Effect of Paricalcitol Over Vessel Wall (MICROBUB)
20. února 2015 aktualizováno: Effice Servicios Para la Investigacion S.L.
Effect of Paricalcitol Over Vessel Wall: Pleiotropic Analogues Vitamin D Effects
To provide evidence based prospectives of the potential benefit effects of paricalcitol, an analog of vitamin D, over the prevention / retardation of the progression of neoangiogenesis (vessels), atherosclerosis and vascular calcification.
Přehled studie
Detailní popis
Providing prospective results based on evidence of potential beneficial effects of paricalcitol, an analogue of vitamin D in the prevention / delay of progression of neoangiogenesis (vessels), atherosclerosis and vascular calcification.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients aged between 50 and 75 years.
- Chronic kidney disease stage 5 D or 4-5 No D as calculated glomerular filtration rate (MDRD).
- Concentration of intact parathyroid hormone (iPTH): 150-400 pg/ml.
- Plasma concentrations of 25 (OH) vitamin D <30 ng/ml.
- Without vitamin D supplementation for 3 months before the study.
- Serum P> 3.8 mg / dl.
- Serum Ca> 9.8 mg / dl.
- No history of cardiovascular events (angina or myocardial infarction, stroke, peripheral arterial disease).
- No exclusion criteria for the use of contrast.
Exclusion Criteria:
- Allergic reaction to sulfur hexafluoride.
- Recent unstable cardiac symptoms.
- Patients with recent coronary intervention (<7 days)
- Patients with class III and IV heart failure or severe arrhythmias.
- Severe pulmonary hypertension.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Treatment
Patient will take one pill of paricalcitol a day.
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Usual treatment.
Patient allocated to this arm will only take his/her habitual treatment
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevention on vessels progression based on paricalcitol intake.
Časové okno: participants will be followed for the duration of whole study, an expected average of 1 year
|
Providing prospective results based on evidence of potential beneficial effects of paricalcitol, an analogue of vitamin D in the prevention / delay of progression of neoangiogenesis (vessels), atherosclerosis and vascular calcification.
|
participants will be followed for the duration of whole study, an expected average of 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Vittoria Arcidiacono, Ph D, Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MICROBUB-2011-01
- 2011-002554-30 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parikalcitol
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
OPKO Health, Inc.DokončenoNedostatek vitaminu D | CKD Fáze 4 | CKD Fáze 3 | Sekundární hyperparatyreóza způsobená ledvinovými příčinamiSpojené státy