- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02362243
Interventions d'exercices sur le lieu de travail pour la prévention des blessures au bas du dos chez les pompiers
But et objectifs : Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique des interventions d'exercices du dos et du tronc pour la prévention des blessures au bas du dos chez les pompiers. Objectif 1. Comparer l'efficacité de 2 interventions d'exercice sur le lieu de travail (supervisées, sur le Web) par rapport au contrôle pour réduire les jours de travail perdus liés aux blessures et aux maladies du bas du dos chez les pompiers.
Pertinence : La lombalgie est l'un des troubles les plus courants et les plus invalidants chez les pompiers. Ainsi, de nouvelles interventions sont nécessaires pour contrer les conséquences néfastes de ce trouble et son impact sur la sécurité des pompiers.
Méthodes : Un essai contrôlé randomisé en grappes sera mené auprès de pompiers de carrière en service actif (n = 345) qui seront assignés au hasard (par caserne de pompiers) à 1 des 3 groupes d'intervention - 1) exercice supervisé (n = 115), 2 ) exercice en ligne (n = 115), ou 3) contrôle (n = 115). Les participants aux groupes d'exercices supervisés et basés sur le Web effectueront des exercices de dos et de base précédemment testés dans notre récente subvention financée par la FEMA (EMW-2009-FP-00418), deux fois par semaine pendant 12 mois pendant leur service, en plus de leur habituel routine de conditionnement physique - Le groupe supervisé effectuera des exercices sous la supervision directe de spécialistes de l'exercice certifiés, et le groupe en ligne utilisera un système d'exercices en ligne. Le groupe témoin n'effectuera pas d'exercices pour le dos et le tronc, mais poursuivra sa routine habituelle de conditionnement physique et recevra une brève formation sur les principes généraux de l'exercice et de l'activité physique. Les mesures de résultats comprennent les données sur les blessures et les maladies du bas du dos obtenues et recoupées à partir de diverses sources, d'autres mesures de résultats cliniques standard pour la douleur et l'incapacité au bas du dos et des tests de condition physique validés.
Résultats attendus : Nous émettons l'hypothèse que les interventions supervisées et basées sur le Web réduiront de 40 % les jours de travail perdus liés aux blessures et aux maladies du bas du dos par rapport au groupe témoin. En supposant des résultats positifs, cette étude fournira une intervention d'exercice fondée sur des données probantes pour la prévention des blessures au bas du dos spécialement conçue pour les pompiers et évaluée dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé à grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie est l'un des troubles les plus courants et les plus invalidants chez les pompiers (IAFF, 2008). Ainsi, de nouvelles interventions sont nécessaires pour contrer les conséquences néfastes de ce trouble et son impact sur la sécurité des pompiers. Notre objectif de recherche à long terme est de développer et de tester des interventions visant à réduire l'incidence, la morbidité, les conséquences économiques et autres conséquences néfastes des blessures et des maladies du bas du dos chez les pompiers. Nos études précédentes financées par le FEMA Assistance to Firefighters Grant Program ont démontré que : 1) une relation existe entre une faible endurance musculaire du dos et une prévalence accrue de lombalgie chez les pompiers (Verna, 2010) ; et 2) une intervention sur le lieu de travail comprenant un entraînement d'exercices pour le dos et le tronc est sûre et efficace pour améliorer l'endurance musculaire du dos et du tronc chez les pompiers (Mayer, 2015). Le but de la présente étude, qui s'appuie sur nos travaux antérieurs, est d'évaluer l'efficacité clinique des interventions d'exercices du dos et du tronc pour la prévention des blessures au bas du dos chez les pompiers.
Objectifs spécifiques (Objectif) Objectif 1. Comparer l'efficacité de 2 interventions d'exercices sur le lieu de travail (supervisées, sur le Web) par rapport au contrôle pour réduire les jours de travail perdus liés aux blessures et aux maladies du bas du dos chez les pompiers.
Hypothèses : Primaire - L'intervention d'exercice supervisé réduira de 40 % le nombre de jours de travail perdus liés aux blessures et aux maladies du bas du dos au cours de la période d'intervention de 12 mois par rapport au groupe témoin. Secondaire - L'intervention d'exercice basée sur le Web réduira de 40 % le nombre de jours de travail perdus liés aux blessures et aux maladies du bas du dos au cours de la période d'intervention de 12 mois par rapport au groupe témoin. Aucune différence entre les interventions d'exercice supervisé et sur le Web dans les jours de travail perdus ne sera observée.
Pour tester les hypothèses, un essai contrôlé randomisé en grappes à 3 bras sera mené auprès de pompiers de carrière en service actif de 76 stations de 3 services de secours d'incendie dans la région de Tampa Bay en Floride. Les pompiers (n = 345) seront assignés au hasard (par caserne de pompiers) à 1 des 3 groupes d'intervention d'exercice - 1) supervisé, (n = 115), 2) basé sur le Web (n = 115), ou 3) contrôle (n = 115). Les participants aux groupes d'exercices supervisés et basés sur le Web effectueront des exercices pour le dos et le tronc précédemment testés dans notre récente subvention financée par la FEMA (EMW-2009-FP-00418), deux fois par semaine pendant 12 mois, en plus de leur routine de conditionnement physique habituelle. . Tous les participants d'une caserne donnée recevront la même intervention et les interventions seront complétées pendant les heures normales de quart à la caserne. Le groupe supervisé effectuera des exercices pour le dos et le tronc avec une supervision directe sur place, 1 contre 1, par des spécialistes certifiés de l'exercice (par ex. pairs entraîneurs de conditionnement physique des services d'incendie partenaires) pour chaque séance d'exercice en utilisant une stratégie identique à celle de notre étude précédente. Le groupe en ligne recevra un système interactif de prestation, d'orientation et de surveillance en ligne pour les exercices du dos et du tronc utilisant la technologie développée par notre groupe et nos partenaires, ainsi qu'une interaction à distance avec des spécialistes de l'exercice et des conseils. Le groupe témoin n'effectuera pas d'exercices pour le dos et le tronc, mais poursuivra sa routine habituelle de conditionnement physique et recevra une brève formation sur les principes généraux de l'exercice et de l'activité physique.
Les mesures des résultats pour tester ces hypothèses comprennent les données sur les blessures et les maladies du bas du dos obtenues et recoupées à partir de diverses sources, y compris les données administratives (résultat principal), comme les rapports des services d'incendie et les données sur l'indemnisation des accidents du travail, et les questionnaires autodéclarés des participants dans conformément aux normes du département, de l'Occupational Safety and Health Administration (OSHA) et des services d'incendie. De nombreuses autres mesures cliniquement pertinentes pour les blessures et les maladies liées à la lombalgie, les comorbidités, les facteurs de risque et le pronostic seront également recueillies et analysées, telles que l'incidence, la fréquence, la gravité, la chronicité/la durée, la fonction physique, les mesures psychologiques (par ex. évitement de la peur), endurance musculaire du dos et du tronc, indice de masse corporelle, dépistage des mouvements fonctionnels, mesures de l'activité physique et de l'exercice, et rapport coût-efficacité. Afin d'éclairer les efforts de mise en œuvre dans l'ensemble du service d'incendie, nous effectuerons une analyse économique de la santé, telle que la rentabilité, et collecterons des données pour mieux comprendre le contexte de mise en œuvre des interventions de l'exercice.
Impact potentiel sur la santé et la sécurité des pompiers. L'étude proposée fournira des preuves essentielles pour la diffusion et la mise en œuvre dans l'ensemble du service d'incendie. En supposant des résultats positifs, cette étude fournira une intervention d'exercice fondée sur des preuves pour la prévention des blessures au bas du dos spécifiquement pour les pompiers et évaluée dans un essai contrôlé randomisé à grande échelle. L'intervention d'exercice innovante, efficiente et efficace réduira les conséquences néfastes des blessures et des maladies du bas du dos chez les pompiers, et sera prête pour une mise en œuvre nationale dans l'ensemble du service d'incendie pour les services d'incendie présentant des caractéristiques similaires à celles testées. S'il est mis en œuvre avec succès, ce programme de prévention des blessures au bas du dos améliorera la sécurité et la santé des pompiers afin d'améliorer leur résilience et leur préparation, afin qu'ils puissent s'acquitter plus efficacement de leurs fonctions de protection de la communauté. De plus, ce programme de prévention des blessures au bas du dos contribuera à améliorer la qualité de vie des pompiers hors service et à long terme.
Contribution unique à l'ensemble des connaissances. Des lacunes dans les connaissances existent dans les approches fondées sur des données probantes pour la prévention des blessures au bas du dos chez les pompiers, en particulier en ce qui concerne les interventions pour l'efficacité clinique, les coûts et la mise en œuvre. L'étude proposée évaluera une telle intervention et répond aux 4 priorités de santé et de bien-être du National Fire Service Research Agenda 2011 (NFFF, 2011) : 1.0 : santé et maladie liées au bien-être et à la forme physique des pompiers ; 3.0 : Mise en œuvre/recherche translationnelle ; 7.0 : Optimisation des performances et réduction des risques ; et 8.0 : Rentabilité des systèmes de santé et de sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Service complet, service régulier, pompier de carrière hébergé dans une caserne de pompiers standard de Hillsborough County Fire Rescue, St. Petersburg Fire & Rescue ou Tampa Fire Rescue.
Critère d'exclusion:
- Indemnisation des travailleurs en cours ou cas ou litige pour blessures corporelles
- Personnel de recherche (par ex. entraîneurs de conditionnement physique pairs pompiers).
- Participant au groupe d'intervention sur l'exercice de notre précédente étude financée par la FEMA (EMW-2009-FP-00418).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin termineront l'intervention de comparaison avec placebo.
|
Les participants recevront une séance éducative unique de 45 à 60 minutes, qui sera dispensée par un spécialiste de l'exercice dans un format 1 contre 1 pendant que le participant est en service à la caserne des pompiers, en plus de ses activités habituelles. routine de conditionnement physique.
Le contenu de la séance éducative sur les lignes directrices fondées sur des données probantes pour l'exercice, la forme physique et l'activité physique générale sera dérivé de l'American College of Sports Medicine (ACSM) Position Stand - Quantity and Quality of Exercise for Developing and Maintaining Cardiorespiratory, Musculoskeletal, and Aptitude neuromotrice chez des adultes apparemment en bonne santé : conseils pour la prescription d'exercices (Garber, 2011).
|
Expérimental: Groupe d'exercices supervisés
Les participants au bras d'intervention d'exercice supervisé effectueront l'intervention expérimentale sous la supervision directe d'un spécialiste de l'exercice.
|
Les participants effectueront les exercices du dos et du tronc qui ont été testés dans notre précédente étude sur les pompiers (Mayer, 2015), en plus de leur routine de conditionnement physique habituelle.
Tous les participants d'une caserne donnée recevront la même intervention et toutes les interventions seront complétées à la caserne.
Les participants effectueront 2 séances d'exercices chaque semaine (chaque fois qu'ils sont en service) tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
Le programme d'exercices pour le dos et le tronc consiste en 1 série de 5 exercices - 4 exercices de base sur un tapis de sol et 1 exercice d'extension du dos sur une chaise romaine à angle variable - qui prendra environ 10 minutes pour chaque session (Mayer, 2015).
|
Expérimental: Groupe d'exercices en ligne
Les participants au bras d'intervention d'exercice basé sur le Web effectueront l'intervention expérimentale avec l'utilisation d'un système d'exercice basé sur le Web pour l'instruction et l'orientation de l'exercice, et sans supervision directe sur place.
|
Les participants effectueront les exercices du dos et du tronc qui ont été testés dans notre précédente étude sur les pompiers (Mayer, 2015), en plus de leur routine de conditionnement physique habituelle.
Tous les participants d'une caserne donnée recevront la même intervention et toutes les interventions seront complétées à la caserne.
Les participants effectueront 2 séances d'exercices chaque semaine (chaque fois qu'ils sont en service) tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
Le programme d'exercices pour le dos et le tronc consiste en 1 série de 5 exercices - 4 exercices de base sur un tapis de sol et 1 exercice d'extension du dos sur une chaise romaine à angle variable - qui prendra environ 10 minutes pour chaque session (Mayer, 2015).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre moyen de jours de travail perdus par participant sur une période de 12 mois en raison d'une blessure ou d'une maladie liée au travail dans la région lombaire
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux d'incidence des journées de travail perdues en raison d'un accident du travail ou d'une maladie dans la région lombaire
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Délai avant l'événement d'un épisode de jours de travail perdus en raison d'une blessure ou d'une maladie liée au travail dans la région lombaire
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Nombre d'épisodes de jours de travail perdus en raison d'une blessure ou d'une maladie liée au travail dans la région lombaire
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Apparition d'une blessure et d'une maladie au bas du dos
Délai: Base de référence, mensuelle ; survenu
|
Base de référence, mensuelle ; survenu
|
|
Gravité des blessures et des maladies au bas du dos
Délai: Base de référence, mensuelle ; survenu
|
Base de référence, mensuelle ; survenu
|
|
Mécanisme des blessures et des maladies du bas du dos
Délai: Base de référence, mensuelle ; survenu
|
Base de référence, mensuelle ; survenu
|
|
Utilisation des soins de santé pour les blessures et les maladies du bas du dos
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Fréquence des blessures et des maladies au bas du dos
Délai: Base de référence, mensuelle ; survenu
|
Base de référence, mensuelle ; survenu
|
|
Exercice actuel / habitudes d'activité physique
Délai: Base de référence, 3/6/9/12 mois
|
Questionnaire international sur l'activité physique
|
Base de référence, 3/6/9/12 mois
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 3/6/9/12 mois
|
Questionnaire SF-12
|
Base de référence, 3/6/9/12 mois
|
Handicap lombaire et fonction physique
Délai: Base de référence, 3/6/9/12 mois
|
Indice d'invalidité d'Oswestry
|
Base de référence, 3/6/9/12 mois
|
Retour des croyances
Délai: Base de référence, 3/6/9/12 mois
|
Retour Questionnaire sur les croyances
|
Base de référence, 3/6/9/12 mois
|
Endurance musculaire du dos
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Test d'endurance dorsale isométrique Biering-Sorensen modifié
|
Base de référence, 12 mois
|
Endurance musculaire centrale
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Test de planche isométrique
|
Base de référence, 12 mois
|
Qualité fonctionnelle du mouvement
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Écran de mouvement fonctionnel
|
Base de référence, 12 mois
|
Taux de participation
Délai: Base de référence, 3/6/9/12 mois
|
Nombre de personnes répondant au recrutement de l'étude, complétant le dépistage initial, le dépistage ultérieur, s'inscrivant et fournissant des données aux points finaux de l'étude
|
Base de référence, 3/6/9/12 mois
|
Adhésion à l'intervention d'exercice
Délai: 3/6/9/12 mois
|
|
3/6/9/12 mois
|
Satisfaction du résultat
Délai: 12 mois
|
Satisfaction avec le questionnaire sur les résultats
|
12 mois
|
Obstacles et facilitateurs aux interventions
Délai: 12 mois
|
Questionnaire
|
12 mois
|
Coût de l'intervention
Délai: 12 mois
|
Évaluation économique de la santé à l'aide de diverses mesures
|
12 mois
|
Étapes du changement
Délai: ligne de base, 12 mois
|
Questionnaire sur les étapes du changement
|
ligne de base, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John M Mayer, DC, PhD, University of South Florida
Publications et liens utiles
Publications générales
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Mayer JM, Quillen WS, Verna JL, Chen R, Lunseth P, Dagenais S. Impact of a supervised worksite exercise program on back and core muscular endurance in firefighters. Am J Health Promot. 2015 Jan-Feb;29(3):165-72. doi: 10.4278/ajhp.130228-QUAN-89.
- Dagenais S, Hayflinger DC, Mayer JM. Economic Evaluation of an Extended Telehealth Worksite Exercise Intervention to Reduce Lost Work Time from Low Back Pain in Career Firefighters. J Occup Rehabil. 2021 Jun;31(2):431-443. doi: 10.1007/s10926-020-09933-8. Epub 2021 Jan 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMW-2013-FP-00723
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lombalgie
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ComplétéEfficacité et Tolérance de B-Back® sur le Syndrome de BurnoutFrance
-
Herlev HospitalComplétéLa cardiopathie ischémique | Biofeed Back Gestion du stress guidéeDanemark
Essais cliniques sur Comparateur placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Regado Biosciences, Inc.ComplétéVolontaire en bonne santéÉtats-Unis