Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar ruggenmergstimulatie (SCS).

9 juli 2015 bijgewerkt door: MedtronicNeuro
Het doel van deze studie is om het effect van verschillende instellingen voor ruggenmergstimulatie bij de behandeling van beenpijn te evalueren. Proefpersonen krijgen gedurende 3 weken elk een willekeurige volgorde van vier verschillende geprogrammeerde stimulatie-instellingen, gevolgd door een vijfde en laatste instelling.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 22 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Geïmplanteerd met een Medtronic RestoreSensor of RestoreUltra SCS-systeem voor een on-label indicatie gedurende ten minste 6 maanden voor de behandeling van chronische beenpijn, met of zonder rugpijn
  • Geïmplanteerd met een of meer Medtronic-leads in de epidurale ruimte in het thoracale gebied
  • Een zekere mate van pijnverlichting krijgen met de huidige SCS-therapie
  • Op een stabiele dosis (geen nieuwe, stopgezette of wijzigingen in) van alle voorgeschreven pijnstillers en bereid om de dosis van alle voorgeschreven pijnstillers te behouden of alleen te verlagen
  • Engels lezen en begrijpen zonder hulp
  • Bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures, studiebezoeken en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met complex regionaal pijnsyndroom (CRPS), perifere causalgie of sympathische reflexdystrofie (RSD) of causalgie
  • Heeft been-, knie- of voetpijn die geen verband houdt met de indicatie op het etiket voor SCS-therapie (bijvoorbeeld artritis, knieoperaties, enz.)
  • Geïmplanteerd met zowel een chirurgische als een percutane lead
  • Geïmplanteerd met een perifere lead voor subcutane of perifere zenuwstimulatie

  • Heeft een van de volgende procedures gehad:

    • Neuroablatieve procedure binnen zes maanden
    • Neurolytisch blok binnen twee maanden
    • Injectietherapie voor pijn binnen vier weken
    • Sympathische blokkade binnen twee weken
  • Heeft een actief geïmplanteerd apparaat (naast RestoreUltra of RestoreSensor neurostimulator), ongeacht of deze AAN of UIT staat
  • Zwanger of borstvoeding gevend, onvoldoende anticonceptie of risico op zwangerschap tijdens dit onderzoek
  • Heeft een onbehandelde psychiatrische comorbiditeit
  • Heeft ernstige drugsgerelateerde gedragsproblemen
  • Heeft een actieve maligniteit of is gediagnosticeerd met kanker en is al minstens een jaar niet in remissie
  • Heeft secundaire voordelen die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek waarschijnlijk zullen verstoren
  • Deelnemen aan of van plan zijn om deel te nemen aan een andere klinische studie terwijl u bent ingeschreven voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RestoreSensor of RestoreUltra-instelling 1
Therapie-instelling 1
Apparaat: Therapie-instelling 1 (Medtronic)
RestoreSensor of RestoreUltra-instelling 1
Actieve vergelijker: RestoreSensor of RestoreUltra-instelling 2
Therapie-instelling 2
Apparaat: Therapie-instelling 2 (Medtronic)
Medtronic RestoreSensor of RestoreUltra-instelling 2
Actieve vergelijker: RestoreSensor of RestoreUltra-instelling 3
Therapie-instelling 3
Apparaat: Therapie-instelling 3 (Medtronic)
Medtronic RestoreSensor of RestoreUltra-instelling 3
Sham-vergelijker: RestoreSensor of RestoreUltra-instelling 4
Therapie-instelling 4
Apparaat: Therapie-instelling 4 (Medtronic)
Medtronic RestoreSensor of RestoreUltra-instelling 4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Numerieke pijnbeoordelingsschaal - pijn in het been
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Korte pijninventaris - Ernst van de pijn
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Korte pijninventarisatie - Pijninterferentie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Kwantitatieve sensorische tests - Trillingsdrempel
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Kwantitatieve sensorische tests - tolerantie voor elektrische prikkels
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Numerieke pijnbeoordelingsschaal - Rugpijn
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedtronicNeuro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1673

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren