- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02364895
ColonCancerCheck Zaproszenia wysłane pocztą: ocena
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Grupa kontrolna samców: list odroczony
- Inny: Mężczyźni Grupa 1: Aktualne zaproszenie CCC
- Inny: Mężczyźni Grupa 2: Nowy list z treścią neutralną pod względem płci
- Inny: Mężczyźni Grupa 3: Nowy list z treściami specyficznymi dla mężczyzn
- Inny: Grupa kontrolna kobiet: list odroczony
- Inny: Kobiety Grupa 1: Aktualne zaproszenie CCC
- Inny: Kobiety Grupa 2: Nowy list z treścią neutralną pod względem płci
Szczegółowy opis
1 kwietnia 2008 r. Ontario uruchomiło pierwszy w Kanadzie zorganizowany program badań przesiewowych CRC obejmujący całą prowincję, ColonCancerCheck (CCC). CCC ma podwójną strategię: za pośrednictwem lekarza podstawowej opieki zdrowotnej FOBT jest oferowany osobom w wieku od 50 do 74 lat o średnim ryzyku zachorowania na raka jelita grubego i kolonoskopii osobom o zwiększonym ryzyku na podstawie wywiadu rodzinnego. W latach 2010-2011 około 30% mieszkańców Ontario w wieku 50-74 lat zostało przebadanych pod kątem raka jelita grubego za pomocą FOBT. Ważnym czynnikiem zwiększającym udział w badaniach przesiewowych jest system zaproszeń.
Główną zasadą zorganizowanych programów badań przesiewowych jest zaproszenie do udziału wszystkich osób z populacji docelowej. W 2010 roku CCC rozpoczęło wdrażanie programu korespondencyjnego mającego na celu poprawę uczestnictwa w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, zaczynając od listów przypominających do osób, które miały się poddać powtórnemu badaniu przesiewowemu dwa lata po normalnym teście na krew utajoną w kale (FOBT) oraz listów zapraszających na badania przesiewowe- kwalifikujące się osoby, które mają zostać poddane badaniu przesiewowemu i nie otrzymały korespondencji od CCO w celu udziału w badaniu przesiewowym w kierunku raka jelita grubego w ciągu ostatnich dwóch lat w celu wykonania badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego. Osoby, które „wymagają badania przesiewowego”, obejmują osoby, które nie miały FOBT w ciągu ostatnich 2 lat, elastycznej sigmoidoskopii w ciągu ostatnich 5 lat i kolonoskopii w ciągu ostatnich 10 lat. Obecnie CCC wysyła miesięcznie 10 000 zaproszeń tylko do osób w wieku 50-54 lat. W październiku 2013 r. program korespondencyjny CCC został rozszerzony o wszystkich kwalifikujących się mieszkańców Ontario w wieku 55-74 lata.
Aktualne zaproszenie CCC zawiera ogólne informacje na temat korzyści płynących z badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, samego badania przesiewowego (FOBT) oraz dane kontaktowe, aby uzyskać więcej informacji. Ma na celu zachęcenie osób do rozmowy z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej na temat badań przesiewowych jelita grubego. W 2013 roku Diego Llovet, główny badacz jakościowy w CCO, zakończył serię badań jakościowych analizujących treść aktualnych materiałów korespondencyjnych CCC i przedstawił zalecenia dotyczące poprawy treści zaproszeń. Zalecenia te opierały się na czterech kluczowych typach informacji: a) ustaleniach z siedmiu grup fokusowych z mieszkańcami Ontario kwalifikującymi się do badań przesiewowych (mężczyźni i kobiety, 50-74 lata), którzy przekazali informacje zwrotne na temat przesłań, które powinny być zawarte w tych listach, b) dostarczonych danych wejściowych sześciu ekspertów ds. komunikacji zdrowotnej i promocji zdrowia na temat treści i stylu skutecznej korespondencji dotyczącej badań przesiewowych w kierunku raka, c) dowody z badań behawioralnych dotyczące barier w uczestnictwie w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego oraz d) teorie zmiany zachowań zdrowotnych. Na podstawie wyników badań grup fokusowych, w których zbadano treść aktualnego listu CCC, opracowano zaproszenie unisex i dostosowane do mężczyzn. Nie opracowano listu dostosowanego do kobiet, ponieważ badania grup fokusowych z kobietami wykazały, że nie preferują one komunikatów dostosowanych do kobiet niż unisex.
W obecnym badaniu proponujemy przetestować skuteczność wysyłanych pocztą zaproszeń na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego w rzeczywistych warunkach programu CCC. Ocenimy ogólną skuteczność zaproszeń wysłanych pocztą (tj. w porównaniu z brakiem zaproszenia), ale ustalimy również, czy listy opracowane w oparciu o teorie z nauk behawioralnych i wyniki badań jakościowych z mieszkańcami Ontario w populacji docelowej są bardziej skuteczne niż listy aktualnie używany przez program. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do informowania o korespondencji programu CCC, ale dostarczą również cennych informacji do rozwoju korespondencji dla innych programów badań przesiewowych w Cancer Care Ontario oraz w innych jurysdykcjach zaangażowanych w zorganizowane programy badań przesiewowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkańcy Ontario w wieku 55-74 lata z aktywnym numerem OHIP
Kryteria wyłączenia:
- Śmierć
- Wycofany z korespondencji programowej
- Wcześniejsza diagnoza raka jelita grubego
- Wszelkie działania FOBT w ciągu ostatnich dwóch lat, w tym
- Elastyczna sigmoidoskopia w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Kolonoskopia w ciągu ostatnich dziesięciu lat
- Inna historia medyczna w ciągu ostatnich 30 miesięcy
- Wykluczenie z badań przesiewowych w ciągu ostatnich 30 miesięcy
- Otrzymał list urodzinowy, zaproszenie lub odwołanie w ciągu ostatnich dwóch lat
- Nieaktywny adres główny
- Brak adresu
- Adres poza Ontario
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Męskie ramię
Mężczyźni Grupa kontrolna: Odroczony list Mężczyźni Grupa 1: Obecne zaproszenie CCC Mężczyźni Grupa 2: Nowy list o treści neutralnej płci Mężczyźni Grupa 3: Nowy list o treści specyficznej dla mężczyzn
|
Ten list zostanie wysłany 6 miesięcy po dacie indeksu (wysyłki).
Ta litera jest obecnie używana przez program u osób w wieku 50-54 lata
List unisex
Nowy list dostosowany do mężczyzn
|
|
Eksperymentalny: Kobiece ramię
Grupa kontrolna kobiet: List odroczony Kobiety Grupa 1: Aktualne zaproszenie CCC Kobiety Grupa 2: Nowy list z treścią neutralną pod względem płci
|
Ten list zostanie wysłany 6 miesięcy po dacie indeksu (wysyłki).
Ta litera jest obecnie używana przez program u osób w wieku 50-54 lata
List unisex
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badanie na krew utajoną w kale (FOBT).
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty nadania
|
Korzystając z administracyjnych baz danych w CCO, osoby uczestniczące będą obserwowane 6 miesięcy po dacie indeksu, aby zmierzyć absorpcję FOBT.
|
6 miesięcy od daty nadania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt FOBT lub kolonoskopia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korzystając z administracyjnych baz danych w CCO, uczestniczące osoby będą obserwowane 6 miesięcy po dacie indeksu, aby zmierzyć FOBT wychwytu w kolonoskopii.
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki pośrednie
Ramy czasowe: 8-12 tygodni od daty wysłania
|
Prześlemy uczestnikom prosty kwestionariusz pocztą 8-12 tygodni po dacie indeksu w celu oceny wyników pośrednich, w tym (a) przypomnienia sobie listu, (b) wiedzy na temat badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, (c) zamiaru poddania się badaniu przesiewowemu w kierunku raka jelita grubego.
|
8-12 tygodni od daty wysłania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jill Tinmouth, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre, Cancer Care Ontario
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 375-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .