- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02373488
De effecten van bindweefselmanipulatie en buikmassage bij patiënten met chronische constipatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische constipatie is geen ziekte, maar een symptoom van een aandoening die gepaard gaat met onvoldoende ontlasting en waarvan de definitie van persoon tot persoon verschilt. Gezondheidswerkers definiëren constipatie als 3 keer of minder ontlasting per week en de patiënten definiëren het als het gevoel van onvolledige ontlasting, harde ontlasting, persen en moeite met ontlasting. Chronische obstipatie is een veel voorkomende aandoening die door het grote publiek wordt ervaren en het vermindert de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) door een negatief effect te hebben op het fysieke, mentale en sociale welzijn van individuen. In een recente meta-analyse werd gerapporteerd dat de wereldwijde prevalentie van chronische obstipatie 14% was; er werd ook gemeld dat de incidentie ervan verband houdt met toenemende leeftijd en een laag inkomensniveau, en het komt vaker voor bij vrouwen.
Omdat de onderliggende pathofysiologie van chronische constipatie niet duidelijk is geïdentificeerd, is de behandeling ervan moeilijk geweest voor zowel zorgverleners als patiënten. Na het elimineren van pathologische en secundaire oorzaken, wordt de behandeling van chronische constipatie geïnitieerd door niet-medicamenteuze behandelingsmethoden, zoals aanpassingen van de levensstijl (meer voedingsvezels en waterinname evenals meer lichaamsbeweging), ontlastingstraining en fysiotherapeutische benaderingen. Als aanpassing van de levensstijl en conservatieve behandelmethoden de patiënt niet helpen, kunnen farmacologische behandelmethoden, zoals osmotische laxeermiddelen, stimulerende laxeermiddelen, ontlastingverzachters, smeermiddelen, chloridekanaalactivatoren en serotoninemiddelen, worden gebruikt. In het laatste stadium, als de farmacologische behandeling niet succesvol is bij patiënten met constipatie met langzame doorvoer, worden chirurgische behandelingsopties overwogen, zoals segmentale, subtotale of totale colectomie. Conservatieve behandelingsmethoden die worden gebruikt bij patiënten met chronische obstipatie kunnen buikmassage, bindweefselmanipulatie (CTM), chiropractische behandeling, elektrische stimulatie, anorectale biofeedback en lichaamsbeweging omvatten.
CTM, een van de conservatieve behandelingsmethoden voor chronische obstipatie, genereert lokale mechanische effecten op mestcellen in het bindweefsel door korte en lange tracties en creëert zo vasodilatatie door vermindering van de sympathische activiteit. Vervolgens neemt het parasympathische effect toe en bevordert de verbetering van de bloedsomloop het genezingsproces. Maar er is heel weinig onderzoek dat de effectiviteit ervan op constipatie en darmfunctie onderzoekt. In het casusrapport van Holey et al. werd gemeld dat CTM beter was dan buikmassage bij het verbeteren van de symptomen van obstipatie. Ook onthulde een andere studie dat de combinatie van bekkenoefeningen en CTM een rol speelde bij het genezen van darmfuncties bij vrouwen direct na de keizersnede.
Buikmassage is een andere behandelingsbenadering die gebruik maakt van de behandeling van chronische constipatie. De voordelen van fysiotherapie bij de behandeling van constipatie omvatten mechanische en neurologische effecten. Mechanische effecten zijn onder meer het versnellen van de motiliteit van de dikke darm, het verbeteren van de transittijd van de dikke darm, het coördineren van de spieren en het verhogen van de buikspierspanning. Het neurologische effect is het versterken van de activiteit van het parasympathische zenuwstelsel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers worden geworven als ze ouder zijn dan 18 jaar en een diagnose van chronische obstipatie hadden volgens de criteria van Rome III. Rome III-classificatiesysteem wordt veel gebruikt en gestandaardiseerde op symptomen gebaseerde diagnostische criteria voor functionele gastro-intestinale stoornissen, waaronder chronische constipatie. Rome III-criteria zijn onder meer dat er ten minste 2 van de volgende zijn: 1) overbelasting; 2) klonterige en harde ontlasting; 3) gevoel van onvolledige evacuatie; 4) gevoel van anorectale obstructie/blokkade; 5) behoefte aan manuele manoeuvres 6) minder dan drie defecaties tijdens ≥ 25% defecaties. Symptomen moeten ook minstens zes maanden vóór de diagnose beginnen en ze moeten met tussenpozen of continu gedurende drie maanden worden gezien.
Uitsluitingscriteria:
- comorbide neurologische, anatomische of metabolische aandoening, zwangerschap, psychische problemen waardoor samenwerking niet mogelijk is, voorgeschiedenis van colostomachirurgie, voorgeschiedenis van gastro-intestinale, spinale of bekkenchirurgie behalve cholecystectomie, appendectomie of hysterectomie, comorbide verschillende colonaandoeningen (darmobstructie, peritonitis, darmperforatie maagzweer, gastro-intestinale bloeding of acute ontsteking van buikorganen), voorgeschiedenis van darmkanker, aanwezigheid van een open zweer of tumor in het massagegebied en abdominale hernia.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: controle
leefstijl advies
|
leefstijladviezen zoals het verhogen van de vocht- en vezelinname, het verbeteren van het fysieke activiteitsniveau en het aannemen van de ideale houding voor ontlasting (gehurkte houding) met een document van twee pagina's.
|
|
Actieve vergelijker: interventie-1
manipulatie van bindweefsel
|
leefstijladviezen zoals het verhogen van de vocht- en vezelinname, het verbeteren van het fysieke activiteitsniveau en het aannemen van de ideale houding voor ontlasting (gehurkte houding) met een document van twee pagina's.
CTM wordt vijf dagen per week toegepast, in totaal 20 sessies gedurende 4 weken.
Elke sessie duurde ongeveer 15-20 minuten.
Terwijl patiënten in een zittende positie zijn, zullen respectievelijk vanuit de lumbosacrale regio, de onderste thoracale, scapulaire, interscapulaire en cervicale regio's in de behandeling worden opgenomen.
|
|
Actieve vergelijker: interventie-2
buik massage
|
leefstijladviezen zoals het verhogen van de vocht- en vezelinname, het verbeteren van het fysieke activiteitsniveau en het aannemen van de ideale houding voor ontlasting (gehurkte houding) met een document van twee pagina's.
Buikmassage wordt gedurende vier weken vijf dagen per week toegepast.
Elke sessie duurt ongeveer 15-20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van constipatie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baseline-ernst van constipatie na 4 weken
|
Constipation Severity Instrument (CSI) zal worden gebruikt om de ernst van de constipatie te evalueren.
CSI is ontworpen om de frequentie en consistentie van de defecatie te evalueren, evenals het niveau van overbelasting dat individuen ervaren tijdens de stoelgang.
Er zijn drie subschalen van CSI, obstructieve defecatie (OT), coloninertie (CI) en pijn.
Hogere scores van CSI wijzen op ernstigere constipatie.
|
verandering ten opzichte van de baseline-ernst van constipatie na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangsconsistentie van de ontlasting na 4 weken
|
De consistentie van de ontlasting wordt beoordeeld aan de hand van de Bristol Stool Scale (BSS), een snelle en handige indicator van de transittijd in de dikke darm, een zevenpuntsschaal (van 1 tot 7), type 1=afzonderlijke harde klonten, zoals noten; 2=worstvormig maar klonterig; 3=als een worst of slang, maar met scheuren op het oppervlak; 4=als een worst of slang, glad en zacht; 5=zachte blobs met duidelijke snijranden; 6=pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting; 7=water, geen vaste stukken.
Terwijl type 1 en 2 harde ontlasting aangeven, tonen type 3,4 en 5 lossere (ideale) ontlasting.
|
verandering ten opzichte van de uitgangsconsistentie van de ontlasting na 4 weken
|
|
symptomen van obstipatie
Tijdsspanne: verandering van baseline symptomen van constipatie na 4 weken
|
Om informatie te verzamelen over de constipatiesymptomen van de deelnemers, wordt hen gevraagd om tijdens de behandelingsperiode een darmdagboek van 7 dagen in te vullen.
Dit dagboek bevat items met betrekking tot de frequentie van de stoelgang, de consistentie van de ontlasting, de ontlastingstijd, het gevoel van onvolledige lediging en veranderingen in voedsel- en vloeistofconsumptie.
|
verandering van baseline symptomen van constipatie na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Lamas K, Lindholm L, Stenlund H, Engstrom B, Jacobsson C. Effects of abdominal massage in management of constipation--a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2009 Jun;46(6):759-67. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.01.007. Epub 2009 Feb 12.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Holey LA, Dixon J, Selfe J. An exploratory thermographic investigation of the effects of connective tissue massage on autonomic function. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Sep;34(7):457-62. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.05.012. Epub 2011 Jul 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO 14/480
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .