyabban tudják ellátni a közösség védelmében vállalt feladataikat. Ezenkívül ez a deréktáji sérülések megelőzésére szolgáló program segít javítani a tűzoltók szolgálaton kívüli és hosszú távú életminőségét.
Egyedülálló hozzájárulás a tudásanyaghoz. Hiányosak ismeretek a bizonyítékokon alapuló megközelítések terén a tűzoltók deréktáji sérüléseinek megelőzésére, különös tekintettel a klinikai hatékonyságra, a költségekre és a végrehajtásra irányuló beavatkozásokra. A javasolt tanulmány egy ilyen beavatkozást értékel majd, és megfelel a 2011-es Nemzeti Tűzoltóság Kutatási Programjának (NFFF, 2011) 4 egészségügyi és wellness-prioritásnak: 1.0: A tűzoltók egészségével és fitneszével kapcsolatos egészség és betegségek; 3.0: Megvalósítás / transzlációs kutatás; 7.0: A teljesítmény optimalizálása és a kockázat csökkentése; és 8.0: Az egészségügyi és biztonsági rendszerek költséghatékonysága.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- A Hillsborough County Fire Rescue, a St. Petersburg Fire & Rescue vagy a Tampa Fire Rescue szabványos tűzoltóállomásán teljes szolgálatot teljesítő, rendszeres szolgálatot teljesítő tűzoltó.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi munkavállalói kártérítési vagy személyi sérülési ügy vagy peres eljárás
- A kutatószemélyzet (pl. tűzoltó kortárs fitnesz edzők).
- Résztvevő a korábbi FEMA által finanszírozott tanulmányunk gyakorlati beavatkozási csoportjában (EMW-2009-FP-00418).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontroll kar résztvevői elvégzik a placebo-komparátor beavatkozást.
|
A résztvevők 45-60 perces, egyszeri oktatási foglalkozást kapnak, amelyet gyakorlati szakember kézbesít 1 az 1-re formátumban, miközben a résztvevő a tűzoltóságon teljesít szolgálatot, a szokásos munka mellett. fizikai erőnléti rutin.
A gyakorlatokra, a fizikai erőnlétre és az általános fizikai aktivitásra vonatkozó bizonyítékokon alapuló irányelvekről szóló oktatási foglalkozás tartalma az American College of Sports Medicine (ACSM) Position Stand - A gyakorlatok mennyisége és minősége a szív- és légzőrendszer, a mozgásszervi és Neuromotoros fittség látszólag egészséges felnőtteknél: Útmutató a gyakorlatok felírásához (Garber, 2011).
|
Kísérleti: Felügyelt gyakorlatcsoport
A felügyelt gyakorlati beavatkozási kar résztvevői a kísérleti beavatkozást gyakorlati szakember közvetlen 1-1 felügyelete mellett hajtják végre.
|
A résztvevők a korábbi tűzoltói tanulmányunkban (Mayer, 2015) tesztelt hát- és törzsgyakorlatokat is elvégzik a szokásos fizikai erőnléti rutinjuk mellett.
Egy adott tűzoltószertáron minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapja, és minden beavatkozást a tűzoltószertáron végeznek el.
A résztvevők hetente 2 gyakorlatot hajtanak végre (minden alkalommal, amikor szolgálatban vannak) a vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt.
A hát- és törzsgyakorlati program 1 5 gyakorlatból álló sorozatból áll – 4 alapgyakorlat padlószőnyegen és 1 háttágító gyakorlat egy változtatható szögű római széken –, amelyek végrehajtása minden egyes edzés során körülbelül 10 percet vesz igénybe (Mayer, 2015).
|
Kísérleti: Web-alapú gyakorlatcsoport
A web-alapú gyakorlati beavatkozási kar résztvevői a kísérleti beavatkozást web-alapú gyakorlatoktatási és -vezetési rendszer használatával, közvetlen 1-1 helyszíni felügyelet nélkül hajtják végre.
|
A résztvevők a korábbi tűzoltói tanulmányunkban (Mayer, 2015) tesztelt hát- és törzsgyakorlatokat is elvégzik a szokásos fizikai erőnléti rutinjuk mellett.
Egy adott tűzoltószertáron minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapja, és minden beavatkozást a tűzoltószertáron végeznek el.
A résztvevők hetente 2 gyakorlatot hajtanak végre (minden alkalommal, amikor szolgálatban vannak) a vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt.
A hát- és törzsgyakorlati program 1 5 gyakorlatból álló sorozatból áll – 4 alapgyakorlat padlószőnyegen és 1 háttágító gyakorlat egy változtatható szögű római széken –, amelyek végrehajtása minden egyes edzés során körülbelül 10 percet vesz igénybe (Mayer, 2015).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az egy résztvevőnkénti elvesztett munkanapok átlagos száma egy 12 hónapos időszak során, munkával összefüggő sérülés vagy betegség miatt a derékrégióban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A munkával összefüggő sérülés vagy betegség miatt elvesztett munkanapok előfordulási aránya a derékrégióban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
A deréktáji régióban a munkával összefüggő sérülés vagy betegség miatt elvesztett munkanapok eseményéig eltelt idő
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Munkával összefüggő sérülés vagy betegség miatt elveszített munkanapok epizódjainak száma a derékrégióban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Deréktáji sérülés és betegség kialakulása
Időkeret: Alapállapot, havi; előfordulásakor
|
Alapállapot, havi; előfordulásakor
|
|
A deréktáji sérülés és betegség súlyossága
Időkeret: Alapállapot, havi; előfordulásakor
|
Alapállapot, havi; előfordulásakor
|
|
A deréktáj sérülésének és betegségének mechanizmusa
Időkeret: Alapállapot, havi; előfordulásakor
|
Alapállapot, havi; előfordulásakor
|
|
Deréktáji sérülések és betegségek egészségügyi felhasználása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A deréktáji sérülések és betegségek gyakorisága
Időkeret: Alapállapot, havi; előfordulásakor
|
Alapállapot, havi; előfordulásakor
|
|
Jelenlegi edzési/fizikai aktivitási szokások
Időkeret: Kiindulási állapot, 3/6/9/12 hónap
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
|
Kiindulási állapot, 3/6/9/12 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 3/6/9/12 hónap
|
SF-12 kérdőív
|
Kiindulási állapot, 3/6/9/12 hónap
|
Deréktáj fogyatékossága és fizikai funkciói
Időkeret: Kiindulási állapot, 3/6/9/12 hónap
|
Oswestry rokkantsági index
|
Kiindulási állapot, 3/6/9/12 hónap
|
Vissza a hiedelmek
Időkeret: Kiindulási állapot, 3/6/9/12 hónap
|
Vissza Hiedelmek Kérdőív
|
Kiindulási állapot, 3/6/9/12 hónap
|
Hátizom állóképesség
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Módosított Biering-Sorensen izometrikus hátállósági teszt
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Az alapvető izom állóképesség
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Izometrikus hason fekvő deszka teszt
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Funkcionális mozgásminőség
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Funkcionális mozgás képernyő
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Részvételi arány
Időkeret: Kiindulási állapot, 3/6/9/12 hónap
|
Azon egyének száma, akik válaszoltak a vizsgálati toborzásra, befejezték a kezdeti szűrést, a későbbi szűrést, beiratkoztak és adatokat szolgáltattak a vizsgálat végpontjainál
|
Kiindulási állapot, 3/6/9/12 hónap
|
A gyakorlati beavatkozás betartása
Időkeret: 3/6/9/12 hónap
|
|
3/6/9/12 hónap
|
Elégedettség az eredménnyel
Időkeret: 12 hónap
|
Elégedettség az eredménykérdőívvel
|
12 hónap
|
A beavatkozások akadályai és elősegítői
Időkeret: 12 hónap
|
Kérdőív
|
12 hónap
|
A beavatkozás költsége
Időkeret: 12 hónap
|
Egészség-gazdasági értékelés különféle mérőszámok segítségével
|
12 hónap
|
A változás szakaszai
Időkeret: alapérték, 12 hónap
|
A változás szakaszai kérdőív
|
alapérték, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John M Mayer, DC, PhD, University of South Florida
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Mayer JM, Quillen WS, Verna JL, Chen R, Lunseth P, Dagenais S. Impact of a supervised worksite exercise program on back and core muscular endurance in firefighters. Am J Health Promot. 2015 Jan-Feb;29(3):165-72. doi: 10.4278/ajhp.130228-QUAN-89.
- Dagenais S, Hayflinger DC, Mayer JM. Economic Evaluation of an Extended Telehealth Worksite Exercise Intervention to Reduce Lost Work Time from Low Back Pain in Career Firefighters. J Occup Rehabil. 2021 Jun;31(2):431-443. doi: 10.1007/s10926-020-09933-8. Epub 2021 Jan 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMW-2013-FP-00723
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Placebo Comparator
-
Ward Photonics LLCBefejezveZsírcsökkentésEgyesült Államok
-
EuBiologics Co.,LtdMég nincs toborzásLégúti szincitiális vírusfertőzések | Légzőszervi szincitiális vírus (RSV)
-
National Institute of Neurological Disorders and...ToborzásFunkcionális mozgászavarEgyesült Államok
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityVisszavont
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveObszesszív-kompulzív zavarFranciaország
-
Eleven BiotherapeuticsBefejezveSzáraz szem betegség (DED)Egyesült Államok
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
Beijing Ditan HospitalBefejezve
-
Eisai Inc.BefejezveAlzheimer kórEgyesült Államok