- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02362243
Työmaaharjoitustoimenpiteet alaselän vammojen ehkäisyyn palomiehillä
Tarkoitus ja tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida selkä- ja ydinharjoitustoimenpiteiden kliinistä tehokkuutta alaselän vammojen ehkäisyssä palomiehillä. Tavoite 1. Vertaa kahden työmaaharjoitustoimenpiteen (valvottu, verkkopohjainen) tehokkuutta suhteessa kontrolliin, jotta vähennetään palomiesten alaselän vammoihin ja sairauksiin liittyviä menetettyjä työpäiviä.
Relevanssi: Alaselän vamma on yksi yleisimmistä ja työkyvyttömyyttä aiheuttavista sairauksista palomiehillä. Siksi tarvitaan uusia toimia tämän häiriön haitallisten seurausten ja sen palomiesten turvallisuuteen kohdistuvien vaikutusten torjumiseksi.
Menetelmät: Suoritetaan klusterin satunnaistettu kontrolloitu koe uralla, täysissä aktiivisissa palomiehissä (n = 345), jotka jaetaan satunnaisesti (paloaseman mukaan) yhteen kolmesta interventioryhmästä - 1) valvottu harjoitus (n = 115), 2 ) verkkopohjainen harjoitus (n = 115) tai 3) kontrolli (n = 115). Ohjattujen ja verkkopohjaisten harjoitusryhmien osallistujat suorittavat FEMA-rahoitteisen apurahan (EMW-2009-FP-00418) aikana aiemmin testattuja selkä- ja ydinharjoituksia kahdesti viikossa 12 kuukauden ajan päivystyksen aikana tavanomaisten harjoitustensa lisäksi. fyysinen kuntorutiini - Ohjattu ryhmä tekee harjoituksia sertifioitujen liikuntaasiantuntijoiden suorassa ohjauksessa ja verkkoryhmä hyödyntää verkkopohjaista harjoitusjärjestelmää. Kontrolliryhmä ei suorita selkä- ja ydinharjoituksia, vaan jatkaa tavanomaista fyysistä kuntoilurutiinia ja saa lyhyttä koulutusta yleisliikunta- ja liikuntaperiaatteista. Tulosmittauksiin kuuluvat alaselän vammoja ja sairauksia koskevat tiedot, jotka on hankittu ja ristiintarkastettu eri lähteistä, muut tavanomaiset kliiniset tulosmittaukset alaselän kipua ja vammaisuutta varten sekä validoidut fyysisen kuntotestit.
Odotetut tulokset: Oletamme, että ohjatut ja verkkopohjaiset interventiot vähentävät alaselkävammoihin ja -sairauksiin liittyviä menetettyjä työpäiviä 40 % kontrolliin verrattuna. Olettaen, että tulokset ovat positiivisia, tämä tutkimus tarjoaa näyttöön perustuvan harjoitustoimenpiteen alaselän vammojen ehkäisyyn, joka on suunniteltu erityisesti palomiehille ja arvioitu täysimittaisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselän vamma on yksi yleisimmistä ja työkyvyttömyyttä aiheuttavista sairauksista palomiehillä (IAFF, 2008). Siksi tarvitaan uusia toimia tämän häiriön haitallisten seurausten ja sen palomiesten turvallisuuteen kohdistuvien vaikutusten torjumiseksi. Pitkän aikavälin tutkimustavoitteemme on kehittää ja testata toimenpiteitä, joilla vähennetään palomiesten alaselän vammojen ja sairauksien ilmaantuvuutta, sairastuvuutta, taloudellisia ja muita haitallisia seurauksia. Aiemmat tutkimuksemme, jotka on rahoitettu FEMA Assistance to Firefighters Grant Program -apurahaohjelmasta, osoittivat, että: 1) huonon selän lihaskestävyyden ja alaselkäkipujen lisääntyneen esiintyvyyden välillä palomiehillä on yhteys (Verna, 2010); ja 2) työmaalla tehtävä interventio, joka sisältää selän ja keskivartalon harjoittelun, on turvallinen ja tehokas parantamaan palomiesten selän ja sydämen lihaskestävyyttä (Mayer, 2015). Tämän aikaisempaan työhön pohjautuvan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida selkä- ja ydinharjoitustoimenpiteiden kliinistä tehokkuutta alaselän vammojen ehkäisyssä palomiehillä.
Erityiset tavoitteet (Tarkoitus) Tavoite 1. Vertaa kahden työmaaharjoitustoimenpiteen (valvottu, verkkopohjainen) tehokkuutta suhteessa valvontaan vähentääkseen menetettyjä työpäiviä, jotka liittyvät palomiesten alaselän vammoihin ja sairauksiin.
Hypoteesit: Ensisijainen - Valvottu liikuntainterventio vähentää alaselkävammoihin ja -sairauksiin liittyviä menetettyjä työpäiviä 12 kuukauden interventiojakson aikana 40 % kontrolliin verrattuna. Toissijainen - Verkkopohjainen harjoitusinterventio vähentää alaselän vammoihin ja sairauksiin liittyvien menetettyjen työpäivien määrää 12 kuukauden interventiojakson aikana 40 % kontrolliin verrattuna. Poissaolon työpäivien ohjatun ja verkkopohjaisen harjoittelun välillä ei havaita eroa.
Hypoteesien testaamiseksi suoritetaan 3-haarainen, satunnaistettu ryhmittyvä, kontrolloitu koe, jossa työskentelevät täysin aktiiviset palomiehet 76 asemalta 3 palopelastusosastosta Tampa Bayn alueella Floridassa. Palomiehet (n = 345) jaetaan satunnaisesti (paloasemakohtaisesti) yhteen kolmesta harjoitusryhmästä - 1) valvottu, (n = 115), 2) verkkopohjainen (n = 115) tai 3) valvonta (n) = 115). Ohjattujen ja verkkopohjaisten liikuntaryhmien osallistujat suorittavat tavanomaisen fyysisen kuntorutiininsa lisäksi selkä- ja ydinharjoituksia, jotka on testattu aiemmin äskettäin FEMA:n rahoittamassa apurahassa (EMW-2009-FP-00418) kahdesti viikossa 12 kuukauden ajan. . Kaikki osallistujat tietyllä paloasemalla saavat saman toimenpiteen ja toimenpiteet suoritetaan paloaseman normaaleina vuoroaikoina. Ohjattu ryhmä tekee selkä- ja ydinharjoituksia paikan päällä, yksitellen, suoraan valtuutettujen liikuntaasiantuntijoiden (esim. vertaiskuntokouluttajat kumppaneiden palokunnilta) jokaiselle harjoituskerralle käyttäen samaa strategiaa kuin edellinen tutkimuksemme. Verkkopohjaiselle ryhmälle tarjotaan interaktiivinen verkkopohjainen toimitus-, ohjaus- ja seurantajärjestelmä selkä- ja ydinharjoituksiin ryhmämme ja yhteistyökumppaniemme kehittämällä teknologialla sekä etävuorovaikutus ja ohjaus liikuntaasiantuntijoiden kanssa. Kontrolliryhmä ei suorita selkä- ja ydinharjoituksia, vaan jatkaa tavanomaista fyysistä kuntoilurutiinia ja saa lyhyttä koulutusta yleisliikunta- ja liikuntaperiaatteista.
Tulostoimenpiteisiin näiden hypoteesien testaamiseksi kuuluvat alaselän vammoja ja sairauksia koskevat tiedot, jotka on hankittu ja ristiintarkastettu eri lähteistä, mukaan lukien hallinnolliset tiedot (ensisijainen tulos), kuten palokunnan raportit ja työntekijöiden korvaustiedot sekä osallistujien itse ilmoittamat kyselylomakkeet. osaston, työturvallisuus- ja työterveyshallinnon (OSHA) ja palopalvelustandardien mukaisesti. Lisäksi kerätään ja analysoidaan lukuisia muita kliinisesti merkityksellisiä alaselän kipuvamman ja sairauden, liitännäissairauksien, riskitekijöiden ja ennusteen mittareita, kuten ilmaantuvuus, esiintymistiheys, vaikeusaste, kroonisuus/kesto, fyysinen toiminta, psykologiset mittaukset (esim. pelon välttäminen), selän ja sydämen lihaskestävyys, painoindeksi, toiminnallinen liikenäyttö, fyysinen aktiivisuus ja harjoitusmittaukset sekä kustannustehokkuus. Tiedottaaksemme koko palokunnan toteutuspyrkimyksistä teemme terveystaloudellisen analyysin, kuten kustannustehokkuuden, ja keräämme tietoja saadaksemme paremman käsityksen harjoitustoimenpiteiden toteuttamisen kontekstista.
Mahdolliset vaikutukset palomiehen terveyteen ja turvallisuuteen. Ehdotettu tutkimus tarjoaa keskeistä näyttöä levittämistä ja täytäntöönpanoa varten koko palokunnan alueella. Olettaen, että tulokset ovat positiivisia, tämä tutkimus tarjoaa näyttöön perustuvan harjoitustoimenpiteen alaselän vammojen ehkäisyyn erityisesti palomiehille, ja se arvioidaan täyden mittakaavan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Innovatiivinen, tehokas ja tehokas harjoitusinterventio vähentää alaselän vammojen ja sairauksien haitallisia seurauksia palomiehillä ja on valmis kansalliseen käyttöönotettaviksi koko palokunnan alueella palokunnilla, joilla on samanlaiset ominaisuudet kuin testatuilla. Jos tämä alaselän vammojen ehkäisyohjelma toteutetaan onnistuneesti, se parantaa palomiesten turvallisuutta ja terveyttä, jotta he voivat paremmin suorittaa velvollisuuksiaan suojella yhteisöä. Lisäksi tämä alaselän vammojen ehkäisyohjelma auttaa parantamaan palomiesten vapaa-ajan ja pitkän aikavälin elämänlaatua.
Ainutlaatuinen panos tietokokoelmaan. Tietopuutteita on näyttöön perustuvissa lähestymistavoissa alaselän vammojen ehkäisyssä palomiehillä, erityisesti mitä tulee kliiniseen tehokkuuteen, kustannuksiin ja toteutukseen. Ehdotettu tutkimus arvioi tällaisen toimenpiteen, ja se vastaa neljään vuoden 2011 kansallisen palokunnan tutkimusohjelman (NFFF, 2011) terveys- ja hyvinvointiprioriteettiin: 1.0: Palomiehen hyvinvointiin ja kuntoon liittyvät terveys ja sairaudet; 3.0: Toteutus / translaatiotutkimus; 7.0: Suorituskyvyn optimointi ja riskien vähentäminen; ja 8.0: Terveys- ja turvallisuusjärjestelmien kustannustehokkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Täysi päivystys, säännöllinen palvelu, ammattipalomies Hillsborough County Fire Rescuen, St. Petersburg Fire & Rescuen tai Tampa Fire Rescuen tavallisella paloasemalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen työntekijöiden korvaus- tai henkilövahinkotapaus tai oikeudenkäynti
- Tutkimushenkilöstö (esim. palomiesten vertaiskuntovalmentajat).
- Osallistunut edellisen FEMA-rahoitteisen tutkimuksen (EMW-2009-FP-00418) harjoitusinterventioryhmään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat suorittavat plasebovertailuintervention.
|
Osallistujat saavat 45-60 minuutin kertaluonteisen koulutusjakson, joka toimitetaan harjoitusasiantuntijan toimittamana 1-on-1-muodossa osallistujan ollessa päivystys paloasemalla, tavanomaisen työnsä lisäksi. fyysinen kuntorutiini.
Harjoituksen, fyysisen kunnon ja yleisen fyysisen aktiivisuuden näyttöön perustuvia ohjeita käsittelevän koulutustilaisuuden sisältö on peräisin American College of Sports Medicine (ACSM) -asetelmasta – Harjoituksen määrä ja laatu sydän- ja hengityselimistön, tuki- ja liikuntaelimistön sekä Neuromotorinen kunto näennäisesti terveillä aikuisilla: opastus harjoitusten määräämiseen (Garber, 2011).
|
|
Kokeellinen: Ohjattu harjoitusryhmä
Valvotun harjoituksen interventiokäsivarren osallistujat suorittavat kokeellisen intervention harjoitusasiantuntijan suorassa 1-1 valvonnassa.
|
Osallistujat suorittavat tavanomaisen fyysisen kuntorutiininsa lisäksi selkä- ja ydinharjoituksia, joita testattiin edellisessä palomiestutkimuksessamme (Mayer, 2015).
Kaikki osallistujat tietyllä paloasemalla saavat saman toimenpiteen ja kaikki toimenpiteet suoritetaan paloasemalla.
Osallistujat suorittavat 2 harjoitusta viikossa (joka kerta kun he ovat päivystys) koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
Selkä- ja ydinharjoitusohjelma koostuu 1 sarjasta 5 harjoitusta - 4 ydinharjoitusta lattiamatolla ja 1 selkänojan ojennusharjoitus muuttuvakulmaisella roomalaisella tuolilla - joiden suorittamiseen kuluu noin 10 minuuttia jokaista harjoitusta kohden (Mayer, 2015).
|
|
Kokeellinen: Web-pohjainen harjoitusryhmä
Verkkopohjaisen harjoitusinterventioryhmän osallistujat suorittavat kokeellisen intervention verkkopohjaisen harjoitusjärjestelmän avulla harjoituksen ohjaamiseen ja ohjaukseen ilman suoraa 1-on-1-valvontaa paikan päällä.
|
Osallistujat suorittavat tavanomaisen fyysisen kuntorutiininsa lisäksi selkä- ja ydinharjoituksia, joita testattiin edellisessä palomiestutkimuksessamme (Mayer, 2015).
Kaikki osallistujat tietyllä paloasemalla saavat saman toimenpiteen ja kaikki toimenpiteet suoritetaan paloasemalla.
Osallistujat suorittavat 2 harjoitusta viikossa (joka kerta kun he ovat päivystys) koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
Selkä- ja ydinharjoitusohjelma koostuu 1 sarjasta 5 harjoitusta - 4 ydinharjoitusta lattiamatolla ja 1 selkänojan ojennusharjoitus muuttuvakulmaisella roomalaisella tuolilla - joiden suorittamiseen kuluu noin 10 minuuttia jokaista harjoitusta kohden (Mayer, 2015).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen menetettyjen työpäivien lukumäärä osallistujaa kohden 12 kuukauden aikana työtapaturman tai sairauden vuoksi alaselän alueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Työtapaturman tai sairauden vuoksi menetettyjen työpäivien ilmaantuvuus alaselän alueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Aika tapaukseen, jossa menetetyt työpäivät johtuvat työtapaturmasta tai sairaudesta alaselän alueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Työtapaturman tai sairauden vuoksi menetettyjen työpäivien määrä alaselän alueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselän vamman ja sairauden alkaminen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausittain; tapahtuessa
|
Perustaso, kuukausittain; tapahtuessa
|
|
|
Alaselän vamman ja sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausittain; tapahtuessa
|
Perustaso, kuukausittain; tapahtuessa
|
|
|
Alaselän vamman ja sairauden mekanismi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausittain; tapahtuessa
|
Perustaso, kuukausittain; tapahtuessa
|
|
|
Alaselän vammojen ja sairauksien hyödyntäminen terveydenhuollossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Alaselän vammojen ja sairauksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausittain; tapahtuessa
|
Perustaso, kuukausittain; tapahtuessa
|
|
|
Nykyiset liikunta-/fyysiset aktiviteetit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3/6/9/12 kuukautta
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
|
Lähtötilanne, 3/6/9/12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3/6/9/12 kuukautta
|
SF-12 kyselylomake
|
Lähtötilanne, 3/6/9/12 kuukautta
|
|
Alaselän vamma ja fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3/6/9/12 kuukautta
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
|
Lähtötilanne, 3/6/9/12 kuukautta
|
|
Takaisin uskomukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3/6/9/12 kuukautta
|
Takaisin uskomuksia koskeva kyselylomake
|
Lähtötilanne, 3/6/9/12 kuukautta
|
|
Selän lihaskestävyys
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muokattu Biering-Sorensenin isometrinen selän kestävyystesti
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Ydin lihaskestävyys
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Isometrinen makuulankkutesti
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Toimiva liikkeen laatu
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Toiminnallinen liikenäyttö
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3/6/9/12 kuukautta
|
Niiden henkilöiden määrä, jotka vastasivat tutkimukseen rekrytointiin, suorittivat alkuseulonnan, myöhemmän seulonnan, ilmoittautuivat ja toimittavat tietoja tutkimuksen päätepisteissä
|
Lähtötilanne, 3/6/9/12 kuukautta
|
|
Harjoituksen interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 3/6/9/12 kuukautta
|
|
3/6/9/12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys tulokseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyytyväisyys tuloskyselyyn
|
12 kuukautta
|
|
Interventioiden esteet ja fasilitaattorit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyselylomake
|
12 kuukautta
|
|
Interventiokustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveystaloudellinen arviointi erilaisilla mittareilla
|
12 kuukautta
|
|
Muutoksen vaiheet
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Muutoksen vaiheet -kysely
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John M Mayer, DC, PhD, University of South Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Mayer JM, Quillen WS, Verna JL, Chen R, Lunseth P, Dagenais S. Impact of a supervised worksite exercise program on back and core muscular endurance in firefighters. Am J Health Promot. 2015 Jan-Feb;29(3):165-72. doi: 10.4278/ajhp.130228-QUAN-89.
- Dagenais S, Hayflinger DC, Mayer JM. Economic Evaluation of an Extended Telehealth Worksite Exercise Intervention to Reduce Lost Work Time from Low Back Pain in Career Firefighters. J Occup Rehabil. 2021 Jun;31(2):431-443. doi: 10.1007/s10926-020-09933-8. Epub 2021 Jan 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMW-2013-FP-00723
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .