Selkäydinstimulaatio (SCS) -terapiatutkimus
torstai 9. heinäkuuta 2015 päivittänyt: MedtronicNeuro
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisten selkäydinstimulaatioasetusten vaikutusta jalkakivun hoidossa.
Koehenkilöt saavat satunnaistetun järjestyksen neljästä eri ohjelmoidusta stimulaatioasetuksesta 3 viikon ajaksi, joista kukin seuraa viides ja viimeinen asetus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 22-vuotias tai vanhempi tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Implantoitu Medtronic RestoreSensor- tai RestoreUltra SCS -järjestelmällä etiketissä olevaa indikaatiota varten vähintään 6 kuukauden ajan kroonisen jalkakivun hoitoon, selkäkivun kanssa tai ilman
- Implantoitu yhdellä tai useammalla Medtronic-johdolla, jotka sijaitsevat epiduraalitilassa rintakehän alueella
- Jossain määrin kivunlievitystä nykyisellä SCS-hoidolla
- Vakaalla annoksella (ei uusia, lopetettuja tai muutoksia) kaikkia reseptilääkkeitä ja valmis säilyttämään tai vain pienentämään kaikkien määrättyjen kipulääkkeiden annosta
- Lue ja ymmärrä englantia ilman apua
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä, opintovierailuja ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS), perifeerinen kausalgia tai refleksi sympaattinen dystrofia (RSD) tai kausalgia
- hänellä on jalka-, polvi- tai jalkakipu, joka ei liity SCS-hoidon indikaatioon (esim. niveltulehdus, polvileikkaus jne.)
- Istutettu sekä kirurgisella että perkutaanisella johdolla
- Istutettu perifeerisellä johdolla ihonalaista tai ääreishermostimulaatiota varten
Hänellä on ollut jokin seuraavista toimenpiteistä:
- Neuroablatiivinen toimenpide kuuden kuukauden sisällä
- Neurolyyttinen salpaus kahden kuukauden sisällä
- Kivun injektiohoito neljän viikon sisällä
- Sympaattinen tukos kahden viikon sisällä
- Siinä on aktiivinen implantoitu laite (RestoreUltra- tai RestoreSensor-neurostimulaattorin lisäksi), joko päällä tai pois päältä
- Raskaana oleva tai imettävä, riittämätön ehkäisy tai raskauden riski tämän tutkimuksen aikana
- Hänellä on hoitamaton psykiatrinen rinnakkaissairaus
- Hänellä on vakavia huumeisiin liittyviä käyttäytymisongelmia
- Hänellä on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on diagnosoitu syöpä, eikä hän ole ollut remissiossa vähintään vuoteen
- Sillä on toissijaisia hyötyjä, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät tutkimusta
- Osallistuminen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RestoreSensor- tai RestoreUltra-asetus 1
Hoitoasetus 1
|
RestoreSensor- tai RestoreUltra-asetus 1
|
|
Active Comparator: RestoreSensor- tai RestoreUltra-asetus 2
Hoitoasetus 2
|
Medtronic RestoreSensor- tai RestoreUltra-asetus 2
|
|
Active Comparator: RestoreSensor- tai RestoreUltra-asetus 3
Hoitoasetus 3
|
Medtronic RestoreSensor- tai RestoreUltra-asetus 3
|
|
Huijausvertailija: RestoreSensor- tai RestoreUltra-asetus 4
Hoitoasetus 4
|
Medtronic RestoreSensor- tai RestoreUltra-asetus 4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko - jalkakipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus – kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Lyhyt kipukartoitus - Kivun häiriöt
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus - Tärinäkynnys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus - Sähköisten ärsykkeiden sietokyky
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko - Selkäkipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Selkäkipu
- Aivokalvontulehdus
- Intervertebral levyn rappeuma
- Radikulopatia
- Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä
- Araknoidiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1673
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .