- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02364895
ColonCancerCheck levélben küldött meghívók: értékelés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Férfiak kontrollcsoport: Halasztott levél
- Egyéb: Férfiak 1. csoport: Jelenlegi CCC meghívólevél
- Egyéb: Férfiak 2. csoport: Új levél semleges nemi tartalommal
- Egyéb: Férfiak 3. csoport: Új levél férfispecifikus tartalommal
- Egyéb: Nőstények kontrollcsoport: Halasztott levél
- Egyéb: Nők 1. csoport: Jelenlegi CCC meghívólevél
- Egyéb: Nők 2. csoport: Új levél semleges nemi tartalommal
Részletes leírás
2008. április 1-jén Ontario elindította Kanada első szervezett tartomány-szintű CRC-szűrési programját, a ColonCancerCheck-et (CCC). A CCC-nek kettős stratégiája van: az alapellátó orvoson keresztül a FOBT-t az 50 és 74 év közötti korosztály számára ajánlják fel, akiknek átlagosan vastag- és végbélrák kockázata van, és kolonoszkópiát a családi anamnézis alapján fokozottan veszélyeztetetteknek. 2010-2011-ben az 50-74 éves ontáriak körülbelül 30%-át szűrték vastag- és végbélrákra FOBT segítségével. A szűrési részvétel növelésének fontos tényezője a meghívó rendszer.
A szervezett szűrőprogramok központi tétele, hogy a célpopuláció minden személyét meghívják a részvételre. 2010-ben a CCC levelezőprogramot kezdett megvalósítani, hogy javítsa a vastagbélrák-szűrésben való részvételt, kezdve a visszahívási levelekkel azon személyeknek, akiknek két évvel a normál okkult vérvizsgálat (FOBT) után ismételt szűrésre volt esedékes, valamint a szűrésre szóló meghívó levelekkel. azon jogosult személyek, akiknek esedékes a szűrése, és az elmúlt két évben nem kaptak levelet a CCO-tól, hogy részt vegyenek a vastagbélrák szűrésen, hogy elvégezzék a vastagbélrák szűrővizsgálatát. A „szűrésre esedékes” egyének közé tartoznak azok, akik nem részesültek FOBT-n az elmúlt 2 évben, rugalmas szigmoidoszkópián az elmúlt 5 évben és kolonoszkópián az elmúlt 10 évben. Jelenleg a CCC havonta 10 000 meghívólevelet küld csak az 50-54 éveseknek. 2013 októberében a CCC levelezőprogramja kiterjedt az összes jogosult 55–74 éves ontárira is.
A jelenlegi CCC meghívólevél általános információkat tartalmaz a vastag- és végbélrák szűrésének előnyeiről, magáról a szűrővizsgálatról (FOBT), valamint a további információkért elérhető elérhetőségekről. Célja, hogy felkérje az egyéneket, hogy beszéljenek az alapellátójukkal a vastag- és végbélszűrésről. Diego Llovet, a CCO vezető kvalitatív kutatója 2013-ban egy sor kvalitatív tanulmányt végzett a CCC aktuális levelezési anyagainak tartalmát vizsgálva, és javaslatokat tett a meghívólevelek tartalmának javítására. Ezek az ajánlások négy kulcsfontosságú információn alapultak: a) hét fókuszcsoport eredményei, amelyek képernyőre jogosult ontári lakosokkal (férfiak és nők, 50-74 évesek) visszajelzést adtak azokról az üzenetekről, amelyeket ezekben a levelekben szerepeltetni kell, b) a megadott input hat egészségügyi kommunikációval és egészségfejlesztéssel foglalkozó szakértő a hatékony rákszűrési levelezés tartalmáról és stílusáról, c) magatartástudományi tanulmányokból származó bizonyítékok a vastag- és végbélrákszűrésben való részvétel akadályairól, valamint d) az egészségmagatartás változásának elméletei. A jelenlegi CCC levél tartalmát vizsgáló fókuszcsoportos vizsgálatok eredményei alapján egy uniszex és egy férfira szabott meghívólevél készült. Nőkre szabott levelet nem dolgoztak ki, mivel a nőkkel végzett fókuszcsoportos vizsgálatok azt mutatták, hogy nem részesítették előnyben a nőkre szabott üzeneteket az uniszexekkel szemben.
Jelen tanulmányunkban azt javasoljuk, hogy teszteljük a vastag- és végbélrák szűrésére szóló, postai úton küldött meghívók hatékonyságát a CCC program valós környezetében. Értékeljük a postai meghívók hatékonyságát általában (azaz a meghívás nélkülihez képest), de azt is megvizsgáljuk, hogy a viselkedéstudományi elméletek és a célpopuláció ontariánusokkal végzett kvalitatív vizsgálatok eredményei alapján kidolgozott levelek hatékonyabbak-e, mint azok jelenleg a program használja. A tanulmány eredményeit felhasználják a CCC program levelezésének tájékoztatására, de értékes információkkal szolgálnak a Cancer Care Ontario és más, szervezett szűrési programokkal foglalkozó joghatóságok más szűrőprogramjainak levelezésének fejlesztéséhez is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55-74 éves ontáriak, aktív OHIP számmal
Kizárási kritériumok:
- Halál
- Kivonva a program levelezéséből
- Előzetes vastagbélrák diagnózis
- Bármilyen FOBT-tevékenység az elmúlt két évben, beleértve
- Rugalmas szigmoidoszkópia az elmúlt öt évben.
- Kolonoszkópia az elmúlt tíz évben
- Egyéb kórtörténet az elmúlt 30 hónapban
- Szűrésből való kizárás az elmúlt 30 hónapban
- Születésnapi levelet, meghívót vagy visszahívást kapott az elmúlt két évben
- Inaktív elsődleges cím
- Hiányzó cím
- Cím Ontarión kívül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Férfi kar
Férfiak kontrollcsoport: Halasztott levél Férfiak 1. csoport: Jelenlegi CCC meghívólevél Férfiak 2. csoport: Új levél semleges nemi tartalommal Férfiak 3. csoport: Új levél férfispecifikus tartalommal
|
Ezt a levelet az index (postázás) dátuma után 6 hónappal küldjük el
Ezt a betűt jelenleg 50-54 éves korosztálynál használja a program
Uniszex levél
Új levél férfiakra szabva
|
Kísérleti: Női kar
Nők kontrollcsoport: Halasztott levél Nők 1. csoport: Jelenlegi CCC meghívólevél Nők 2. csoport: Új levél semleges nemi tartalommal
|
Ezt a levelet az index (postázás) dátuma után 6 hónappal küldjük el
Ezt a betűt jelenleg 50-54 éves korosztálynál használja a program
Uniszex levél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
széklet okkult vérvizsgálat (FOBT) felvétele
Időkeret: 6 hónappal a feladás dátuma után
|
A CCO adminisztratív adatbázisait használva a résztvevő egyéneket az index dátuma után 6 hónappal nyomon követik a FOBT-felvétel mérése céljából.
|
6 hónappal a feladás dátuma után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
FOBT vagy kolonoszkópiás felvétel
Időkeret: 6 hónap
|
A CCO adminisztratív adatbázisainak felhasználásával a részt vevő személyeket az index dátuma után 6 hónappal nyomon követik, hogy megmérjék a kolonoszkópia felvételének FOBT-jét.
|
6 hónap
|
Köztes eredmények
Időkeret: 8-12 héttel a feladás után
|
Az index dátuma után 8-12 héttel egy egyszerű kérdőívet küldünk a résztvevőknek, hogy értékeljük a közbenső eredményeket, beleértve (a) a levél felidézését, (b) a vastagbélrák szűrésének ismeretét, (c) a vastagbélrák szűrésének szándékát.
|
8-12 héttel a feladás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill Tinmouth, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre, Cancer Care Ontario
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 375-2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Férfiak kontrollcsoport: Halasztott levél
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Koraszülés | Túlsúly és elhízás | Preeclampsia | Terhességi cukorbetegség | Kicsi a terhességi korhoz a szüléskor | Terhességi hipertóniaEgyesült Államok
-
Dr. Marcia FinlaysonUniversity of Alberta; University of CalgaryBefejezve
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
University of ArkansasVisszavontMeibomi mirigy diszfunkcióEgyesült Államok
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásCerebrális bénulásPulyka
-
University of SharjahMég nincs toborzás
-
University of MichiganBefejezveNevelésEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveAsztmaEgyesült Államok