- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02364895
ColonCancerCheck gemailde uitnodigingen: een evaluatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Mannelijke controlegroep: uitgestelde brief
- Ander: Reuen Groep 1: Huidige CCC-uitnodigingsbrief
- Ander: Mannen Groep 2: Nieuwe brief met neutrale genderinhoud
- Ander: Mannen Groep 3: Nieuwe brief met mannenspecifieke inhoud
- Ander: Controlegroep vrouwtjes: uitgestelde brief
- Ander: Vrouwtjes Groep 1: Huidige CCC-uitnodigingsbrief
- Ander: Vrouwen Groep 2: Nieuwe brief met neutrale genderinhoud
Gedetailleerde beschrijving
Op 1 april 2008 lanceerde Ontario Canada's eerste georganiseerde CRC-screeningprogramma voor de hele provincie, ColonCancerCheck (CCC). CCC heeft een dubbele strategie: via de huisarts wordt FOBT aangeboden aan mensen van 50 tot 74 jaar met een gemiddeld risico op darmkanker en colonoscopie aan mensen met een verhoogd risico op basis van familiegeschiedenis. In 2010-2011 werd ongeveer 30% van de inwoners van 50-74 jaar in Ontario gescreend op darmkanker met behulp van de FOBT. Een belangrijke factor bij het vergroten van de deelname aan screening is een uitnodigingssysteem.
Een centraal uitgangspunt van georganiseerde screeningsprogramma's is dat alle personen in de doelpopulatie worden uitgenodigd om deel te nemen. In 2010 is CCC begonnen met de uitvoering van een correspondentieprogramma in een poging de deelname aan screening op darmkanker te verbeteren, te beginnen met terugroepbrieven aan personen die twee jaar na een normaal fecaal occult bloedonderzoek (FOBT) een herhalingsscreening moesten ondergaan en uitnodigingsbrieven om te screenen. personen die in aanmerking komen voor screening en die de afgelopen twee jaar geen correspondentie van CCO hebben ontvangen om deel te nemen aan screening op colorectale kanker om een screeningstest voor colorectale kanker te voltooien. Personen die "gescreend moeten worden", omvatten degenen die de afgelopen 2 jaar geen FOBT hebben gehad, een flexibele sigmoïdoscopie in de afgelopen 5 jaar en een colonoscopie in de afgelopen 10 jaar. Momenteel verstuurt CCC maandelijks 10.000 uitnodigingsbrieven, uitsluitend aan 50- tot 54-jarigen. In oktober 2013 werd het CCC-correspondentieprogramma uitgebreid met alle in aanmerking komende inwoners van Ontario tussen 55 en 74 jaar oud.
De huidige CCC-uitnodigingsbrief bevat algemene informatie over de voordelen van screening op darmkanker, de screeningstest zelf (FOBT) en contactgegevens voor meer informatie. Het is bedoeld om individuen uit te nodigen om met hun huisarts te praten over colorectale screening. In 2013 voltooide Diego Llovet, een kwalitatief hoofdonderzoeker bij CCO, een reeks kwalitatieve onderzoeken naar de inhoud van het huidige CCC-correspondentiemateriaal en deed hij aanbevelingen om de inhoud van uitnodigingsbrieven te verbeteren. Deze aanbevelingen waren gebaseerd op vier belangrijke soorten informatie: a) bevindingen van zeven focusgroepen met voor scherm geschikte inwoners van Ontario (mannen en vrouwen, 50-74) die feedback gaven over de berichten die in deze brieven zouden moeten worden opgenomen, b) geleverde input door zes experts op het gebied van gezondheidscommunicatie en gezondheidsbevordering over de inhoud en stijl van effectieve correspondentie over kankerscreening, c) bewijs uit gedragswetenschappelijke studies over belemmeringen voor deelname aan screening op darmkanker, en d) theorieën over verandering van gezondheidsgedrag. Op basis van bevindingen uit focusgroeponderzoeken waarin de inhoud van de huidige CCC-brief werd onderzocht, werd een unisex- en een op mannen afgestemde uitnodigingsbrief ontwikkeld. Er werd geen op vrouwen afgestemde brief ontwikkeld, omdat uit de focusgroepstudies met vrouwen bleek dat ze niet de voorkeur gaven aan berichten op maat voor vrouwen boven een unisex-bericht.
In de huidige studie stellen we voor om de effectiviteit van gemailde uitnodigingen voor screening op colorectale kanker te testen in de echte wereld van het CCC-programma. We zullen de effectiviteit van gemailde uitnodigingen in het algemeen evalueren (d.w.z. in vergelijking met geen uitnodiging), maar we zullen ook bepalen of brieven die zijn ontwikkeld op basis van theorieën uit de gedragswetenschap en op de resultaten van kwalitatief onderzoek met inwoners van Ontario in de doelpopulatie, effectiever zijn dan die momenteel gebruikt door het programma. De bevindingen van deze studie zullen worden gebruikt om de CCC-programmacorrespondentie te informeren, maar zullen ook waardevolle informatie opleveren voor de ontwikkeling van correspondentie voor andere screeningprogramma's bij Cancer Care Ontario en in andere rechtsgebieden die betrokken zijn bij georganiseerde screeningprogramma's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55-74-jarige Ontario's met een actief OHIP-nummer
Uitsluitingscriteria:
- Dood
- Teruggetrokken uit programma-correspondentie
- Eerdere diagnose van darmkanker
- Elke FOBT-activiteit in de afgelopen twee jaar, inclusief
- Flexibele sigmoïdoscopie in de afgelopen vijf jaar.
- Colonoscopie in de afgelopen tien jaar
- Andere medische geschiedenis in de afgelopen 30 maanden
- Uitsluiting van screening in de afgelopen 30 maanden
- In de afgelopen twee jaar een verjaardagsbrief, uitnodiging of herinnering ontvangen
- Inactief primair adres
- Ontbrekend adres
- Adres buiten Ontario
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mannelijke arm
Controlegroep mannen: Uitgestelde brief Mannen Groep 1: Huidige CCC-uitnodigingsbrief Mannen Groep 2: Nieuwe brief met neutrale genderinhoud Mannen Groep 3: Nieuwe brief met manspecifieke inhoud
|
Deze brief wordt 6 maanden na index(verzend)datum verzonden
Deze letter wordt momenteel door het programma gebruikt bij 50-54-jarigen
Unisekse brief
Nieuwe brief op maat gemaakt voor mannen
|
|
Experimenteel: Vrouwelijke arm
Controlegroep vrouwen: Uitgestelde brief Vrouwen Groep 1: Huidige CCC-uitnodigingsbrief Vrouwen Groep 2: Nieuwe brief met neutrale genderinhoud
|
Deze brief wordt 6 maanden na index(verzend)datum verzonden
Deze letter wordt momenteel door het programma gebruikt bij 50-54-jarigen
Unisekse brief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fecale occulte bloedtest (FOBT) opname
Tijdsspanne: 6 maanden na de verzenddatum
|
Met behulp van de administratieve databases bij CCO zullen deelnemende personen 6 maanden na de indexdatum worden gevolgd om de FOBT-opname te meten.
|
6 maanden na de verzenddatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FOBT of colonoscopie opname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Met behulp van de administratieve databases bij CCO zullen deelnemende personen 6 maanden na de indexdatum worden gevolgd om de FOBT van de opname van colonoscopie te meten.
|
6 maanden
|
|
Tussenresultaten
Tijdsspanne: 8-12 weken na verzenddatum
|
We zullen 8-12 weken na de indexdatum een eenvoudige vragenlijst naar de deelnemers sturen om tussentijdse uitkomsten te beoordelen, waaronder (a) herinnering aan de brief, (b) kennis van screening op darmkanker, (c) intentie om gescreend te worden op darmkanker.
|
8-12 weken na verzenddatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill Tinmouth, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre, Cancer Care Ontario
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 375-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .