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Studio sulla terapia di stimolazione del midollo spinale (SCS).

9 luglio 2015 aggiornato da: MedtronicNeuro
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di diverse impostazioni di stimolazione del midollo spinale nel trattamento del dolore alle gambe. I soggetti riceveranno un ordine casuale di quattro diverse impostazioni di stimolazione programmata per 3 settimane ciascuna, seguite da una quinta e ultima impostazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 22 anni di età o più al momento del consenso informato
  • Impianto con un sistema Medtronic RestoreSensor o RestoreUltra SCS per un'indicazione sull'etichetta di almeno 6 mesi per il trattamento del dolore cronico alle gambe, con o senza mal di schiena
  • Impiantati con uno o più elettrocateteri Medtronic situati nello spazio epidurale all'interno dell'area toracica
  • Ricezione di un certo livello di sollievo dal dolore con l'attuale terapia SCS
  • Con una dose stabile (nessuna nuova, interrotta o modifica) di tutti i farmaci antidolorifici prescritti e disposti a mantenere o solo a ridurre la dose di tutti i farmaci antidolorifici prescritti
  • Leggere e comprendere l'inglese senza assistenza
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure di studio, visite di studio ed essere disponibile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS), causalgia periferica o distrofia simpatica riflessa (RSD) o causalgia
  • Ha dolore alla gamba, al ginocchio o al piede non correlato all'indicazione sull'etichetta per la terapia SCS (ad esempio, artrite, chirurgia del ginocchio, ecc.)
  • Impiantato sia con un elettrocatetere chirurgico che percutaneo
  • Impiantato con un elettrocatetere periferico per la stimolazione del nervo sottocutaneo o periferico

  • Ha avuto una delle seguenti procedure:

    • Procedura neuroablativa entro sei mesi
    • Blocco neurolitico entro due mesi
    • Terapia iniettiva per il dolore entro quattro settimane
    • Blocco simpatico entro due settimane
  • Ha un dispositivo impiantato attivo (oltre al neurostimolatore RestoreUltra o RestoreSensor), acceso o spento
  • Gravidanza o allattamento, controllo delle nascite inadeguato o a rischio di gravidanza durante questo studio
  • Ha una comorbidità psichiatrica non trattata
  • Ha gravi problemi comportamentali legati alla droga
  • Ha un tumore maligno attivo o è stato diagnosticato un cancro e non è in remissione da almeno un anno
  • Ha guadagni secondari che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con lo studio
  • Partecipare o pianificare di partecipare a un altro studio clinico durante l'iscrizione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impostazioni RestoreSensor o RestoreUltra 1
Impostazione della terapia 1
Dispositivo: Impostazione della terapia 1 (Medtronic)
Impostazioni RestoreSensor o RestoreUltra 1
Comparatore attivo: Impostazione RestoreSensor o RestoreUltra 2
Impostazione della terapia 2
Dispositivo: Impostazione della terapia 2 (Medtronic)
Impostazione Medtronic RestoreSensor o RestoreUltra 2
Comparatore attivo: Impostazione RestoreSensor o RestoreUltra 3
Impostazione della terapia 3
Dispositivo: Impostazione della terapia 3 (Medtronic)
Impostazione Medtronic RestoreSensor o RestoreUltra 3
Comparatore fittizio: Impostazione RestoreSensor o RestoreUltra 4
Impostazione della terapia 4
Dispositivo: Impostazione della terapia 4 (Medtronic)
Impostazione Medtronic RestoreSensor o RestoreUltra 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore - Dolore alle gambe
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Breve inventario del dolore - Gravità del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Breve inventario del dolore - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Test sensoriali quantitativi - Soglia di vibrazione
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Test sensoriali quantitativi - Tolleranza agli stimoli elettrici
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Scala numerica di valutazione del dolore - Mal di schiena
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1673

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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