Estudio de terapia de estimulación de la médula espinal (SCS)
9 de julio de 2015 actualizado por: MedtronicNeuro
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de diferentes configuraciones de estimulación de la médula espinal en el tratamiento del dolor en las piernas.
Los sujetos recibirán un pedido aleatorio de cuatro configuraciones de estimulación programadas diferentes durante 3 semanas cada una, seguidas de una quinta y última configuración.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 22 años de edad o más en el momento del consentimiento informado
- Implantado con un sistema Medtronic RestoreSensor o RestoreUltra SCS para una indicación en la etiqueta durante al menos 6 meses para el tratamiento del dolor crónico en las piernas, con o sin dolor de espalda
- Implantado con uno o más cables Medtronic ubicados en el espacio epidural dentro del área torácica
- Recibir cierto nivel de alivio del dolor con la terapia SCS actual
- Con una dosis estable (no nueva, descontinuada o cambios) de todos los analgésicos recetados y dispuesto a mantener o solo disminuir la dosis de todos los analgésicos recetados
- Leer y entender inglés sin ayuda
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, visitas de estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con síndrome de dolor regional complejo (CRPS), causalgia periférica o distrofia simpática refleja (RSD) o causalgia
- Tiene dolor en la pierna, rodilla o pie no relacionado con la indicación en la etiqueta para la terapia SCS (por ejemplo, artritis, cirugía de rodilla, etc.)
- Implantado con un cable quirúrgico y percutáneo
- Implantado con un cable periférico para estimulación nerviosa subcutánea o periférica
Ha tenido alguno de los siguientes procedimientos:
- Procedimiento neuroablativo dentro de los seis meses.
- Bloqueo neurolítico a los dos meses
- Terapia de inyección para el dolor dentro de las cuatro semanas.
- Bloqueo simpático en dos semanas
- Tiene un dispositivo implantado activo (además del neuroestimulador RestoreUltra o RestoreSensor), ya sea que esté ENCENDIDO o APAGADO
- Embarazada o lactante, control de la natalidad inadecuado o riesgo de embarazo durante este estudio
- Tiene una comorbilidad psiquiátrica no tratada
- Tiene serios problemas de comportamiento relacionados con las drogas.
- Tiene malignidad activa o ha sido diagnosticado con cáncer y no ha estado en remisión durante al menos un año.
- Tiene ganancias secundarias que, en opinión del investigador, probablemente interfieran con el estudio.
- Participar o planear participar en otro ensayo clínico mientras está inscrito en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: RestoreSensor o RestoreUltra Configuración 1
Ajuste de terapia 1
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RestoreSensor o RestoreUltra Configuración 1
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Comparador activo: RestoreSensor o RestoreUltra Configuración 2
Ajuste de terapia 2
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Ajuste 2 de Medtronic RestoreSensor o RestoreUltra
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Comparador activo: RestoreSensor o RestoreUltra Configuración 3
Ajuste de terapia 3
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Ajuste 3 de Medtronic RestoreSensor o RestoreUltra
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Comparador falso: RestoreSensor o RestoreUltra Configuración 4
Configuración de la terapia 4
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Configuración 4 de Medtronic RestoreSensor o RestoreUltra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala numérica de calificación del dolor: dolor en las piernas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inventario Breve del Dolor - Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Inventario Breve del Dolor - Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Pruebas sensoriales cuantitativas - Umbral de vibración
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Pruebas sensoriales cuantitativas - Tolerancia a estímulos eléctricos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Escala numérica de calificación del dolor: dolor de espalda
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Dolor de espalda
- Meningitis
- Degeneración del disco intervertebral
- Radiculopatía
- Síndrome de cirugía de espalda fallida
- Aracnoiditis
Otros números de identificación del estudio
- 1673
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .