- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02364895
ColonCancerCheck Mailed Invitations: An Evaluation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Mænds kontrolgruppe: Udskudt brev
- Andet: Mandgruppe 1: Nuværende CCC-invitationsbrev
- Andet: Mandgruppe 2: Nyt brev med neutralt kønsindhold
- Andet: Mandgruppe 3: Nyt brev med mandsspecifikt indhold
- Andet: Kvinders kontrolgruppe: Udskudt brev
- Andet: Kvinder Gruppe 1: Nuværende CCC-invitationsbrev
- Andet: Kvinder Gruppe 2: Nyt brev med neutralt kønsindhold
Detaljeret beskrivelse
Den 1. april 2008 lancerede Ontario Canadas første organiserede provinsdækkende CRC-screeningsprogram, ColonCancerCheck (CCC). CCC har en dobbelt strategi: Gennem den primære læge tilbydes FOBT til personer i alderen 50 til 74 år med gennemsnitlig risiko for kolorektal cancer og koloskopi til dem med øget risiko baseret på familiehistorie. I 2010-2011 blev cirka 30 % af ontarierne i alderen 50-74 år screenet for kolorektal cancer ved hjælp af FOBT. En vigtig faktor for at øge screeningsdeltagelsen er et invitationssystem.
Et centralt princip i organiserede screeningsprogrammer er, at alle personer i målgruppen inviteres til at deltage. I 2010 begyndte CCC at implementere et korrespondanceprogram i et forsøg på at forbedre deltagelsen i kolorektal cancerscreening, startende med tilbagekaldelsesbreve til personer, der skulle til gentagen screening to år efter en normal fækal okkult blodprøve (FOBT) og invitationsbreve til screening- berettigede personer, der skal til screening og ikke har modtaget korrespondance fra CCO til at deltage i kolorektal cancerscreening i de seneste to år for at gennemføre en screeningstest for kolorektal cancer. Personer, der skal "skal til screening" inkluderer dem, der ikke har haft en FOBT i de sidste 2 år, en fleksibel sigmoidoskopi i de sidste 5 år og en koloskopi i de sidste 10 år. I øjeblikket sender CCC kun 10.000 invitationsbreve hver måned til 50-54-årige. I oktober 2013 blev CCC-korrespondanceprogrammet udvidet til også at omfatte alle berettigede ontarianere 55-74 år.
Det aktuelle CCC-invitationsbrev indeholder generel information om fordelene ved screening for tyktarmskræft, selve screeningstesten (FOBT) og kontaktoplysninger for at få mere information. Det er beregnet til at invitere enkeltpersoner til at tale med deres primære sundhedsplejerske om kolorektal screening. I 2013 gennemførte Diego Llovet, en ledende kvalitativ forsker ved CCO, en række kvalitative undersøgelser, der undersøgte indholdet af nuværende CCC-korrespondancemateriale og fremsatte anbefalinger til at forbedre indholdet af invitationsbreve. Disse anbefalinger var baseret på fire nøgletyper af information: a) resultater fra syv fokusgrupper med skærmkvalificerede ontarianere (mænd og kvinder, 50-74), som gav feedback på de meddelelser, der skulle medtages i disse breve, b) input. af seks eksperter i sundhedskommunikation og sundhedsfremme om indholdet og stilen af effektiv kræftscreeningskorrespondance, c) evidens fra adfærdsvidenskabelige undersøgelser om barrierer for deltagelse i kolorektal cancerscreening og d) teorier om sundhedsadfærdsændring. På baggrund af resultater fra fokusgruppeundersøgelser, der undersøgte indholdet af det aktuelle CCC-brev, blev der udviklet et unisex- og et mandligt skræddersyet invitationsbrev. Et kvindeskræddersyet brev blev ikke udviklet, da fokusgruppeundersøgelserne med kvinder viste, at de ikke foretrak kvindeskræddersyet beskeder frem for unisex.
I den aktuelle undersøgelse foreslår vi at teste effektiviteten af postede invitationer til kolorektal cancerscreening i den virkelige verden af CCC-programmet. Vi vil evaluere effektiviteten af postede invitationer generelt (dvs. sammenlignet med ingen invitationer), men vi vil også afgøre, om breve, der er udviklet baseret på teorier fra adfærdsvidenskab og på resultaterne af kvalitative undersøgelser med ontarianere i målgruppen, er mere effektive end dem bruges i øjeblikket af programmet. Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at informere CCC-programmets korrespondance, men vil også give værdifuld information til udvikling af korrespondance for andre screeningsprogrammer på Cancer Care Ontario og i andre jurisdiktioner, der er involveret i organiserede screeningsprogrammer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55-74-årige ontarianere med et aktivt OHIP-nummer
Ekskluderingskriterier:
- Død
- Udtaget fra programkorrespondance
- Forudgående diagnose af tyktarmskræft
- Enhver FOBT-aktivitet inden for de sidste to år, inklusive
- Fleksibel sigmoidoskopi inden for de sidste fem år.
- Koloskopi inden for de sidste ti år
- Anden sygehistorie inden for de sidste 30 måneder
- Udelukkelse fra screening inden for de seneste 30 måneder
- Modtaget et fødselsdagsbrev, invitation eller tilbagekaldelse inden for de sidste to år
- Inaktiv primær adresse
- Manglende adresse
- Adresse uden for Ontario
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mandlig arm
Mænds kontrolgruppe: Udskudt brev Mænd Gruppe 1: Nuværende CCC-invitationsbrev Mænd Gruppe 2: Nyt brev med neutralt kønsindhold Mænd Gruppe 3: Nyt brev med mandsspecifikt indhold
|
Dette brev vil blive sendt 6 måneder efter indeksdatoen
Dette brev bruges i øjeblikket af programmet til 50-54-årige
Unisex brev
Nyt brev skræddersyet til mænd
|
|
Eksperimentel: Kvindearm
Kvinders kontrolgruppe: Udskudt brev Kvinder Gruppe 1: Nuværende CCC-invitationsbrev Kvinder Gruppe 2: Nyt brev med neutralt kønsindhold
|
Dette brev vil blive sendt 6 måneder efter indeksdatoen
Dette brev bruges i øjeblikket af programmet til 50-54-årige
Unisex brev
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
optagelse af fækal okkult blodprøve (FOBT).
Tidsramme: 6 måneder efter afsendelsesdatoen
|
Ved at bruge de administrative databaser hos CCO vil deltagende personer blive fulgt op 6 måneder efter indeksdatoen for at måle FOBT-optagelsen.
|
6 måneder efter afsendelsesdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FOBT eller koloskopi optagelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved hjælp af de administrative databaser hos CCO vil deltagende personer blive fulgt op 6 måneder efter indeksdatoen for at måle FOBT af koloskopioptagelse.
|
6 måneder
|
|
Mellemresultater
Tidsramme: 8-12 uger efter afsendelsesdato
|
Vi sender et simpelt spørgeskema 8-12 uger efter indeksdatoen til deltagerne for at vurdere mellemliggende resultater, herunder (a) tilbagekaldelse af brev, (b) viden om screening for kolorektal cancer, (c) intention om at blive screenet for tyktarmskræft.
|
8-12 uger efter afsendelsesdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill Tinmouth, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre, Cancer Care Ontario
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 375-2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .