Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapie stimulace míchy (SCS).

9. července 2015 aktualizováno: MedtronicNeuro
Účelem této studie je zhodnotit účinek různých nastavení míšní stimulace při léčbě bolesti nohou. Subjekty obdrží náhodné pořadí čtyř různých naprogramovaných nastavení stimulace po dobu 3 týdnů, z nichž každé bude následovat páté a poslední nastavení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 22 let nebo starší v době informovaného souhlasu
  • Implantováno systémem Medtronic RestoreSensor nebo RestoreUltra SCS pro indikaci na štítku po dobu nejméně 6 měsíců pro léčbu chronické bolesti nohou, s bolestí zad nebo bez ní
  • Implantované s jednou nebo více elektrodami Medtronic umístěnými v epidurálním prostoru v hrudní oblasti
  • Získání určité úrovně úlevy od bolesti při současné terapii SCS
  • na stabilní dávce (žádné nové, přerušené nebo změny) všech předepsaných léků proti bolesti a ochotu zachovat nebo pouze snížit dávku všech předepsaných léků proti bolesti
  • Číst a rozumět angličtině bez pomoci
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy, studijní návštěvy a být k dispozici po dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikován syndromem komplexní regionální bolesti (CRPS), periferní kauzalgií nebo reflexní sympatickou dystrofií (RSD) nebo kauzalgií
  • Má bolesti nohou, kolen nebo chodidel nesouvisející s indikací pro léčbu SCS (např. artritida, operace kolena atd.)
  • Implantováno chirurgickou i perkutánní elektrodou
  • Implantováno s periferní elektrodou pro subkutánní nebo periferní nervovou stimulaci

  • Prošel některým z následujících postupů:

    • Neuroablativní výkon do šesti měsíců
    • Neurolytický blok do dvou měsíců
    • Injekční léčba bolesti do čtyř týdnů
    • Sympatický blok do dvou týdnů
  • Má aktivní implantované zařízení (kromě neurostimulátoru RestoreUltra nebo RestoreSensor), ať už je zapnuto nebo vypnuto
  • Těhotné nebo kojící, nedostatečná antikoncepce nebo riziko těhotenství během této studie
  • Má neléčenou psychiatrickou komorbiditu
  • Má vážné problémy s chováním související s drogami
  • Má aktivní malignitu nebo byl diagnostikován s rakovinou a nebyl v remisi po dobu nejméně jednoho roku
  • Má sekundární zisky, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší studii
  • Účast nebo plánování účasti v jiné klinické studii v době, kdy jste zařazeni do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nastavení RestoreSensor nebo RestoreUltra 1
Nastavení terapie 1
Přístroj: Nastavení terapie 1 (Medtronic)
Nastavení RestoreSensor nebo RestoreUltra 1
Aktivní komparátor: Nastavení RestoreSensor nebo RestoreUltra 2
Nastavení terapie 2
Přístroj: Nastavení terapie 2 (Medtronic)
Nastavení Medtronic RestoreSensor nebo RestoreUltra 2
Aktivní komparátor: Nastavení RestoreSensor nebo RestoreUltra 3
Nastavení terapie 3
Přístroj: Nastavení terapie 3 (Medtronic)
Nastavení Medtronic RestoreSensor nebo RestoreUltra 3
Falešný srovnávač: Nastavení RestoreSensor nebo RestoreUltra 4
Nastavení terapie 4
Přístroj: Nastavení terapie 4 (Medtronic)
Nastavení Medtronic RestoreSensor nebo RestoreUltra 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti - Bolest nohou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stručný přehled bolesti - Závažnost bolesti
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Stručný inventář bolesti - Interference bolesti
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Kvantitativní senzorické testování - Prahová hodnota vibrací
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Kvantitativní senzorické testování – tolerance elektrických podnětů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Číselná stupnice hodnocení bolesti - Bolesti zad
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedtronicNeuro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1673

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit