- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02373488
Los efectos de la manipulación del tejido conectivo y el masaje abdominal en pacientes con estreñimiento crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreñimiento crónico no es una enfermedad sino un síntoma de una condición que implica una defecación insuficiente y cuya definición varía de persona a persona. Los profesionales de la salud definen el estreñimiento como la defecación de 3 veces o menos por semana y los pacientes lo definen como la sensación de evacuación intestinal incompleta, heces duras, pujo y dificultad para defecar. El estreñimiento crónico es una afección común experimentada por el público en general y reduce la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) al afectar negativamente el bienestar físico, mental y social de las personas. En un metanálisis reciente, se informó que la tasa de prevalencia mundial del estreñimiento crónico era del 14 %; también se informó que su tasa de incidencia se correlaciona con el aumento de la edad y el bajo nivel de ingresos, y es más frecuente en el sexo femenino.
Debido a que la fisiopatología subyacente del estreñimiento crónico no ha sido claramente identificada, su tratamiento ha sido difícil tanto para los profesionales de la salud como para los pacientes. Tras la eliminación de las causas patológicas y secundarias, el tratamiento del estreñimiento crónico se inicia con métodos de tratamiento no farmacológicos, como modificaciones en el estilo de vida (aumento de la ingesta de agua y fibra dietética, así como aumento de la actividad física), entrenamiento para defecar y enfoques de fisioterapia. Si la modificación del estilo de vida y los métodos de tratamiento conservadores no ayudan al paciente, se pueden usar métodos de tratamiento farmacológicos, como laxantes osmóticos, laxantes estimulantes, ablandadores de heces, lubricantes, activadores de los canales de cloruro y agentes de serotonina. En la etapa final, si el tratamiento farmacológico no es exitoso en pacientes con estreñimiento de tránsito lento, se consideran opciones de tratamiento quirúrgico, como la colectomía segmentaria, subtotal o total. Los métodos de tratamiento conservadores utilizados en pacientes con estreñimiento crónico pueden incluir masaje abdominal, manipulación del tejido conectivo (CTM), tratamiento quiropráctico, estimulación eléctrica, biorretroalimentación anorrectal y ejercicio.
CTM, uno de los métodos de tratamiento conservadores para el estreñimiento crónico, genera efectos mecánicos locales sobre los mastocitos en el tejido conjuntivo mediante tracciones cortas y largas y, por lo tanto, crea vasodilatación al reducir la actividad simpática. Posteriormente, aumenta el efecto parasimpático y la mejora en la circulación promueve el proceso de curación. Pero hay muy poca investigación que examine su eficacia sobre el estreñimiento y la función intestinal. En el informe de caso de Holey et al., se informó que la CTM fue mejor que el masaje abdominal para mejorar los síntomas de estreñimiento. Además, otro estudio reveló que la combinación de ejercicios pélvicos y CTM desempeñó un papel en la curación de las funciones intestinales en mujeres inmediatamente después del parto poscesárea.
El masaje abdominal es otro enfoque de tratamiento que utiliza el manejo del estreñimiento crónico. Los beneficios de la fisioterapia en el tratamiento del estreñimiento incluyen efectos mecánicos y neurológicos. Los efectos mecánicos incluyen la aceleración de la motilidad del colon, la mejora del tiempo de tránsito del colon, la coordinación de los músculos y el aumento del tono de los músculos abdominales. El efecto neurológico es potenciar la actividad del sistema nervioso parasimpático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán reclutados si eran mayores de 18 años y tenían un diagnóstico de estreñimiento crónico según los criterios de Roma III. El sistema de clasificación Roma III es un criterio de diagnóstico estandarizado basado en los síntomas y ampliamente utilizado para los trastornos gastrointestinales funcionales, incluido el estreñimiento crónico. Los criterios de Roma III incluyen que tenga al menos 2 de los siguientes: 1) esfuerzo; 2) heces grumosas y duras; 3) sensación de evacuación incompleta; 4) sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal; 5) necesidad de maniobras manuales 6) menos de tres defecaciones durante ≥ 25% de defecaciones. Además, los síntomas deben comenzar al menos seis meses antes del diagnóstico y deben verse de forma intermitente o continua durante tres meses.
Criterio de exclusión:
- afección neurológica, anatómica o metabólica comórbida, embarazo, problemas mentales que impiden la cooperación, antecedentes de cirugía de colostomía, antecedentes de cirugía gastrointestinal, espinal o pélvica excepto colecistectomía, apendicectomía o histerectomía, diversas afecciones colónicas comórbidas (obstrucción intestinal, peritonitis, perforación intestinal , úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal o inflamación aguda de los órganos abdominales), antecedentes de cáncer intestinal, existencia de llaga abierta o tumor en la región de masaje y hernia abdominal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: control
consejos de estilo de vida
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consejos de estilo de vida como aumentar la ingesta de líquidos y fibra, mejorar el nivel de actividad física y adoptar la postura ideal para defecar (posición en cuclillas) con un documento de dos páginas.
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Comparador activo: intervención-1
manipulación del tejido conectivo
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consejos de estilo de vida como aumentar la ingesta de líquidos y fibra, mejorar el nivel de actividad física y adoptar la postura ideal para defecar (posición en cuclillas) con un documento de dos páginas.
La CTM se aplicará cinco días a la semana, un total de 20 sesiones durante 4 semanas.
Cada sesión duró alrededor de 15-20 minutos.
Mientras los pacientes estén en posición sentada, a partir de la región lumbosacra, se incluirán en el tratamiento las regiones torácica inferior, escapular, interescapular y cervical, respectivamente.
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Comparador activo: intervención-2
masaje abdominal
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consejos de estilo de vida como aumentar la ingesta de líquidos y fibra, mejorar el nivel de actividad física y adoptar la postura ideal para defecar (posición en cuclillas) con un documento de dos páginas.
Se aplicará masaje abdominal cinco días a la semana durante cuatro semanas.
Cada sesión durará alrededor de 15-20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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severidad del estreñimiento
Periodo de tiempo: cambio desde la gravedad inicial del estreñimiento a las 4 semanas
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Se utilizará el Instrumento de gravedad del estreñimiento (CSI) para evaluar la gravedad del estreñimiento.
El CSI se diseñó para evaluar la frecuencia y la consistencia de la defecación, así como el nivel de esfuerzo experimentado por las personas durante la defecación.
Hay tres subescalas de CSI, defecación obstructiva (OT), inercia colónica (IC) y dolor.
Las puntuaciones más altas de CSI indican un estreñimiento más severo.
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cambio desde la gravedad inicial del estreñimiento a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: cambio desde la consistencia basal de las heces a las 4 semanas
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La consistencia de las heces se evaluará mediante la escala de heces de Bristol (BSS), indicador rápido y útil del tiempo de tránsito colónico, una escala de siete puntos (de 1 a 7), tipo 1 = grumos duros separados, como nueces; 2 = con forma de salchicha pero con grumos; 3=como una salchicha o serpiente, pero con grietas en su superficie; 4=como salchicha o serpiente, tersa y blanda; 5 = manchas blandas con bordes bien definidos; 6 = piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas; 7=agua, sin piezas sólidas.
Mientras que los tipos 1 y 2 indican heces duras, los tipos 3, 4 y 5 muestran heces más blandas (ideales).
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cambio desde la consistencia basal de las heces a las 4 semanas
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sintomas de estreñimiento
Periodo de tiempo: cambio de los síntomas iniciales de estreñimiento a las 4 semanas
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Para recopilar información sobre los síntomas de estreñimiento de los participantes, se les pedirá que completen un diario intestinal de 7 días durante el período de tratamiento.
Este diario incluye elementos relacionados con la frecuencia de las deposiciones, la consistencia de las heces, el tiempo de defecación, la sensación de evacuación incompleta y los cambios en el consumo de alimentos y líquidos.
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cambio de los síntomas iniciales de estreñimiento a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Lamas K, Lindholm L, Stenlund H, Engstrom B, Jacobsson C. Effects of abdominal massage in management of constipation--a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2009 Jun;46(6):759-67. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.01.007. Epub 2009 Feb 12.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Holey LA, Dixon J, Selfe J. An exploratory thermographic investigation of the effects of connective tissue massage on autonomic function. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Sep;34(7):457-62. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.05.012. Epub 2011 Jul 23.
Fechas de registro del estudio
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- GO 14/480
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