- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02364895
ColonCancerCheck Mailed Invitations: An Evaluation
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Mannkontrollgruppe: Utsatt brev
- Annen: Menn gruppe 1: Gjeldende CCC invitasjonsbrev
- Annen: Manngruppe 2: Nytt brev med nøytralt kjønnsinnhold
- Annen: Manngruppe 3: Nytt brev med mannsspesifikt innhold
- Annen: Kvinners kontrollgruppe: Utsatt brev
- Annen: Kvinner Gruppe 1: Gjeldende CCC-invitasjonsbrev
- Annen: Kvinner Gruppe 2: Nytt brev med nøytralt kjønnsinnhold
Detaljert beskrivelse
1. april 2008 lanserte Ontario Canadas første organiserte provinsdekkende CRC-screeningsprogram, ColonCancerCheck (CCC). CCC har en dobbel strategi: Gjennom primærlegen tilbys FOBT personer i alderen 50 til 74 år med gjennomsnittlig risiko for kolorektal kreft og koloskopi til de med økt risiko basert på familiehistorie. I 2010-2011 ble omtrent 30 % av ontarianere i alderen 50-74 år screenet for tykktarmskreft ved hjelp av FOBT. En viktig faktor for å øke screeningsdeltakelsen er et invitasjonssystem.
En sentral grunnsetning i organiserte screeningprogrammer er at alle personer i målgruppen inviteres til å delta. I 2010 begynte CCC å implementere et korrespondanseprogram i et forsøk på å forbedre deltakelsen i screening for tykktarmskreft, og startet med tilbakekallingsbrev til personer som skulle gjentatt screening to år etter en normal fekal okkult blodprøve (FOBT) og invitasjonsbrev til screening- kvalifiserte personer som skal til screening og ikke har mottatt korrespondanse fra CCO for å delta i kolorektal kreftscreening de siste to årene for å fullføre en screeningtest for kolorektal kreft. Personer som er "på grunn av screening" inkluderer de som ikke har hatt en FOBT de siste 2 årene, en fleksibel sigmoidoskopi de siste 5 årene og en koloskopi de siste 10 årene. Foreløpig sender CCC 10 000 invitasjonsbrev månedlig kun til 50-54 åringer. I oktober 2013 utvidet CCC-korrespondanseprogrammet til også å omfatte alle kvalifiserte ontarianere 55–74 år.
Det nåværende CCC-invitasjonsbrevet inneholder generell informasjon om fordelene med screening for tykktarmskreft, selve screeningtesten (FOBT) og kontaktinformasjon for å få mer informasjon. Det er ment å invitere enkeltpersoner til å snakke med sin primærhelsepersonell om kolorektal screening. I 2013 fullførte Diego Llovet, en ledende kvalitativ forsker ved CCO, en serie kvalitative studier som undersøkte innholdet i gjeldende CCC-korrespondansemateriell og kom med anbefalinger for å forbedre innholdet i invitasjonsbrev. Disse anbefalingene var basert på fire hovedtyper informasjon: a) funn fra syv fokusgrupper med skjermkvalifiserte ontarianere (menn og kvinner, 50-74) som ga tilbakemeldinger om meldingene som bør inkluderes i disse brevene, b) innspill gitt av seks eksperter innen helsekommunikasjon og helsefremming om innholdet og stilen til effektiv korrespondanse for kreftscreening, c) bevis fra atferdsvitenskapelige studier om barrierer for deltakelse i screening for kolorektal kreft, og d) teorier om endring av helseatferd. Basert på funn fra fokusgruppestudier som undersøkte innholdet i det gjeldende CCC-brevet, ble det utviklet et unisex- og et mannstilpasset invitasjonsbrev. Et kvinnelig skreddersydd brev ble ikke utviklet ettersom fokusgruppestudiene med kvinner viste at de ikke foretrakk kvinnelige skreddersydde meldinger fremfor unisex.
I den nåværende studien foreslår vi å teste effektiviteten av invitasjoner til kolorektal kreftscreening i den virkelige verden til CCC-programmet. Vi vil evaluere effektiviteten av invitasjoner per post generelt (dvs. sammenlignet med ingen invitasjoner), men vi vil også finne ut om brev utviklet basert på teorier fra atferdsvitenskap og på resultatene av kvalitative studier med ontarianere i målpopulasjonen er mer effektive enn de brukes av programmet for øyeblikket. Funnene fra denne studien vil bli brukt til å informere CCC-programkorrespondanse, men vil også gi verdifull informasjon for utvikling av korrespondanse for andre screeningprogrammer ved Cancer Care Ontario og i andre jurisdiksjoner som er engasjert i organiserte screeningsprogrammer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55-74 år gamle ontarianere med et aktivt OHIP-nummer
Ekskluderingskriterier:
- Død
- Trekket fra programkorrespondanse
- Tidligere diagnose av tykktarmskreft
- Eventuell FOBT-aktivitet i løpet av de siste to årene, inkludert
- Fleksibel sigmoidoskopi de siste fem årene.
- Koloskopi de siste ti årene
- Annen sykehistorie de siste 30 månedene
- Utelukkelse fra screening de siste 30 månedene
- Mottatt bursdagsbrev, invitasjon eller tilbakekalling i løpet av de siste to årene
- Inaktiv primæradresse
- Mangler adresse
- Adresse utenfor Ontario
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mannlig arm
Menn kontrollgruppe: Utsatt brev Menn Gruppe 1: Gjeldende CCC invitasjonsbrev Menn Gruppe 2: Nytt brev med nøytralt kjønnsinnhold Menn Gruppe 3: Nytt brev med mannsspesifikt innhold
|
Dette brevet vil bli sendt 6 måneder etter indeksdato
Dette brevet brukes i dag av programmet hos 50-54 åringer
Unisex brev
Nytt brev skreddersydd for menn
|
|
Eksperimentell: Kvinnearm
Kvinners kontrollgruppe: Utsatt brev Kvinner Gruppe 1: Gjeldende CCC-invitasjonsbrev Kvinner Gruppe 2: Nytt brev med nøytralt kjønnsinnhold
|
Dette brevet vil bli sendt 6 måneder etter indeksdato
Dette brevet brukes i dag av programmet hos 50-54 åringer
Unisex brev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opptak av fekal okkult blodprøve (FOBT).
Tidsramme: 6 måneder etter utsendelsesdato
|
Ved å bruke de administrative databasene ved CCO, vil deltakende individer bli fulgt opp 6 måneder etter indeksdatoen for å måle FOBT-opptak.
|
6 måneder etter utsendelsesdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FOBT eller koloskopiopptak
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved å bruke de administrative databasene ved CCO, vil deltakende individer bli fulgt opp 6 måneder etter indeksdatoen for å måle FOBT av koloskopiopptak.
|
6 måneder
|
|
Mellomresultater
Tidsramme: 8-12 uker etter forsendelsesdato
|
Vi sender et enkelt spørreskjema 8-12 uker etter indeksdatoen til deltakerne for å vurdere mellomresultater, inkludert (a) tilbakekalling av brev, (b) kunnskap om screening for tykktarmskreft, (c) intensjon om å bli screenet for tykktarmskreft.
|
8-12 uker etter forsendelsesdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill Tinmouth, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre, Cancer Care Ontario
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 375-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .