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ColonCancerCheck Inviti spediti: una valutazione

10 febbraio 2015 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
Questo studio valuta l'efficacia degli inviti spediti per lo screening del cancro del colon-retto tra gli abitanti dell'Ontario idonei allo screening che devono essere sottoposti allo screening. Lo studio valuterà l'efficacia degli inviti spediti in generale (rispetto a nessun invito) ma determinerà anche se le nuove lettere di invito (2 lettere per i maschi, 1 lettera per le femmine) sono più efficaci delle attuali lettere di invito utilizzate dal programma ColonCancerCheck.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il 1° aprile 2008, l'Ontario ha lanciato il primo programma di screening CRC organizzato in tutta la provincia del Canada, ColonCancerCheck (CCC). CCC ha una duplice strategia: attraverso il medico di base, il FOBT viene offerto alle persone di età compresa tra 50 e 74 anni a rischio medio di cancro del colon-retto e la colonscopia a quelle ad alto rischio in base alla storia familiare. Nel 2010-2011, circa il 30% degli abitanti dell'Ontario di età compresa tra 50 e 74 anni è stato sottoposto a screening per il cancro colorettale utilizzando il FOBT. Un fattore importante per aumentare la partecipazione allo screening è un sistema di invito.

Un principio centrale dei programmi di screening organizzati è che tutte le persone della popolazione target siano invitate a partecipare. Nel 2010, CCC ha iniziato a implementare un programma di corrispondenza nel tentativo di migliorare la partecipazione allo screening del cancro del colon-retto, iniziando con lettere di richiamo alle persone che dovevano ripetere lo screening due anni dopo un normale esame del sangue occulto fecale (FOBT) e lettere di invito allo screening- individui idonei che devono essere sottoposti a screening e non hanno ricevuto corrispondenza dal CCO per partecipare allo screening del cancro del colon-retto negli ultimi due anni per completare un test di screening per il cancro del colon-retto. Gli individui che sono "dovuti allo screening" includono coloro che non hanno avuto un FOBT negli ultimi 2 anni, una sigmoidoscopia flessibile negli ultimi 5 anni e una colonscopia negli ultimi 10 anni. Attualmente, CCC invia 10.000 lettere di invito al mese solo a persone di età compresa tra 50 e 54 anni. Nell'ottobre 2013, il programma di corrispondenza CCC si è ampliato per includere anche tutti gli abitanti dell'Ontario idonei di età compresa tra 55 e 74 anni.

L'attuale lettera di invito del CCC include informazioni generali sui vantaggi dello screening per il cancro del colon-retto, il test di screening stesso (FOBT) e le informazioni di contatto per ottenere maggiori informazioni. Ha lo scopo di invitare le persone a parlare con il proprio medico di base sullo screening del colon-retto. Nel 2013 Diego Llovet, capo ricercatore qualitativo presso CCO, ha completato una serie di studi qualitativi esaminando il contenuto degli attuali materiali di corrispondenza CCC e formulato raccomandazioni per migliorare il contenuto delle lettere di invito. Queste raccomandazioni si basavano su quattro tipi chiave di informazioni: a) risultati di sette focus group con cittadini dell'Ontario idonei allo screening (uomini e donne, 50-74) che hanno fornito feedback sui messaggi che dovrebbero essere inclusi in queste lettere, b) contributo fornito da sei esperti in comunicazione sanitaria e promozione della salute sul contenuto e lo stile di un'efficace corrispondenza di screening del cancro, c) evidenze da studi di scienze comportamentali sugli ostacoli alla partecipazione allo screening del cancro del colon-retto, e d) teorie sul cambiamento del comportamento sanitario. Sulla base dei risultati degli studi dei focus group che esaminano il contenuto dell'attuale lettera CCC, sono state sviluppate una lettera di invito unisex e una su misura per uomo. Non è stata sviluppata una lettera su misura femminile poiché gli studi sui focus group con le donne hanno dimostrato che non preferivano la messaggistica su misura femminile a quella unisex.

Nel presente studio, proponiamo di testare l'efficacia degli inviti spediti per lo screening del cancro del colon-retto nel contesto del mondo reale del programma CCC. Valuteremo l'efficacia degli inviti spediti in generale (vale a dire, rispetto a nessun invito) ma determineremo anche se le lettere sviluppate sulla base di teorie della scienza comportamentale e sui risultati di studi qualitativi con abitanti dell'Ontario nella popolazione target sono più efficaci di quelle attualmente utilizzato dal programma. I risultati di questo studio saranno utilizzati per informare la corrispondenza del programma CCC, ma forniranno anche informazioni preziose per lo sviluppo della corrispondenza per altri programmi di screening presso Cancer Care Ontario e in altre giurisdizioni impegnate in programmi di screening organizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75317

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cittadini dell'Ontario di 55-74 anni con un numero OHIP attivo

Criteri di esclusione:

  • Morte
  • Ritirato dalla corrispondenza del programma
  • Precedente diagnosi di cancro colorettale
  • Qualsiasi attività FOBT negli ultimi due anni, incluso
  • Sigmoidoscopia flessibile negli ultimi cinque anni.
  • Colonscopia negli ultimi dieci anni
  • Altra storia medica negli ultimi 30 mesi
  • Esclusione dallo screening negli ultimi 30 mesi
  • Ricevuta una lettera di compleanno, un invito o un richiamo negli ultimi due anni
  • Indirizzo principale inattivo
  • Indirizzo mancante
  • Indirizzo fuori dall'Ontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio maschile
Gruppo di controllo Maschi: Lettera differita Maschi Gruppo 1: Attuale lettera di invito CCC Maschi Gruppo 2: Nuova lettera con contenuto di genere neutro Maschi Gruppo 3: Nuova lettera con contenuto specifico per uomini
Questa lettera verrà inviata 6 mesi dopo la data di indice (invio).
Questa lettera è attualmente utilizzata dal programma tra i 50 ei 54 anni
Lettera unisex
Nuova lettera su misura per gli uomini
Sperimentale: Braccio femminile
Gruppo di controllo femmine: lettera differita Gruppo femmine 1: lettera di invito CCC attuale Gruppo femmine 2: nuova lettera con contenuto di genere neutro
Questa lettera verrà inviata 6 mesi dopo la data di indice (invio).
Questa lettera è attualmente utilizzata dal programma tra i 50 ei 54 anni
Lettera unisex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
captazione del sangue occulto fecale (FOBT).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di spedizione
Utilizzando i database amministrativi presso il CCO, le persone partecipanti saranno seguite 6 mesi dopo la data dell'indice per misurare l'assorbimento di FOBT.
6 mesi dopo la data di spedizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Captazione FOBT o colonscopia
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando i database amministrativi presso il CCO, le persone partecipanti saranno seguite 6 mesi dopo la data dell'indice per misurare l'FOBT dell'assorbimento della colonscopia.
6 mesi
Risultati intermedi
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo la data di spedizione
Invieremo un semplice questionario 8-12 settimane dopo la data dell'indice ai partecipanti al fine di valutare i risultati intermedi tra cui (a) richiamo della lettera, (b) conoscenza dello screening del cancro del colon-retto, (c) intenzione di essere sottoposti a screening per il cancro del colon-retto.
8-12 settimane dopo la data di spedizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Tinmouth, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre, Cancer Care Ontario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 375-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di controllo maschi: lettera differita

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