- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02364895
ColonCancerCheck отправленные по почте приглашения: оценка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Контрольная группа самцов: отложенное письмо
- Другой: Мужчины Группа 1: Текущее пригласительное письмо CCC
- Другой: Мужчины, группа 2: новое письмо с нейтральным гендерным содержанием
- Другой: Мужчины, группа 3: новое письмо с содержанием, характерным для мужчин.
- Другой: Контрольная группа самок: отсроченное письмо
- Другой: Женская группа 1: Текущее пригласительное письмо CCC
- Другой: Женская группа 2: новое письмо с нейтральным гендерным содержанием
Подробное описание
1 апреля 2008 г. в Онтарио была запущена первая в Канаде организованная общепровинциальная программа скрининга КРР ColonCancerCheck (CCC). CCC имеет двойную стратегию: через лечащего врача FOBT предлагается людям в возрасте от 50 до 74 лет со средним риском развития колоректального рака и колоноскопия людям с повышенным риском на основании семейного анамнеза. В 2010–2011 годах примерно 30% жителей Онтарио в возрасте 50–74 лет прошли скрининг на колоректальный рак с помощью FOBT. Важным фактором увеличения участия в скрининге является система приглашений.
Центральный принцип организованных программ скрининга заключается в том, что к участию приглашаются все лица из целевой группы населения. В 2010 году CCC начал реализацию заочной программы, чтобы улучшить участие в скрининге колоректального рака, начиная с отзывных писем лицам, которые должны были пройти повторный скрининг через два года после нормального анализа кала на скрытую кровь (FOBT), и писем-приглашений на скрининг. подходящие лица, которые должны пройти скрининг и не получили корреспонденцию от CCO для участия в скрининге колоректального рака в течение последних двух лет, чтобы пройти скрининговый тест на колоректальный рак. К лицам, которым «подлежит скрининг», относятся те, у кого не было FOBT в течение последних 2 лет, гибкой сигмоидоскопии в течение последних 5 лет и колоноскопии в течение последних 10 лет. В настоящее время CCC ежемесячно рассылает 10 000 пригласительных писем только лицам в возрасте 50–54 лет. В октябре 2013 года заочная программа CCC расширилась и теперь включает всех подходящих жителей Онтарио в возрасте 55–74 лет.
Текущее пригласительное письмо CCC включает общую информацию о преимуществах скрининга колоректального рака, самом скрининговом тесте (FOBT) и контактную информацию для получения дополнительной информации. Он предназначен для того, чтобы пригласить людей поговорить со своим лечащим врачом о колоректальном скрининге. В 2013 году Диего Льовет, ведущий специалист по качественным исследованиям в CCO, завершил серию качественных исследований, изучив содержание текущих материалов корреспонденции CCC, и дал рекомендации по улучшению содержания пригласительных писем. Эти рекомендации были основаны на четырех ключевых типах информации: а) результаты семи фокус-групп с участием жителей Онтарио (мужчины и женщины, 50–74 лет), которые предоставили отзывы о сообщениях, которые должны быть включены в эти письма, б) предоставленные данные. шестью экспертами в области коммуникаций и укрепления здоровья о содержании и стиле эффективной корреспонденции по скринингу рака, c) данные исследований в области поведенческих наук о препятствиях для участия в скрининге колоректального рака и d) теории изменения поведения в отношении здоровья. На основе результатов исследований фокус-групп, изучающих содержание текущего письма CCC, были разработаны унисекс и специально предназначенное для мужчин пригласительное письмо. Письмо для женщин не было разработано, поскольку исследования фокус-групп с участием женщин показали, что они не предпочитают сообщения, предназначенные для женщин, сообщениям для мужчин и женщин.
В текущем исследовании мы предлагаем проверить эффективность отправленных по почте приглашений на скрининг колоректального рака в реальных условиях программы CCC. Мы оценим эффективность отправленных по почте приглашений в целом (т. е. по сравнению с отсутствием приглашений), но мы также определим, являются ли письма, разработанные на основе теорий бихевиоризма и результатов качественных исследований с жителями Онтарио в целевой популяции, более эффективными, чем те, которые в настоящее время используется программой. Результаты этого исследования будут использованы для информирования переписки программы CCC, но также предоставят ценную информацию для разработки переписки для других программ скрининга в Cancer Care Ontario и в других юрисдикциях, участвующих в организованных программах скрининга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 55-74-летние жители Онтарио с активным номером OHIP
Критерий исключения:
- Смерть
- Снят с программы переписки
- Предшествующий диагноз колоректального рака
- Любая деятельность FOBT в течение последних двух лет, включая
- Гибкая ректороманоскопия в течение последних пяти лет.
- Колоноскопия за последние десять лет
- Другая история болезни за последние 30 месяцев
- Исключение из скрининга за последние 30 месяцев
- Получили письмо о дне рождения, приглашение или отзыв в течение последних двух лет
- Неактивный основной адрес
- Отсутствует адрес
- Адрес за пределами Онтарио
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мужская рука
Контрольная группа мужчин: Отсроченное письмо. Группа мужчин 1: Текущее письмо-приглашение CCC. Группа мужчин 2: Новое письмо с нейтральным гендерным содержанием. Группа мужчин 3: Новое письмо с содержанием, относящимся к мужчинам.
|
Это письмо будет отправлено через 6 месяцев после индексной (рассылочной) даты
Эта буква в настоящее время используется программой для 50-54-летних.
Унисекс письмо
Новое письмо для мужчин
|
|
Экспериментальный: Женская рука
Контрольная группа женщин: Письмо с отсрочкой. Группа женщин 1: Текущее письмо-приглашение CCC. Группа женщин 2: Новое письмо с нейтральным гендерным содержанием.
|
Это письмо будет отправлено через 6 месяцев после индексной (рассылочной) даты
Эта буква в настоящее время используется программой для 50-54-летних.
Унисекс письмо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анализ кала на скрытую кровь (FOBT)
Временное ограничение: 6 месяцев после даты отправки
|
Используя административные базы данных в CCO, участвующие лица будут отслеживаться через 6 месяцев после даты индексации для измерения использования FOBT.
|
6 месяцев после даты отправки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FOBT или колоноскопия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Используя административные базы данных в CCO, участвующие лица будут наблюдаться через 6 месяцев после даты индексации для измерения FOBT использования колоноскопии.
|
6 месяцев
|
|
Промежуточные результаты
Временное ограничение: 8-12 недель после даты отправки
|
Через 8-12 недель после индексной даты мы отправим участникам простую анкету, чтобы оценить промежуточные результаты, включая (а) отзыв письма, (б) знание методов скрининга колоректального рака, (в) намерение пройти скрининг на колоректальный рак.
|
8-12 недель после даты отправки
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jill Tinmouth, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre, Cancer Care Ontario
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 375-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .