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Estudo de Terapia de Estimulação da Medula Espinhal (SCS)

9 de julho de 2015 atualizado por: MedtronicNeuro
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de diferentes configurações de estimulação da medula espinhal no tratamento da dor nas pernas. Os indivíduos receberão uma ordem aleatória de quatro configurações diferentes de estimulação programada por 3 semanas cada, seguidas por uma quinta e última configuração.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 22 anos de idade ou mais no momento do consentimento informado
  • Implantado com um sistema Medtronic RestoreSensor ou RestoreUltra SCS para uma indicação no rótulo de pelo menos 6 meses para o tratamento de dor crônica nas pernas, com ou sem dor nas costas
  • Implantado com um ou mais eletrodos Medtronic localizados no espaço epidural dentro da área torácica
  • Receber algum nível de alívio da dor com a terapia SCS atual
  • Em uma dose estável (sem novos, descontinuados ou alterados) de todos os analgésicos prescritos e disposto a manter ou apenas diminuir a dose de todos os analgésicos prescritos
  • Ler e entender inglês sem ajuda
  • Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, visitas do estudo e estar disponível durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com síndrome de dor regional complexa (SDRC), causalgia periférica ou distrofia simpático-reflexa (DSR) ou causalgia
  • Tem dor na perna, joelho ou pé não relacionada à indicação no rótulo para terapia SCS (por exemplo, artrite, cirurgia no joelho, etc.)
  • Implantado com eletrodo cirúrgico e percutâneo
  • Implantado com um eletrodo periférico para estimulação nervosa subcutânea ou periférica

  • Teve algum dos seguintes procedimentos:

    • Procedimento neuroablativo em seis meses
    • Bloqueio neurolítico em dois meses
    • Terapia de injeção para dor dentro de quatro semanas
    • Bloqueio simpático dentro de duas semanas
  • Tem um dispositivo implantado ativo (além do neuroestimulador RestoreUltra ou RestoreSensor), ligado ou desligado
  • Grávida ou lactante, controle de natalidade inadequado ou em risco de gravidez durante este estudo
  • Tem uma comorbidade psiquiátrica não tratada
  • Tem sérios problemas comportamentais relacionados a drogas
  • Tem malignidade ativa ou foi diagnosticado com câncer e não está em remissão há pelo menos um ano
  • Tem ganhos secundários que, na opinião do investigador, podem interferir no estudo
  • Participar ou planejar participar de outro ensaio clínico enquanto inscrito neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RestoreSensor ou RestoreUltra Configuração 1
Configuração de terapia 1
Dispositivo: Configuração de terapia 1 (Medtronic)
RestoreSensor ou RestoreUltra Configuração 1
Comparador Ativo: RestoreSensor ou RestoreUltra Configuração 2
Configuração de terapia 2
Dispositivo: Configuração de terapia 2 (Medtronic)
Medtronic RestoreSensor ou RestoreUltra Configuração 2
Comparador Ativo: RestoreSensor ou RestoreUltra Configuração 3
Configuração de terapia 3
Dispositivo: Configuração de terapia 3 (Medtronic)
Medtronic RestoreSensor ou RestoreUltra Configuração 3
Comparador Falso: RestoreSensor ou RestoreUltra Configuração 4
Configuração de terapia 4
Dispositivo: Configuração de terapia 4 (Medtronic)
Medtronic RestoreSensor ou RestoreUltra Configuração 4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala numérica de classificação de dor - dor nas pernas
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Inventário Breve de Dor - Severidade da dor
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Inventário Breve de Dor - Interferência da dor
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Teste sensorial quantitativo - Limiar de vibração
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Teste Sensorial Quantitativo - Tolerância a Estímulos Elétricos
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Escala Numérica de Avaliação da Dor - Dor nas costas
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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MedtronicNeuro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1673

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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