- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02364895
ColonCancerCheck zaslané pozvánky: hodnocení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Mužská kontrolní skupina: Odložený dopis
- Jiný: Skupina mužů 1: Aktuální zvací dopis CCC
- Jiný: Skupina mužů 2: Nový dopis s neutrálním genderovým obsahem
- Jiný: Skupina mužů 3: Nový dopis s obsahem specifickým pro muže
- Jiný: Kontrolní skupina samice: Odložený dopis
- Jiný: Skupina žen 1: Aktuální zvací dopis CCC
- Jiný: Skupina žen 2: Nový dopis s neutrálním genderovým obsahem
Detailní popis
1. dubna 2008 zahájilo Ontario v Kanadě první organizovaný celoprovinční screeningový program CRC, ColonCancerCheck (CCC). CCC má dvojí strategii: prostřednictvím lékaře primární péče je FOBT nabízena lidem ve věku 50 až 74 let s průměrným rizikem kolorektálního karcinomu a kolonoskopie osobám se zvýšeným rizikem na základě rodinné anamnézy. V letech 2010-2011 bylo přibližně 30 % Ontariánů ve věku 50-74 let vyšetřeno na kolorektální karcinom pomocí FOBT. Důležitým faktorem pro zvýšení účasti na screeningu je systém pozvání.
Ústředním principem organizovaných screeningových programů je, aby byly k účasti přizvány všechny osoby v cílové populaci. V roce 2010 začala CCC zavádět korespondenční program ve snaze zlepšit účast na screeningu kolorektálního karcinomu, počínaje svolávacími dopisy jednotlivcům, kteří měli podstoupit opakovaný screening dva roky po normálním testu na okultní krvácení ve stolici (FOBT) a zvacími dopisy ke screeningu- způsobilí jedinci, kteří mají podstoupit screening a v posledních dvou letech neobdrželi korespondenci od CCO k účasti na screeningu kolorektálního karcinomu, aby dokončili screeningový test na kolorektální karcinom. Jednotlivci, kteří jsou „povinni ke screeningu“, zahrnují ty, kteří neměli FOBT v posledních 2 letech, flexibilní sigmoidoskopii v posledních 5 letech a kolonoskopii v posledních 10 letech. V současné době CCC zasílá 10 000 zvacích dopisů měsíčně pouze osobám ve věku 50–54 let. V říjnu 2013 se korespondenční program CCC rozšířil také na všechny způsobilé Ontarany ve věku 55–74 let.
Aktuální zvací dopis CCC obsahuje obecné informace o výhodách screeningu kolorektálního karcinomu, samotný screeningový test (FOBT) a kontaktní informace pro získání dalších informací. Účelem je vyzvat jednotlivce, aby si promluvili se svým poskytovatelem primární péče o kolorektálním screeningu. V roce 2013 Diego Llovet, vedoucí kvalitativní výzkumník v CCO, dokončil řadu kvalitativních studií zkoumajících obsah aktuálních korespondenčních materiálů CCC a vydal doporučení ke zlepšení obsahu zvacích dopisů. Tato doporučení vycházela ze čtyř klíčových typů informací: a) zjištění ze sedmi cílových skupin s Ontariany způsobilými pro screening (muži a ženy, 50–74), kteří poskytli zpětnou vazbu ohledně sdělení, která by měla být zahrnuta v těchto dopisech, b) poskytnutý vstup od šesti odborníků v oblasti zdravotní komunikace a podpory zdraví o obsahu a stylu efektivní korespondence týkající se screeningu rakoviny, c) důkazy z behaviorálních vědeckých studií o překážkách účasti na screeningu rakoviny tlustého střeva a konečníku a d) teorie změny zdravotního chování. Na základě zjištění ze studií zaměřených na skupinu zkoumající obsah aktuálního dopisu CCC byl vyvinut zvací dopis pro unisex a muže. Dopis šitý na míru ženám nebyl vytvořen, protože studie cílových skupin s ženami ukázaly, že neupřednostňují zasílání zpráv přizpůsobených ženám před unisex.
V této studii navrhujeme otestovat účinnost zaslaných pozvánek na screening kolorektálního karcinomu v reálném prostředí programu CCC. Budeme hodnotit efektivitu rozeslaných pozvánek obecně (tj. ve srovnání s žádnou pozvánkou), ale také určíme, zda dopisy vytvořené na základě teorií z behaviorální vědy a na základě výsledků kvalitativních studií s Ontariány v cílové populaci jsou efektivnější než dopisy aktuálně používaný programem. Výsledky této studie budou použity k informování o korespondenci programu CCC, ale také poskytnou cenné informace pro rozvoj korespondence pro další screeningové programy v Cancer Care Ontario a v jiných jurisdikcích zapojených do organizovaných screeningových programů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 55-74letí Ontarané s aktivním číslem OHIP
Kritéria vyloučení:
- Smrt
- Staženo z programové korespondence
- Předchozí diagnóza kolorektálního karcinomu
- Jakákoli činnost FOBT za poslední dva roky, včetně
- Flexibilní sigmoidoskopie za posledních pět let.
- Kolonoskopie za posledních deset let
- Jiná anamnéza za posledních 30 měsíců
- Vyloučení ze screeningu v posledních 30 měsících
- Během posledních dvou let jste obdrželi narozeninový dopis, pozvánku nebo připomínku
- Neaktivní primární adresa
- Chybí adresa
- Adresa mimo Ontario
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mužská paže
Kontrolní skupina mužů: Odložený dopis Muži Skupina 1: Aktuální zvací dopis CCC Muži Skupina 2: Nový dopis s neutrálním genderovým obsahem Muži Skupina 3: Nový dopis s obsahem specifickým pro muže
|
Tento dopis bude odeslán 6 měsíců po datu indexu (odeslání).
Toto písmeno v současnosti program používá u lidí ve věku 50–54 let
Unisex dopis
Nový dopis na míru pro muže
|
|
Experimentální: Ženská paže
Kontrolní skupina žen: Odložený dopis Ženy Skupina 1: Aktuální zvací dopis CCC Ženy Skupina 2: Nový dopis s neutrálním genderovým obsahem
|
Tento dopis bude odeslán 6 měsíců po datu indexu (odeslání).
Toto písmeno v současnosti program používá u lidí ve věku 50–54 let
Unisex dopis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
test na okultní krvácení ve stolici (FOBT).
Časové okno: 6 měsíců po datu odeslání
|
Pomocí administrativních databází v CCO budou zúčastnění jedinci sledováni 6 měsíců po datu indexu, aby bylo možné měřit příjem FOBT.
|
6 měsíců po datu odeslání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vychytávání FOBT nebo kolonoskopie
Časové okno: 6 měsíců
|
Pomocí administrativních databází v CCO budou zúčastnění jedinci sledováni 6 měsíců po datu indexu za účelem měření FOBT absorpce kolonoskopie.
|
6 měsíců
|
|
Průběžné výsledky
Časové okno: 8-12 týdnů po datu odeslání
|
Účastníkům zašleme jednoduchý dotazník 8–12 týdnů po datu indexu, abychom zhodnotili průběžné výsledky včetně (a) odvolání dopisu, (b) znalosti screeningu kolorektálního karcinomu, (c) záměru podstoupit screening na kolorektální karcinom.
|
8-12 týdnů po datu odeslání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Tinmouth, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre, Cancer Care Ontario
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 375-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .