Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii stymulacji rdzenia kręgowego (SCS).

9 lipca 2015 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
Celem tego badania jest ocena wpływu różnych ustawień stymulacji rdzenia kręgowego w leczeniu bólu nóg. Badani otrzymają losową kolejność czterech różnych zaprogramowanych ustawień stymulacji na 3 tygodnie, a następnie piąte i ostatnie ustawienie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 22 lata lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Wszczepiono system Medtronic RestoreSensor lub RestoreUltra SCS, zgodnie ze wskazaniem na etykiecie, przez co najmniej 6 miesięcy w leczeniu przewlekłego bólu nóg, z bólem pleców lub bez
  • Wszczepiono jedną lub więcej elektrod Medtronic umieszczonych w przestrzeni zewnątrzoponowej w obszarze klatki piersiowej
  • Otrzymanie pewnego poziomu ulgi w bólu dzięki obecnej terapii SCS
  • na stabilnej dawce (bez nowych, wycofanych lub zmienionych) wszystkich leków przeciwbólowych na receptę i chętny do utrzymania lub tylko zmniejszenia dawki wszystkich przepisanych leków przeciwbólowych
  • Przeczytaj i zrozum angielski bez pomocy
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, wizyt studyjnych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano złożony regionalny zespół bólowy (CRPS), kauzalgię obwodową lub odruchową dystrofię współczulną (RSD) lub kauzalgię
  • Ma ból nogi, kolana lub stopy niezwiązany ze wskazaniem do terapii SCS (np. artretyzm, operacja kolana itp.)
  • Wszczepiono zarówno elektrodę chirurgiczną, jak i przezskórną
  • Wszczepiono elektrodę obwodową do podskórnej lub obwodowej stymulacji nerwów

  • Miał któryś z następujących zabiegów:

    • Procedura neuroablacyjna w ciągu sześciu miesięcy
    • Blok neurolityczny w ciągu dwóch miesięcy
    • Terapia iniekcyjna na ból w ciągu czterech tygodni
    • Blok współczulny w ciągu dwóch tygodni
  • Ma aktywne wszczepione urządzenie (oprócz neurostymulatora RestoreUltra lub RestoreSensor), niezależnie od tego, czy jest włączone, czy wyłączone
  • Ciąża lub karmienie piersią, nieodpowiednia kontrola urodzeń lub ryzyko ciąży podczas tego badania
  • Ma nieleczoną współistniejącą chorobę psychiczną
  • Ma poważne problemy behawioralne związane z narkotykami
  • Ma aktywny nowotwór złośliwy lub zdiagnozowano u niego raka i nie ma remisji od co najmniej jednego roku
  • Ma drugorzędne korzyści, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie
  • Uczestnictwo lub planowanie udziału w innym badaniu klinicznym podczas włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ustawienie RestoreSensor lub RestoreUltra 1
Ustawienie terapii 1
Urządzenie: Ustawienie terapii 1 (Medtronic)
Ustawienie RestoreSensor lub RestoreUltra 1
Aktywny komparator: RestoreSensor lub RestoreUltra Ustawienie 2
Ustawienie terapii 2
Urządzenie: Ustawienie terapii 2 (Medtronic)
Ustawienie Medtronic RestoreSensor lub RestoreUltra 2
Aktywny komparator: Ustawienie RestoreSensor lub RestoreUltra 3
Ustawienie terapii 3
Urządzenie: Ustawienie terapii 3 (Medtronic)
Ustawienie Medtronic RestoreSensor lub RestoreUltra 3
Pozorny komparator: Ustawienie RestoreSensor lub RestoreUltra 4
Ustawienie terapii 4
Urządzenie: Ustawienie terapii 4 (Medtronic)
Ustawienie Medtronic RestoreSensor lub RestoreUltra 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu — ból nóg
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu — nasilenie bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Krótka inwentaryzacja bólu - interferencja bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ilościowe badanie sensoryczne - Próg wibracji
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ilościowe testy sensoryczne - Tolerancja na bodźce elektryczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Numeryczna skala oceny bólu - Ból pleców
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1673

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj