- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02373488
Skutki manipulacji tkanką łączną i masażu brzucha u pacjentów z przewlekłymi zaparciami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zaparcia nie są chorobą, ale objawem stanu polegającego na niedostatecznym wypróżnianiu, którego definicja różni się w zależności od osoby. Pracownicy służby zdrowia definiują zaparcia jako wypróżnienia 3 lub mniej razy w tygodniu, a pacjenci definiują je jako uczucie niepełnego wypróżnienia jelit, twardego stolca, wysiłku i trudności w wypróżnianiu. Przewlekłe zaparcia są powszechnym schorzeniem dotykającym ogół społeczeństwa i obniżają jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL), negatywnie wpływając na fizyczne, psychiczne i społeczne samopoczucie jednostek. W niedawnej metaanalizie globalny wskaźnik występowania przewlekłych zaparć wynosił 14%; donoszono również, że częstość jej występowania jest skorelowana z wiekiem i niskimi dochodami, a częściej występuje u kobiet.
Ponieważ patofizjologia leżąca u podstaw przewlekłego zaparcia nie została jasno określona, jego leczenie było trudne zarówno dla personelu medycznego, jak i dla pacjentów. Po wyeliminowaniu przyczyn patologicznych i wtórnych, leczenie przewlekłych zaparć rozpoczyna się od niefarmakologicznych metod leczenia, takich jak modyfikacja stylu życia (zwiększenie spożycia błonnika i wody oraz zwiększenie aktywności fizycznej), trening wypróżniania, postępowanie fizjoterapeutyczne. Jeśli modyfikacja stylu życia i zachowawcze metody leczenia nie pomagają pacjentowi, można zastosować metody leczenia farmakologicznego, takie jak osmotyczne środki przeczyszczające, stymulujące środki przeczyszczające, środki zmiękczające stolec, lubrykanty, aktywatory kanałów chlorkowych i leki serotoninowe. W końcowym etapie, w przypadku niepowodzenia leczenia farmakologicznego u chorych z zaparciami o powolnym pasażu, rozważa się możliwość leczenia chirurgicznego, np. kolektomię odcinkową, częściową lub całkowitą. Zachowawcze metody leczenia stosowane u pacjentów z przewlekłymi zaparciami mogą obejmować masaż brzucha, manipulację tkanką łączną (CTM), leczenie chiropraktyczne, stymulację elektryczną, biofeedback odbytu i ćwiczenia.
CTM, jedna z zachowawczych metod leczenia przewlekłych zaparć, wywołuje miejscowe mechaniczne działanie na komórki tuczne w tkance łącznej poprzez krótkie i długie trakcje, a tym samym powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych poprzez zmniejszenie aktywności współczulnej. Następnie zwiększa się działanie przywspółczulne, a poprawa krążenia sprzyja procesowi gojenia. Ale jest bardzo mało badań, które badają jego skuteczność w zaparciach i czynności jelit. W opisie przypadku Holeya i wsp. stwierdzono, że CTM była lepsza niż masaż brzucha w łagodzeniu objawów zaparć. Również inne badanie wykazało, że połączenie ćwiczeń miednicy i CTM odegrało rolę w leczeniu funkcji jelit u kobiet bezpośrednio po porodzie po cięciu cesarskim.
Masaż brzucha to kolejna metoda leczenia wykorzystująca leczenie przewlekłych zaparć. Korzyści z fizjoterapii w leczeniu zaparć obejmują efekty mechaniczne i neurologiczne. Efekty mechaniczne obejmują przyspieszenie ruchliwości okrężnicy, poprawę czasu przejścia przez okrężnicę, koordynację mięśni i zwiększenie napięcia mięśni brzucha. Efektem neurologicznym jest zwiększenie aktywności przywspółczulnego układu nerwowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do rekrutacji zostaną przyjęci uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat i mieli zdiagnozowane przewlekłe zaparcia zgodnie z kryteriami rzymskimi III. System klasyfikacyjny Rzym III jest szeroko stosowanym i wystandaryzowanym, opartym na objawach kryteriami diagnostycznymi czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym przewlekłych zaparć. Kryteria rzymskie III obejmują spełnienie co najmniej 2 z następujących kryteriów: 1) naprężenie; 2) grudkowaty i twardy stolec; 3) uczucie niepełnego wypróżnienia; 4) uczucie niedrożności/zatkania odbytu; 5) potrzeba manualnych manewrów 6) mniej niż trzy wypróżnienia przy ≥ 25% wypróżnień. Ponadto objawy powinny rozpocząć się co najmniej sześć miesięcy przed diagnozą i powinny być obserwowane z przerwami lub w sposób ciągły przez trzy miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące schorzenia neurologiczne, anatomiczne lub metaboliczne, ciąża, problemy psychiczne uniemożliwiające współpracę, przebyty zabieg kolostomii, przebyty zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, kręgosłupa lub miednicy z wyjątkiem cholecystektomii, wycięcia wyrostka robaczkowego lub histerektomii, współistniejące różne schorzenia okrężnicy (niedrożność jelit, zapalenie otrzewnej, perforacja jelita) wrzód trawienny, krwawienie z przewodu pokarmowego lub ostre zapalenie narządów jamy brzusznej), rak jelita w wywiadzie, obecność otwartej rany lub guza w miejscu masażu oraz przepuklina brzuszna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: kontrola
porady dotyczące stylu życia
|
porady dotyczące stylu życia, takie jak zwiększenie spożycia płynów i błonnika, poprawa poziomu aktywności fizycznej i przyjmowanie idealnej postawy do wypróżniania (pozycja kucająca) z dwustronicowym dokumentem.
|
|
Aktywny komparator: interwencja-1
manipulacja tkanką łączną
|
porady dotyczące stylu życia, takie jak zwiększenie spożycia płynów i błonnika, poprawa poziomu aktywności fizycznej i przyjmowanie idealnej postawy do wypróżniania (pozycja kucająca) z dwustronicowym dokumentem.
CTM będzie stosowany pięć dni w tygodniu, łącznie 20 sesji przez 4 tygodnie.
Każda sesja trwała około 15-20 minut.
W pozycji siedzącej, począwszy od odcinka lędźwiowo-krzyżowego, leczeniem objęte zostaną odpowiednio dolne odcinki piersiowe, szkaplerzowe, międzyłopatkowe i szyjne.
|
|
Aktywny komparator: interwencja-2
masaż brzucha
|
porady dotyczące stylu życia, takie jak zwiększenie spożycia płynów i błonnika, poprawa poziomu aktywności fizycznej i przyjmowanie idealnej postawy do wypróżniania (pozycja kucająca) z dwustronicowym dokumentem.
Masaż brzucha będzie stosowany pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie.
Każda sesja będzie trwała około 15-20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenie zaparć
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyjściowego nasilenia zaparć po 4 tygodniach
|
Do oceny nasilenia zaparcia zostanie użyty instrument oceny ciężkości zaparcia (CSI).
CSI został zaprojektowany w celu oceny częstotliwości i konsystencji wypróżnień, a także poziomu wysiłku doświadczanego przez osoby podczas wypróżnień.
Istnieją trzy podskale CSI, obturacyjne wypróżnianie (OT), bezwładność okrężnicy (CI) i ból.
Wyższe wyniki CSI wskazują na cięższe zaparcia.
|
zmiany w stosunku do wyjściowego nasilenia zaparć po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: zmiana konsystencji stolca od wyjściowej po 4 tygodniach
|
Konsystencja stolca zostanie oceniona za pomocą Bristolskiej Skali Stolca (BSS), szybkiego i przydatnego wskaźnika czasu pasażu jelitowego, siedmiostopniowej skali (od 1 do 7), typ 1 = oddzielne twarde grudki, jak orzechy; 2=kształt kiełbasy, ale grudkowaty; 3=jak kiełbasa lub wąż, ale z pęknięciami na powierzchni; 4=jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki; 5=miękkie kropelki z wyraźnie przyciętymi krawędziami; 6 = puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec; 7=woda, bez stałych elementów.
Podczas gdy typ 1 i 2 wskazują na twardy stolec, typ 3, 4 i 5 wskazują na luźniejszy (idealny) stolec.
|
zmiana konsystencji stolca od wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
objawy zaparcia
Ramy czasowe: zmiana od początkowych objawów zaparcia po 4 tygodniach
|
W celu zebrania informacji na temat objawów zaparć uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 7-dniowego dzienniczka wypróżnień w okresie leczenia.
Ten dziennik zawiera pozycje dotyczące częstotliwości wypróżnień, konsystencji stolca, czasu wypróżniania, poczucia niepełnego wypróżnienia oraz zmian w spożyciu pokarmów i płynów.
|
zmiana od początkowych objawów zaparcia po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Lamas K, Lindholm L, Stenlund H, Engstrom B, Jacobsson C. Effects of abdominal massage in management of constipation--a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2009 Jun;46(6):759-67. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.01.007. Epub 2009 Feb 12.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Holey LA, Dixon J, Selfe J. An exploratory thermographic investigation of the effects of connective tissue massage on autonomic function. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Sep;34(7):457-62. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.05.012. Epub 2011 Jul 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO 14/480
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .