Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering (SCS) Terapiundersøgelse

9. juli 2015 opdateret af: MedtronicNeuro
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​forskellige rygmarvsstimuleringsindstillinger i behandlingen af ​​bensmerter. Forsøgspersonerne vil modtage en randomiseret rækkefølge af fire forskellige programmerede stimuleringsindstillinger i 3 uger hver efterfulgt af en femte og sidste indstilling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 22 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
  • Implanteret med en Medtronic RestoreSensor eller RestoreUltra SCS-system for en on-label indikation i mindst 6 måneder til behandling af kroniske bensmerter, med eller uden rygsmerter
  • Implanteret med en eller flere Medtronic-ledninger placeret i epiduralrummet i thoraxområdet
  • Modtager en vis grad af smertelindring med nuværende SCS-terapi
  • På en stabil dosis (ingen ny, seponeret eller ændringer i) af alle receptpligtige smertestillende medicin og villig til at opretholde eller kun reducere dosis af alle ordinerede smertestillende medicin
  • Læs og forstå engelsk uden hjælp
  • Villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer, studiebesøg og stå til rådighed i hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), perifer kausalgi eller refleks sympatisk dystrofi (RSD) eller kausalgi
  • Har ben-, knæ- eller fodsmerter, der ikke er relateret til indikation på etiketten for SCS-behandling (f.eks. gigt, knækirurgi osv.)
  • Implanteret med både en kirurgisk og perkutan ledning
  • Implanteret med en perifer ledning til subkutan eller perifer nervestimulation

  • Har haft en af ​​følgende procedurer:

    • Neuroablativ procedure inden for seks måneder
    • Neurolytisk blokering inden for to måneder
    • Injektionsbehandling mod smerter inden for fire uger
    • Sympatisk blokering inden for to uger
  • Har en aktiv implanteret enhed (udover RestoreUltra eller RestoreSensor neurostimulator), uanset om den er tændt eller slukket
  • Gravid eller ammende, utilstrækkelig prævention eller risiko for graviditet under denne undersøgelse
  • Har en ubehandlet psykiatrisk komorbiditet
  • Har alvorlige narkotikarelaterede adfærdsproblemer
  • Har aktiv malignitet eller er blevet diagnosticeret med kræft og har ikke været i remission i mindst et år
  • Har sekundære gevinster, som efter investigators mening sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen
  • Deltager eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg, mens du er tilmeldt denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RestoreSensor eller RestoreUltra-indstilling 1
Terapiindstilling 1
Enhed: Terapiindstilling 1 (Medtronic)
RestoreSensor eller RestoreUltra-indstilling 1
Aktiv komparator: RestoreSensor eller RestoreUltra-indstilling 2
Terapiindstilling 2
Enhed: Terapiindstilling 2 (Medtronic)
Medtronic RestoreSensor eller RestoreUltra-indstilling 2
Aktiv komparator: RestoreSensor eller RestoreUltra-indstilling 3
Terapiindstilling 3
Enhed: Terapiindstilling 3 (Medtronic)
Medtronic RestoreSensor eller RestoreUltra-indstilling 3
Sham-komparator: RestoreSensor eller RestoreUltra-indstilling 4
Terapiindstilling 4
Enhed: Terapiindstilling 4 (Medtronic)
Medtronic RestoreSensor eller RestoreUltra-indstilling 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Numerisk Pain Rating Scale - Bensmerter
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kort smerteoversigt - smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Kort smerteoversigt - Smerteinterferens
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Kvantitativ sensorisk testning - Vibrationstærskel
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Kvantitativ sensorisk testning - Elektrisk stimuli tolerance
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Numerisk Pain Rating Scale - Rygsmerter
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1673

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner