Исследование терапии стимуляцией спинного мозга (SCS)

Критерии включения:

• Возраст не менее 22 лет на момент информированного согласия
• Имплантация системы Medtronic RestoreSensor или RestoreUltra SCS по показаниям на этикетке не менее 6 месяцев для лечения хронической боли в ногах с болью в спине или без нее
• Имплантированы один или несколько электродов Medtronic, расположенных в эпидуральном пространстве грудной клетки.
• Получение некоторого уровня облегчения боли с помощью текущей терапии ГКС
• На стабильной дозе (без новых, прекращенных или измененных) всех рецептурных обезболивающих и готов сохранить или только уменьшить дозу всех назначенных обезболивающих препаратов
• Читать и понимать по-английски без посторонней помощи
• Желание и способность соблюдать все процедуры исследования, учебные визиты и быть доступным в течение всего периода исследования

Критерий исключения:

• Диагноз комплексного регионарного болевого синдрома (КРБС), периферической каузалгии или рефлекторной симпатической дистрофии (РСД) или каузалгии
• Боль в ногах, коленях или ступнях, не связанная с указанными в инструкции показаниями для терапии ГКС (например, артрит, операция на колене и т. д.)
• Имплантируется как хирургическим, так и чрескожным электродом
• Имплантированный периферический электрод для подкожной или периферической стимуляции нервов

• Была ли проведена любая из следующих процедур:

  • Нейроабляционная процедура в течение шести месяцев
  • Нейролитический блок в течение двух месяцев
  • Инъекционная терапия боли в течение четырех недель
  • Симпатический блок в течение двух недель
• Имеет активное имплантированное устройство (кроме нейростимулятора RestoreUltra или RestoreSensor), независимо от того, включено оно или выключено.
• Беременность или кормление грудью, неадекватный контроль над рождаемостью или риск беременности во время этого исследования
• Имеет нелеченое психическое сопутствующее заболевание
• Имеет серьезные поведенческие проблемы, связанные с наркотиками
• Имеет активное злокачественное новообразование или у него был диагностирован рак, и у него не было ремиссии в течение как минимум одного года.
• Имеет второстепенные достижения, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
• Участие или планирование участия в другом клиническом исследовании во время участия в этом исследовании.