Ryggmargsstimulering (SCS) terapistudie
9. juli 2015 oppdatert av: MedtronicNeuro
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av ulike ryggmargsstimuleringsinnstillinger i behandlingen av smerter i beina.
Forsøkspersonene vil motta en randomisert rekkefølge med fire forskjellige programmerte stimuleringsinnstillinger i 3 uker hver etterfulgt av en femte og siste innstilling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 22 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
- Implantert med en Medtronic RestoreSensor eller RestoreUltra SCS-system for en indikasjon på etiketten i minst 6 måneder for behandling av kroniske bensmerter, med eller uten ryggsmerter
- Implantert med en eller flere Medtronic-ledninger plassert i epiduralrommet innenfor thoraxområdet
- Mottar en viss grad av smertelindring med nåværende SCS-terapi
- På en stabil dose (ingen ny, seponert eller endringer i) av alle reseptbelagte smertestillende medisiner og villig til å opprettholde eller bare redusere dosen av alle foreskrevne smertestillende medisiner
- Les og forstå engelsk uten hjelp
- Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, studiebesøk, og være tilgjengelig under studiets varighet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), perifer kausalgi eller refleks sympatisk dystrofi (RSD), eller kausalgi
- Har smerter i bein, kne eller fot som ikke er relatert til indikasjon på etiketten for SCS-behandling (for eksempel leddgikt, knekirurgi osv.)
- Implantert med både kirurgisk og perkutan ledning
- Implantert med en perifer ledning for subkutan eller perifer nervestimulering
Har hatt noen av følgende prosedyrer:
- Nevroablativ prosedyre innen seks måneder
- Nevrolytisk blokkering innen to måneder
- Injeksjonsbehandling for smerte innen fire uker
- Sympatisk blokkering innen to uker
- Har en aktiv implantert enhet (foruten RestoreUltra eller RestoreSensor nevrostimulator), enten den er slått PÅ eller AV
- Gravid eller ammende, utilstrekkelig prevensjon eller risiko for graviditet under denne studien
- Har en ubehandlet psykiatrisk komorbiditet
- Har alvorlige rusrelaterte atferdsproblemer
- Har aktiv malignitet eller har blitt diagnostisert med kreft og har ikke vært i remisjon på minst ett år
- Har sekundære gevinster som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre studien
- Deltar eller planlegger å delta i en annen klinisk studie mens du er registrert i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RestoreSensor eller RestoreUltra-innstilling 1
Terapiinnstilling 1
|
RestoreSensor eller RestoreUltra-innstilling 1
|
|
Aktiv komparator: RestoreSensor eller RestoreUltra Setting 2
Terapiinnstilling 2
|
Medtronic RestoreSensor eller RestoreUltra-innstilling 2
|
|
Aktiv komparator: RestoreSensor eller RestoreUltra Setting 3
Terapiinnstilling 3
|
Medtronic RestoreSensor eller RestoreUltra-innstilling 3
|
|
Sham-komparator: RestoreSensor eller RestoreUltra-innstilling 4
Terapiinnstilling 4
|
Medtronic RestoreSensor eller RestoreUltra-innstilling 4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Numeric Pain Rating Scale - Bensmerter
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kort smerteoversikt - smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Brief Pain Inventory - Smerteinterferens
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Kvantitativ sensorisk testing - Vibrasjonsterskel
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Kvantitativ sensorisk testing - toleranse for elektrisk stimuli
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Numerisk smertevurderingsskala - Ryggsmerter
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Ryggsmerte
- Meningitt
- Intervertebral skivedegenerasjon
- Radikulopati
- Mislykket ryggkirurgisyndrom
- Arachnoiditt
Andre studie-ID-numre
- 1673
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .