- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02373488
Sidekudosmanipulaation ja vatsahieronnan vaikutukset potilailla, joilla on krooninen ummetus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen ummetus ei ole sairaus, vaan oire tilasta, johon liittyy riittämätön ulostaminen ja jonka määritelmä vaihtelee henkilöittäin. Terveydenhuollon ammattilaiset määrittelevät ummetuksen kolmeksi tai harvemmaksi ulostukseksi viikossa, ja potilaat määrittelevät sen epätäydellisen suolen evakuoinnin, kovien ulosteiden, rasituksen ja ulostusvaikeuden tunteeksi. Krooninen ummetus on yleinen vaiva, jota ihmiset kokevat, ja se alentaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) vaikuttamalla kielteisesti yksilöiden fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen hyvinvointiin. Äskettäisessä meta-analyysissä kroonisen ummetuksen maailmanlaajuiseksi esiintyvyyden ilmoitettiin olevan 14 %; kerrottiin myös, että sen ilmaantuvuus korreloi iän ja matalan tulotason kanssa, ja se on yleisempi naisten keskuudessa.
Koska kroonisen ummetuksen taustalla olevaa patofysiologiaa ei ole selkeästi tunnistettu, sen hoito on ollut vaikeaa sekä terveydenhuollon ammattilaisille että potilaille. Patologisten ja toissijaisten syiden poistamisen jälkeen kroonisen ummetuksen hoito aloitetaan ei-lääketieteellisillä hoitomenetelmillä, kuten elämäntapamuutoksilla (lisätty ravintokuitujen ja veden saanti sekä lisääntynyt fyysinen aktiivisuus), ulostusharjoittelu ja fysioterapiamenetelmät. Jos elämäntapojen muuttaminen ja konservatiiviset hoitomenetelmät eivät auta potilasta, voidaan käyttää farmakologisia hoitomenetelmiä, kuten osmoottisia laksatiiveja, piristäviä laksatiiveja, ulosteen pehmennysaineita, voiteluaineita, kloridikanavan aktivaattoreita ja serotoniiniaineita. Jos lääkehoito ei onnistu loppuvaiheessa potilailla, joilla on hitaasti kulkeutuva ummetus, harkitaan kirurgisia hoitovaihtoehtoja, kuten segmentaalinen, välisumma tai kokonaiskolektomia. Kroonista ummetusta sairastavilla potilailla käytettyjä konservatiivisia hoitomenetelmiä voivat olla vatsan hieronta, sidekudosmanipulaatio (CTM), kiropraktiikka, sähköstimulaatio, anorektaalinen biofeedback ja liikunta.
CTM, yksi kroonisen ummetuksen konservatiivisista hoitomenetelmistä, saa aikaan paikallisia mekaanisia vaikutuksia sidekudoksen syöttösoluihin lyhyillä ja pitkillä vedoilla ja aiheuttaa siten vasodilataatiota vähentämällä sympaattista aktiivisuutta. Tämän jälkeen parasympaattinen vaikutus lisääntyy ja verenkierron paraneminen edistää paranemisprosessia. Mutta on hyvin vähän tutkimusta, joka tutkii sen tehokkuutta ummetukseen ja suoliston toimintaan. Holey et al.:n tapausraportissa raportoitiin, että CTM oli parempi kuin vatsan hieronta parantamaan ummetuksen oireita. Toinen tutkimus paljasti myös, että lantion harjoitusten ja CTM:n yhdistelmällä oli rooli naisten suoliston toiminnan parantamisessa heti keisarinleikkauksen jälkeen.
Vatsan hieronta on toinen hoitomuoto, jossa käytetään kroonisen ummetuksen hallintaa. Fysioterapian etuja ummetuksen hoidossa ovat mekaaniset ja neurologiset vaikutukset. Mekaanisia vaikutuksia ovat paksusuolen liikkuvuuden kiihdyttäminen, paksusuolen kulkuajan parantaminen, lihasten koordinointi ja vatsan lihasten tontumisen lisääminen. Neurologinen vaikutus on tehostaa parasympaattisen hermoston toimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat rekrytoidaan, jos he ovat yli 18-vuotiaita ja heillä on krooninen ummetusdiagnoosi Rooma III -kriteerien mukaan. Rooma III -luokitusjärjestelmä on laajalti käytetty ja standardoitu oirepohjainen diagnostinen kriteeri toiminnallisille maha-suolikanavan häiriöille, mukaan lukien krooninen ummetus. Rooma III -kriteerit sisältävät vähintään 2 seuraavista: 1) rasitus; 2) kyhmyinen ja kova uloste; 3) epätäydellisen evakuoinnin tunne; 4) anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne; 5) manuaalisten liikkeiden tarve 6) vähemmän kuin kolme ulostamista ≥ 25 % ulostamista aikana. Myös oireiden tulee alkaa vähintään kuusi kuukautta ennen diagnoosia ja niitä tulee nähdä ajoittain tai jatkuvasti kolmen kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen neurologinen, anatominen tai aineenvaihduntatila, raskaus, yhteistyötä estävät mielenterveysongelmat, kolostomialeikkaus, maha-suolikanavan, selkärangan tai lantion leikkaukset paitsi kolekystektomia, umpilisäkkeen tai kohdun poisto, erilaiset paksusuolen sairaudet (suolitukos, vatsakalvontulehdus, suolen perforaatio) , mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto tai akuutti vatsaelinten tulehdus), suolistosyövän historia, avohaava tai kasvain hieronta-alueella ja vatsan tyrä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ohjata
elämäntapa neuvoja
|
kaksisivuisen asiakirjan avulla elämäntapaohjeita, kuten nesteen ja kuidun saannin lisääminen, fyysisen aktiivisuuden parantaminen ja ihanteellisen asennon ottaminen ulostamista varten (kyykkyasento).
|
|
Active Comparator: interventio-1
sidekudoksen manipulointi
|
kaksisivuisen asiakirjan avulla elämäntapaohjeita, kuten nesteen ja kuidun saannin lisääminen, fyysisen aktiivisuuden parantaminen ja ihanteellisen asennon ottaminen ulostamista varten (kyykkyasento).
CTM:ää sovelletaan viitenä päivänä viikossa, yhteensä 20 istuntoa 4 viikon ajan.
Jokainen istunto kesti noin 15-20 minuuttia.
Kun potilaat ovat istuma-asennossa, alkaen rintakehän alaosasta, lapaluun, lapaluun välisestä ja kohdunkaulan alueesta otetaan vastaavasti mukaan hoitoon.
|
|
Active Comparator: interventio-2
vatsan hieronta
|
kaksisivuisen asiakirjan avulla elämäntapaohjeita, kuten nesteen ja kuidun saannin lisääminen, fyysisen aktiivisuuden parantaminen ja ihanteellisen asennon ottaminen ulostamista varten (kyykkyasento).
Vatsahierontaa tehdään viitenä päivänä viikossa neljän viikon ajan.
Jokainen istunto kestää noin 15-20 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ummetuksen vakavuus
Aikaikkuna: ummetuksen vaikeusaste muuttui lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
|
Ummetuksen vakavuuden arvioimiseen käytetään ummetuksen vakavuusmittaria (CSI).
CSI on suunniteltu arvioimaan ulostamisen tiheyttä ja johdonmukaisuutta sekä yksilöiden kokeman rasituksen tasoa suolen liikkeen aikana.
CSI:ssä on kolme alaasteikkoa, obstruktiivinen ulostaminen (OT), paksusuolen inertia (CI) ja kipu.
Korkeammat CSI-pisteet osoittavat vakavampaa ummetusta.
|
ummetuksen vaikeusaste muuttui lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ulosteen konsistenssista 4 viikon kohdalla
|
Ulosteen konsistenssi arvioidaan käyttämällä Bristol Stool Scalea (BSS), nopeaa ja hyödyllistä paksusuolen läpikulkuajan indikaattoria, seitsemän pisteen asteikkoa (1 - 7), tyyppi 1 = erilliset kovat paakut, kuten pähkinät; 2 = makkaran muotoinen, mutta kokkareinen; 3=kuin makkara tai käärme, mutta sen pinnassa on halkeamia; 4 = kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä; 5 = pehmeät täplät, joissa on selkeät reunat; 6 = pörröiset palat repaleilla reunoilla, tahmea jakkara; 7 = vesi, ei kiinteitä paloja.
Tyypit 1 ja 2 osoittavat kovaa ulostetta, kun taas tyypit 3, 4 ja 5 ovat löysempiä (ihanteellisia) ulosteita.
|
muutos lähtötilanteesta ulosteen konsistenssista 4 viikon kohdalla
|
|
ummetuksen oireita
Aikaikkuna: muutos ummetuksen lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
|
Saadakseen tietoa osallistujien ummetusoireista, heitä pyydetään täyttämään 7 päivän suolistopäiväkirja hoitojakson aikana.
Tämä päiväkirja sisältää tietoja suoliston toiminnan tiheydestä, ulosteen koostumuksesta, ulostusajasta, epätäydellisen evakuoinnin tunteesta sekä ruuan ja nesteen kulutuksen muutoksista.
|
muutos ummetuksen lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Lamas K, Lindholm L, Stenlund H, Engstrom B, Jacobsson C. Effects of abdominal massage in management of constipation--a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2009 Jun;46(6):759-67. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.01.007. Epub 2009 Feb 12.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Holey LA, Dixon J, Selfe J. An exploratory thermographic investigation of the effects of connective tissue massage on autonomic function. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Sep;34(7):457-62. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.05.012. Epub 2011 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO 14/480
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .