Therapiestudie zur Rückenmarkstimulation (SCS).

Einschlusskriterien:

• Mindestens 22 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
• Implantiert mit einem Medtronic RestoreSensor- oder RestoreUltra SCS-System für eine On-Label-Indikation für mindestens 6 Monate zur Behandlung von chronischen Beinschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen
• Wird mit einer oder mehreren Medtronic-Elektroden implantiert, die sich im Epiduralraum innerhalb des Thoraxbereichs befinden
• Erhalten einer gewissen Schmerzlinderung mit der aktuellen SCS-Therapie
• Auf einer stabilen Dosis (keine neuen, eingestellten oder geänderten) aller verschreibungspflichtigen Schmerzmittel und bereit, die Dosis aller verschriebenen Schmerzmittel beizubehalten oder nur zu verringern
• Lesen und verstehen Sie Englisch ohne Hilfe
• Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Studienbesuche einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein

Ausschlusskriterien:

• Diagnose: komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS), periphere Kausalgie oder sympathische Reflexdystrophie (RSD) oder Kausalgie
• Hat Bein-, Knie- oder Fußschmerzen, die nicht mit der On-Label-Indikation für eine SCS-Therapie zusammenhängen (z. B. Arthritis, Knieoperation usw.)
• Wird sowohl mit einer chirurgischen als auch mit einer perkutanen Elektrode implantiert
• Implantiert mit einer peripheren Elektrode zur subkutanen oder peripheren Nervenstimulation

• Hatte eines der folgenden Verfahren:

  • Neuroablativer Eingriff innerhalb von sechs Monaten
  • Neurolytischer Block innerhalb von zwei Monaten
  • Injektionstherapie bei Schmerzen innerhalb von vier Wochen
  • Sympathische Blockade innerhalb von zwei Wochen
• Hat ein aktives implantiertes Gerät (außer RestoreUltra oder RestoreSensor Neurostimulator), unabhängig davon, ob es ein- oder ausgeschaltet ist
• Schwanger oder stillend, unzureichende Empfängnisverhütung oder Risiko einer Schwangerschaft während dieser Studie
• Hat eine unbehandelte psychiatrische Komorbidität
• Hat ernsthafte drogenbedingte Verhaltensprobleme
• Hat eine aktive Malignität oder wurde mit Krebs diagnostiziert und war seit mindestens einem Jahr nicht in Remission
• Hat sekundäre Gewinne, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Studie beeinträchtigen
• Teilnahme oder Planung der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Teilnahme an dieser Studie