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Étude sur la thérapie par stimulation de la moelle épinière (SCS)

9 juillet 2015 mis à jour par: MedtronicNeuro
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de différents paramètres de stimulation de la moelle épinière dans le traitement de la douleur dans les jambes. Les sujets recevront une commande aléatoire de quatre réglages de stimulation programmés différents pendant 3 semaines chacun, suivis d'un cinquième et dernier réglage.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 22 ans ou plus au moment du consentement éclairé
  • Implanté avec un système Medtronic RestoreSensor ou RestoreUltra SCS pour une indication sur l'étiquette d'au moins 6 mois pour le traitement des douleurs chroniques aux jambes, avec ou sans maux de dos
  • Implanté avec une ou plusieurs sondes Medtronic situées dans l'espace épidural dans la zone thoracique
  • Recevoir un certain niveau de soulagement de la douleur avec la thérapie SCS actuelle
  • Sur une dose stable (pas de nouveaux médicaments, interrompus ou modifiés) de tous les analgésiques sur ordonnance et disposé à maintenir ou seulement à diminuer la dose de tous les analgésiques prescrits
  • Lire et comprendre l'anglais sans assistance
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude, visites d'étude et être disponible pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec un syndrome douloureux régional complexe (SDRC), une causalgie périphérique ou une dystrophie sympathique réflexe (DSR) ou une causalgie
  • A des douleurs à la jambe, au genou ou au pied sans rapport avec l'indication indiquée sur l'étiquette pour le traitement SCS (par exemple, l'arthrite, la chirurgie du genou, etc.)
  • Implanté avec une sonde chirurgicale et percutanée
  • Implanté avec une sonde périphérique pour la stimulation nerveuse sous-cutanée ou périphérique

  • A eu l'une des procédures suivantes :

    • Procédure neuroablative dans les six mois
    • Bloc neurolytique dans les deux mois
    • Thérapie par injection pour la douleur dans les quatre semaines
    • Bloc sympathique dans les deux semaines
  • Possède un dispositif implanté actif (en plus du neurostimulateur RestoreUltra ou RestoreSensor), qu'il soit activé ou désactivé
  • Enceinte ou allaitante, contraception inadéquate ou risque de grossesse pendant cette étude
  • A une comorbidité psychiatrique non traitée
  • A de graves problèmes de comportement liés à la drogue
  • A une malignité active ou a reçu un diagnostic de cancer et n'a pas été en rémission depuis au moins un an
  • A des gains secondaires qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'interférer avec l'étude
  • Participer ou planifier de participer à un autre essai clinique pendant son inscription à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RestoreSensor ou RestoreUltra Réglage 1
Réglage thérapeutique 1
Dispositif: Réglage thérapeutique 1 (Medtronic)
RestoreSensor ou RestoreUltra Réglage 1
Comparateur actif: RestoreSensor ou RestoreUltra Réglage 2
Réglage thérapeutique 2
Dispositif: Réglage thérapeutique 2 (Medtronic)
Medtronic RestoreSensor ou RestoreUltra Réglage 2
Comparateur actif: RestoreSensor ou RestoreUltra Réglage 3
Réglage thérapeutique 3
Dispositif: Réglage thérapeutique 3 (Medtronic)
Medtronic RestoreSensor ou RestoreUltra Réglage 3
Comparateur factice: RestoreSensor ou RestoreUltra Réglage 4
Réglage thérapeutique 4
Dispositif: Réglage thérapeutique 4 (Medtronic)
Medtronic RestoreSensor ou RestoreUltra Réglage 4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur - Douleur aux jambes
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Bref inventaire de la douleur - Sévérité de la douleur
Délai: 12 semaines
12 semaines
Bref inventaire de la douleur - Interférence de la douleur
Délai: 12 semaines
12 semaines
Tests sensoriels quantitatifs - Seuil de vibration
Délai: 12 semaines
12 semaines
Tests sensoriels quantitatifs - Tolérance aux stimuli électriques
Délai: 12 semaines
12 semaines
Échelle numérique d'évaluation de la douleur - Mal de dos
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedtronicNeuro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Première publication (Estimation)

25 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1673

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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