- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02364895
ColonCancerCheck Inviti spediti: una valutazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Gruppo di controllo maschi: lettera differita
- Altro: Maschi Gruppo 1: Attuale lettera di invito CCC
- Altro: Maschi Gruppo 2: Nuova lettera con contenuto di genere neutro
- Altro: Maschi Gruppo 3: Nuova lettera con contenuto specifico per uomini
- Altro: Gruppo di controllo femmine: lettera differita
- Altro: Femmine Gruppo 1: Attuale lettera di invito CCC
- Altro: Femmine Gruppo 2: Nuova lettera con contenuto di genere neutro
Descrizione dettagliata
Il 1° aprile 2008, l'Ontario ha lanciato il primo programma di screening CRC organizzato in tutta la provincia del Canada, ColonCancerCheck (CCC). CCC ha una duplice strategia: attraverso il medico di base, il FOBT viene offerto alle persone di età compresa tra 50 e 74 anni a rischio medio di cancro del colon-retto e la colonscopia a quelle ad alto rischio in base alla storia familiare. Nel 2010-2011, circa il 30% degli abitanti dell'Ontario di età compresa tra 50 e 74 anni è stato sottoposto a screening per il cancro colorettale utilizzando il FOBT. Un fattore importante per aumentare la partecipazione allo screening è un sistema di invito.
Un principio centrale dei programmi di screening organizzati è che tutte le persone della popolazione target siano invitate a partecipare. Nel 2010, CCC ha iniziato a implementare un programma di corrispondenza nel tentativo di migliorare la partecipazione allo screening del cancro del colon-retto, iniziando con lettere di richiamo alle persone che dovevano ripetere lo screening due anni dopo un normale esame del sangue occulto fecale (FOBT) e lettere di invito allo screening- individui idonei che devono essere sottoposti a screening e non hanno ricevuto corrispondenza dal CCO per partecipare allo screening del cancro del colon-retto negli ultimi due anni per completare un test di screening per il cancro del colon-retto. Gli individui che sono "dovuti allo screening" includono coloro che non hanno avuto un FOBT negli ultimi 2 anni, una sigmoidoscopia flessibile negli ultimi 5 anni e una colonscopia negli ultimi 10 anni. Attualmente, CCC invia 10.000 lettere di invito al mese solo a persone di età compresa tra 50 e 54 anni. Nell'ottobre 2013, il programma di corrispondenza CCC si è ampliato per includere anche tutti gli abitanti dell'Ontario idonei di età compresa tra 55 e 74 anni.
L'attuale lettera di invito del CCC include informazioni generali sui vantaggi dello screening per il cancro del colon-retto, il test di screening stesso (FOBT) e le informazioni di contatto per ottenere maggiori informazioni. Ha lo scopo di invitare le persone a parlare con il proprio medico di base sullo screening del colon-retto. Nel 2013 Diego Llovet, capo ricercatore qualitativo presso CCO, ha completato una serie di studi qualitativi esaminando il contenuto degli attuali materiali di corrispondenza CCC e formulato raccomandazioni per migliorare il contenuto delle lettere di invito. Queste raccomandazioni si basavano su quattro tipi chiave di informazioni: a) risultati di sette focus group con cittadini dell'Ontario idonei allo screening (uomini e donne, 50-74) che hanno fornito feedback sui messaggi che dovrebbero essere inclusi in queste lettere, b) contributo fornito da sei esperti in comunicazione sanitaria e promozione della salute sul contenuto e lo stile di un'efficace corrispondenza di screening del cancro, c) evidenze da studi di scienze comportamentali sugli ostacoli alla partecipazione allo screening del cancro del colon-retto, e d) teorie sul cambiamento del comportamento sanitario. Sulla base dei risultati degli studi dei focus group che esaminano il contenuto dell'attuale lettera CCC, sono state sviluppate una lettera di invito unisex e una su misura per uomo. Non è stata sviluppata una lettera su misura femminile poiché gli studi sui focus group con le donne hanno dimostrato che non preferivano la messaggistica su misura femminile a quella unisex.
Nel presente studio, proponiamo di testare l'efficacia degli inviti spediti per lo screening del cancro del colon-retto nel contesto del mondo reale del programma CCC. Valuteremo l'efficacia degli inviti spediti in generale (vale a dire, rispetto a nessun invito) ma determineremo anche se le lettere sviluppate sulla base di teorie della scienza comportamentale e sui risultati di studi qualitativi con abitanti dell'Ontario nella popolazione target sono più efficaci di quelle attualmente utilizzato dal programma. I risultati di questo studio saranno utilizzati per informare la corrispondenza del programma CCC, ma forniranno anche informazioni preziose per lo sviluppo della corrispondenza per altri programmi di screening presso Cancer Care Ontario e in altre giurisdizioni impegnate in programmi di screening organizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cittadini dell'Ontario di 55-74 anni con un numero OHIP attivo
Criteri di esclusione:
- Morte
- Ritirato dalla corrispondenza del programma
- Precedente diagnosi di cancro colorettale
- Qualsiasi attività FOBT negli ultimi due anni, incluso
- Sigmoidoscopia flessibile negli ultimi cinque anni.
- Colonscopia negli ultimi dieci anni
- Altra storia medica negli ultimi 30 mesi
- Esclusione dallo screening negli ultimi 30 mesi
- Ricevuta una lettera di compleanno, un invito o un richiamo negli ultimi due anni
- Indirizzo principale inattivo
- Indirizzo mancante
- Indirizzo fuori dall'Ontario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio maschile
Gruppo di controllo Maschi: Lettera differita Maschi Gruppo 1: Attuale lettera di invito CCC Maschi Gruppo 2: Nuova lettera con contenuto di genere neutro Maschi Gruppo 3: Nuova lettera con contenuto specifico per uomini
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Questa lettera verrà inviata 6 mesi dopo la data di indice (invio).
Questa lettera è attualmente utilizzata dal programma tra i 50 ei 54 anni
Lettera unisex
Nuova lettera su misura per gli uomini
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Sperimentale: Braccio femminile
Gruppo di controllo femmine: lettera differita Gruppo femmine 1: lettera di invito CCC attuale Gruppo femmine 2: nuova lettera con contenuto di genere neutro
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Questa lettera verrà inviata 6 mesi dopo la data di indice (invio).
Questa lettera è attualmente utilizzata dal programma tra i 50 ei 54 anni
Lettera unisex
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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captazione del sangue occulto fecale (FOBT).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di spedizione
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Utilizzando i database amministrativi presso il CCO, le persone partecipanti saranno seguite 6 mesi dopo la data dell'indice per misurare l'assorbimento di FOBT.
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6 mesi dopo la data di spedizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Captazione FOBT o colonscopia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzando i database amministrativi presso il CCO, le persone partecipanti saranno seguite 6 mesi dopo la data dell'indice per misurare l'FOBT dell'assorbimento della colonscopia.
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6 mesi
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Risultati intermedi
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo la data di spedizione
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Invieremo un semplice questionario 8-12 settimane dopo la data dell'indice ai partecipanti al fine di valutare i risultati intermedi tra cui (a) richiamo della lettera, (b) conoscenza dello screening del cancro del colon-retto, (c) intenzione di essere sottoposti a screening per il cancro del colon-retto.
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8-12 settimane dopo la data di spedizione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jill Tinmouth, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre, Cancer Care Ontario
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 375-2013
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Prove cliniche su Gruppo di controllo maschi: lettera differita
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