- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02373488
Účinky manipulace s pojivovou tkání a abdominální masáže u pacientů s chronickou zácpou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická zácpa není nemoc, ale symptom stavu zahrnujícího nedostatečné vyprazdňování a jehož definice se u každého člověka liší. Zdravotníci definují zácpu jako defekaci 3krát nebo méně týdně a pacienti ji definují jako pocit neúplného vyprázdnění střev, tvrdé stolice, napětí a potíže s defekací. Chronická zácpa je běžný stav, se kterým se setkává široká veřejnost, a snižuje kvalitu života související se zdravím (HRQOL) tím, že negativně ovlivňuje fyzickou, duševní a sociální pohodu jednotlivců. V nedávné metaanalýze byla globální míra prevalence chronické zácpy hlášena jako 14 %; bylo také hlášeno, že míra jeho výskytu koreluje s rostoucím věkem a úrovní nízkých příjmů a je častější u žen.
Protože základní patofyziologie chronické zácpy nebyla jasně identifikována, byla její léčba obtížná jak pro zdravotníky, tak pro pacienty. Po odstranění patologických a sekundárních příčin je léčba chronické zácpy zahájena nefarmakologickými léčebnými metodami, jako je úprava životního stylu (zvýšený příjem vlákniny a vody ve stravě i zvýšená fyzická aktivita), nácvik vyprazdňování a fyzioterapeutické přístupy. Pokud úprava životního stylu a konzervativní léčebné metody pacientovi nepomohou, lze použít farmakologické léčebné metody, jako jsou osmotická laxativa, stimulační laxativa, změkčovadla stolice, lubrikanty, aktivátory chloridových kanálů a serotoninové látky. V konečné fázi, pokud farmakologická léčba není úspěšná u pacientů s pomalu tranzitní zácpou, jsou zvažovány možnosti chirurgické léčby, jako je segmentální, subtotální nebo totální kolektomie. Konzervativní léčebné metody používané u pacientů s chronickou zácpou mohou zahrnovat masáž břicha, manipulaci s pojivovou tkání (CTM), chiropraktickou léčbu, elektrickou stimulaci, anorektální biofeedback a cvičení.
CTM, jedna z konzervativních léčebných metod chronické zácpy, generuje lokální mechanické účinky na žírné buňky v pojivové tkáni krátkými a dlouhými trakcemi a tím vytváří vazodilataci snížením aktivity sympatiku. Následně se zvyšuje parasympatický účinek a zlepšení cirkulace podporuje proces hojení. Existuje však velmi málo výzkumů, které by zkoumaly jeho účinnost na zácpu a funkci střev. V kazuistice Holey et al. bylo uvedeno, že CTM byla lepší než masáž břicha ve zlepšení symptomů zácpy. Další studie také odhalila, že kombinace pánevních cvičení a CTM hrála roli při hojení střevních funkcí u žen bezprostředně po porodu císařským řezem.
Masáž břicha je dalším léčebným přístupem využívajícím management chronické zácpy. Mezi výhody fyzioterapie v léčbě zácpy patří mechanické a neurologické účinky. Mechanické účinky zahrnují zrychlení motility tlustého střeva, zlepšení doby průchodu tlustým střevem, koordinaci svalů a zvýšení tonusu břišních svalů. Neurologický účinek spočívá ve zvýšení aktivity parasympatického nervového systému.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci budou přijati, pokud byli starší 18 let a měli diagnózu chronické zácpy podle kritérií Říma III. Klasifikační systém Řím III je široce používaným a standardizovaným diagnostickým kritériem založeným na symptomech pro funkční gastrointestinální poruchy, včetně chronické zácpy. Kritéria Říma III zahrnují, že mají alespoň 2 z následujících: 1) napínání; 2) hrudkovitá a tvrdá stolice; 3) pocit neúplné evakuace; 4) pocit anorektální obstrukce/blokády; 5) potřeba ručních manévrů 6) méně než tři defekace během ≥ 25 % defekací. Také symptomy by měly začít nejméně šest měsíců před diagnózou a měly by být pozorovány přerušovaně nebo nepřetržitě po dobu tří měsíců.
Kritéria vyloučení:
- komorbidní neurologické, anatomické nebo metabolické stavy, těhotenství, psychické problémy bránící spolupráci, operace kolostomie v anamnéze, operace gastrointestinálního traktu, páteře nebo pánve v anamnéze kromě cholecystektomie, apendektomie nebo hysterektomie, komorbidní různá onemocnění tlustého střeva (neprůchodnost střev, peritonitida, perforace střeva , peptický vřed, gastrointestinální krvácení nebo akutní zánět břišních orgánů), anamnéza rakoviny střev, existence otevřené rány nebo nádoru v oblasti masáže a břišní kýla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: řízení
rady ohledně životního stylu
|
rady týkající se životního stylu, jako je zvýšení příjmu tekutin a vlákniny, zlepšení úrovně fyzické aktivity a zaujetí ideální polohy pro vyprazdňování (pozice v podřepu) s dvoustránkovým dokumentem.
|
|
Aktivní komparátor: zásah-1
manipulace s pojivovou tkání
|
rady týkající se životního stylu, jako je zvýšení příjmu tekutin a vlákniny, zlepšení úrovně fyzické aktivity a zaujetí ideální polohy pro vyprazdňování (pozice v podřepu) s dvoustránkovým dokumentem.
CTM bude aplikována pět dní v týdnu, celkem 20 sezení po dobu 4 týdnů.
Každé sezení trvalo přibližně 15-20 minut.
Zatímco pacienti jsou vsedě, počínaje lumbosakrální oblastí, budou do léčby zahrnuty dolní hrudní, lopatkové, mezilopatkové a krční oblasti.
|
|
Aktivní komparátor: zásah-2
masáž břicha
|
rady týkající se životního stylu, jako je zvýšení příjmu tekutin a vlákniny, zlepšení úrovně fyzické aktivity a zaujetí ideální polohy pro vyprazdňování (pozice v podřepu) s dvoustránkovým dokumentem.
Břišní masáž bude aplikována pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů.
Každé sezení bude trvat přibližně 15-20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost zácpy
Časové okno: změna od výchozí závažnosti zácpy po 4 týdnech
|
K hodnocení závažnosti zácpy bude použit nástroj CSI (Constipation Severity Instrument).
CSI byl navržen tak, aby vyhodnotil frekvenci a konzistenci defekace, stejně jako úroveň namáhání, které jednotlivci zažívají během pohybu střev.
Existují tři subškály CSI, obstrukční defekace (OT), setrvačnost tlustého střeva (CI) a bolest.
Vyšší skóre CSI ukazuje na závažnější zácpu.
|
změna od výchozí závažnosti zácpy po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence stolice
Časové okno: změna od výchozí konzistence stolice po 4 týdnech
|
Konzistence stolice bude hodnocena pomocí Bristol Stool Scale (BSS), rychlého a užitečného ukazatele doby průchodu tlustým střevem, sedmibodové stupnice (od 1 do 7), typ 1 = samostatné tvrdé hrudky, jako ořechy; 2 = klobása ve tvaru, ale hrudkovité; 3 = jako klobása nebo had, ale s prasklinami na povrchu; 4 = jako klobása nebo had, hladká a měkká; 5 = měkké kuličky s jasně řezanými okraji; 6 = nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice; 7 = voda, žádné pevné kousky.
Zatímco typ 1 a 2 značí tvrdou stolici, typ 3,4 a 5 ukazuje stolici volnější (ideální).
|
změna od výchozí konzistence stolice po 4 týdnech
|
|
příznaky zácpy
Časové okno: změna od výchozích příznaků zácpy po 4 týdnech
|
Aby bylo možné shromáždit informace týkající se symptomů zácpy, budou účastníci během léčebného období požádáni o vyplnění 7denního střevního deníku.
Tento deník obsahuje položky týkající se frekvence stolice, konzistence stolice, doby defekace, pocitu neúplné evakuace a změn ve spotřebě potravy a tekutin.
|
změna od výchozích příznaků zácpy po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Lamas K, Lindholm L, Stenlund H, Engstrom B, Jacobsson C. Effects of abdominal massage in management of constipation--a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2009 Jun;46(6):759-67. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.01.007. Epub 2009 Feb 12.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Holey LA, Dixon J, Selfe J. An exploratory thermographic investigation of the effects of connective tissue massage on autonomic function. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Sep;34(7):457-62. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.05.012. Epub 2011 Jul 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO 14/480
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .