- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02364895
ColonCancerCheckin postitetut kutsut: arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Miesten kontrolliryhmä: Viivästetty kirje
- Muut: Miesryhmä 1: Nykyinen CCC-kutsukirje
- Muut: Miesryhmä 2: Uusi kirje, jossa on neutraali sukupuolisisältö
- Muut: Miesryhmä 3: Uusi kirje mieskohtaisella sisällöllä
- Muut: Naaraat kontrolliryhmä: Viivästetty kirje
- Muut: Naiset Ryhmä 1: Nykyinen CCC-kutsukirje
- Muut: Naiset Ryhmä 2: Uusi kirje, jossa on neutraali sukupuolisisältö
Yksityiskohtainen kuvaus
Ontario käynnisti 1. huhtikuuta 2008 Kanadan ensimmäisen koko maakunnan kattavan CRC-seulontaohjelman, ColonCancerCheckin (CCC). CCC:llä on kaksinkertainen strategia: perusterveydenhuollon lääkärin kautta FOBT:tä tarjotaan 50–74-vuotiaille henkilöille, joilla on keskimääräinen riski saada paksusuolen syöpä, ja kolonoskopiaa niille, joilla on lisääntynyt riski sukuhistorian perusteella. Vuosina 2010–2011 noin 30 % 50–74-vuotiaista ontarilaisista seulottiin paksusuolen syövän varalta FOBT:n avulla. Tärkeä tekijä seulontaan osallistumisen lisäämisessä on kutsujärjestelmä.
Järjestettyjen seulontaohjelmien keskeinen periaate on, että kaikki kohdeväestön henkilöt kutsutaan osallistumaan. Vuonna 2010 CCC aloitti kirjeenvaihto-ohjelman toteuttamisen parantaakseen osallistumista paksu- ja peräsuolen syövän seulontaan. Se aloitti palautuskirjeillä henkilöille, joiden oli määrä toistuvaan seulontaan kaksi vuotta normaalin ulosteen piilevän veritestin (FOBT) jälkeen, sekä kutsukirjeillä seulontaan. hakukelpoiset henkilöt, jotka joutuvat seulontaan ja jotka eivät ole saaneet CCO:lta kirjeenvaihtoa osallistuakseen paksusuolen syövän seulontatutkimukseen viimeisen kahden vuoden aikana suorittaakseen paksusuolensyövän seulontatestin. "Seulontaan tuleviin" henkilöihin kuuluvat ne, joilla ei ole ollut FOBT:tä viimeisten 2 vuoden aikana, joustavaa sigmoidoskopiaa viimeisen 5 vuoden aikana ja kolonoskopiaa viimeisen 10 vuoden aikana. Tällä hetkellä CCC lähettää 10 000 kutsukirjettä kuukaudessa vain 50–54-vuotiaille. Lokakuussa 2013 CCC:n kirjeenvaihto-ohjelma laajennettiin kattamaan myös kaikki kelvolliset 55–74-vuotiaat ontarilaiset.
Nykyinen CCC:n kutsukirje sisältää yleistä tietoa paksusuolen syövän seulonnan eduista, itse seulontatestistä (FOBT) sekä yhteystiedot lisätietojen saamiseksi. Sen tarkoituksena on kutsua ihmisiä keskustelemaan perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa paksusuolen seulonnasta. Vuonna 2013 CCO:n johtava laadullinen tutkija Diego Llovet sai päätökseen sarjan kvalitatiivisia tutkimuksia, joissa selvitettiin nykyisten CCC-kirjeenvaihtomateriaalien sisältöä ja teki suosituksia kutsukirjeiden sisällön parantamiseksi. Nämä suositukset perustuivat neljään keskeiseen tietotyyppiin: a) havainnot seitsemältä fokusryhmältä, joissa oli näyttöön kelpaavia ontarilaisia (miehet ja naiset, 50-74), jotka antoivat palautetta viesteistä, jotka tulisi sisällyttää näihin kirjeisiin, b) annetut tiedot. kuusi terveysviestinnän ja terveyden edistämisen asiantuntijaa tehokkaan syöpäseulontavastaavuuden sisällöstä ja tyylistä, c) käyttäytymistieteellisten tutkimusten näyttöä paksusuolen syöpäseulonnassa osallistumisen esteistä ja d) terveyskäyttäytymisen muutosteorioita. Nykyisen CCC-kirjeen sisältöä tutkivien fokusryhmätutkimusten tulosten perusteella kehitettiin unisex- ja miehille räätälöity kutsukirje. Naisille räätälöityä kirjettä ei kehitetty, koska naisilla tehdyt fokusryhmätutkimukset osoittivat, etteivät he suosineet naisille räätälöityä viestiä unisex-viestintään.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että testataan lähetettyjen paksusuolensyövän seulontakutsujen tehokkuutta CCC-ohjelman tosielämässä. Arvioimme postitse lähetettyjen kutsujen tehokkuutta yleisesti (eli verrattuna kutsumattomaan kutsuun), mutta selvitämme myös, ovatko käyttäytymistieteen teorioiden ja kohdeväestön ontarilaisten kanssa tehtyjen kvalitatiivisten tutkimusten perusteella kehitetyt kirjeet tehokkaampia kuin ne kirjeet. ohjelman tällä hetkellä käytössä. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään tiedottamaan CCC-ohjelman kirjeenvaihdosta, mutta ne tarjoavat myös arvokasta tietoa kehitettäessä kirjeenvaihtoa muihin seulontaohjelmiin Cancer Care Ontariossa ja muilla lainkäyttöalueilla, jotka osallistuvat järjestettyihin seulontaohjelmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-74-vuotiaat ontarilaiset, joilla on aktiivinen OHIP-numero
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolema
- Poistettu ohjelman kirjeenvaihdosta
- Aiempi paksusuolensyövän diagnoosi
- Kaikki FOBT-toiminta viimeisen kahden vuoden aikana, mukaan lukien
- Joustava sigmoidoskopia viimeisen viiden vuoden aikana.
- Kolonoskopia viimeisen kymmenen vuoden aikana
- Muu sairaushistoria viimeisen 30 kuukauden ajalta
- Poissuljettu seulonnasta viimeisen 30 kuukauden aikana
- Sai syntymäpäiväkirjeen, kutsun tai muistutuksen viimeisen kahden vuoden aikana
- Ei-aktiivinen ensisijainen osoite
- Osoite puuttuu
- Osoite Ontarion ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Miesten käsivarsi
Miesten kontrolliryhmä: Viivästetty kirje Miehet Ryhmä 1: Nykyinen CCC-kutsukirje Miehet Ryhmä 2: Uusi kirje, jossa on neutraali sukupuolisisältö Miehet Ryhmä 3: Uusi kirje mieskohtaisella sisällöllä
|
Tämä kirje lähetetään 6 kuukautta indeksin (postitus) päivämäärän jälkeen
Tämä kirjain on tällä hetkellä 50-54-vuotiaiden ohjelman käytössä
Unisex-kirjain
Uusi, miehille räätälöity kirje
|
Kokeellinen: Nainen käsivarsi
Naiset kontrolliryhmä: Viivästetty kirje Naiset Ryhmä 1: Nykyinen CCC-kutsukirje Naiset Ryhmä 2: Uusi kirje neutraalilla sukupuolisisällöllä
|
Tämä kirje lähetetään 6 kuukautta indeksin (postitus) päivämäärän jälkeen
Tämä kirjain on tällä hetkellä 50-54-vuotiaiden ohjelman käytössä
Unisex-kirjain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ulosteen piilevän veren testin (FOBT) otto
Aikaikkuna: 6 kuukautta postituspäivän jälkeen
|
CCO:n hallinnollisten tietokantojen avulla osallistuvia henkilöitä seurataan 6 kuukautta indeksipäivän jälkeen FOBT:n leviämisen mittaamiseksi.
|
6 kuukautta postituspäivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
FOBT tai kolonoskopia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyttäen CCO:n hallinnollisia tietokantoja, osallistuvia henkilöitä seurataan 6 kuukautta indeksipäivän jälkeen kolonoskopian keräämisen FOBT:n mittaamiseksi.
|
6 kuukautta
|
Välitulokset
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa postituspäivästä
|
Lähetämme osallistujille yksinkertaisen kyselylomakkeen 8–12 viikkoa indeksipäivän jälkeen arvioidaksemme välituloksia, mukaan lukien (a) kirjeen muistaminen, (b) kolorektaalisyövän seulonnan tuntemus, (c) aikomus tulla seulonnalle paksusuolen syövän varalta.
|
8-12 viikkoa postituspäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jill Tinmouth, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre, Cancer Care Ontario
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 375-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset häiriöt
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset Miesten kontrolliryhmä: Viivästetty kirje
-
University of California, San FranciscoAktiivinen, ei rekrytointi
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
Colorado State UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
Ohio State UniversityValmisHemipareesiYhdysvallat
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of ChicagoAktiivinen, ei rekrytointiHIV-tartunta, Transteoreettinen muutosmalliYhdysvallat