- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02373488
Die Auswirkungen von Bindegewebsmanipulation und Bauchmassage bei Patienten mit chronischer Verstopfung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Verstopfung ist keine Krankheit, sondern ein Symptom einer Erkrankung, die mit unzureichender Stuhlentleerung einhergeht und deren Definition von Person zu Person unterschiedlich ist. Gesundheitsexperten definieren Verstopfung als dreimaligen oder selteneren Stuhlgang pro Woche und die Patienten definieren sie als das Gefühl einer unvollständigen Darmentleerung, harten Stuhls, Pressen und Schwierigkeiten beim Stuhlgang. Chronische Verstopfung ist eine häufige Erkrankung der Bevölkerung und verringert die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), indem sie sich negativ auf das körperliche, geistige und soziale Wohlbefinden des Einzelnen auswirkt. In einer aktuellen Metaanalyse wurde die weltweite Prävalenzrate chronischer Verstopfung mit 14 % angegeben; Es wurde auch berichtet, dass die Inzidenzrate mit zunehmendem Alter und niedrigem Einkommensniveau korreliert und häufiger bei Frauen auftritt.
Da die zugrunde liegende Pathophysiologie chronischer Verstopfung nicht eindeutig geklärt ist, war ihre Behandlung sowohl für medizinisches Fachpersonal als auch für Patienten schwierig. Nach der Beseitigung pathologischer und sekundärer Ursachen wird die Behandlung der chronischen Verstopfung durch nicht-pharmakologische Behandlungsmethoden wie Lebensstilmodifikationen (erhöhte Ballaststoff- und Wasseraufnahme sowie erhöhte körperliche Aktivität), Stuhlgangstraining und physiotherapeutische Ansätze eingeleitet. Wenn eine Änderung des Lebensstils und konservative Behandlungsmethoden dem Patienten nicht helfen, können pharmakologische Behandlungsmethoden wie osmotische Abführmittel, stimulierende Abführmittel, Stuhlweichmacher, Gleitmittel, Chloridkanalaktivatoren und Serotoninmittel eingesetzt werden. Im Endstadium, wenn die pharmakologische Behandlung bei Patienten mit langsamer Verstopfung nicht erfolgreich ist, werden chirurgische Behandlungsoptionen wie segmentale, subtotale oder totale Kolektomie in Betracht gezogen. Zu den konservativen Behandlungsmethoden bei Patienten mit chronischer Verstopfung können Bauchmassage, Bindegewebsmanipulation (CTM), chiropraktische Behandlung, elektrische Stimulation, anorektales Biofeedback und körperliche Betätigung gehören.
CTM, eine der konservativen Behandlungsmethoden bei chronischer Verstopfung, erzeugt durch kurze und lange Zugkräfte lokale mechanische Einwirkungen auf Mastzellen im Bindegewebe und bewirkt so eine Gefäßerweiterung durch Reduzierung der sympathischen Aktivität. Anschließend erhöht sich die parasympathische Wirkung und die Verbesserung der Durchblutung fördert den Heilungsprozess. Es gibt jedoch nur sehr wenige Untersuchungen, die seine Wirksamkeit bei Verstopfung und Darmfunktion untersuchen. Im Fallbericht von Holey et al. wurde berichtet, dass CTM die Verstopfungssymptome besser linderte als eine Bauchmassage. Außerdem ergab eine andere Studie, dass die Kombination von Beckenbodenübungen und CTM eine Rolle bei der Heilung der Darmfunktionen bei Frauen unmittelbar nach der Entbindung nach einem Kaiserschnitt spielt.
Die Bauchmassage ist ein weiterer Behandlungsansatz zur Behandlung chronischer Verstopfung. Zu den Vorteilen der Physiotherapie bei der Behandlung von Verstopfung zählen mechanische und neurologische Effekte. Zu den mechanischen Effekten gehören die Beschleunigung der Dickdarmmotilität, die Verbesserung der Dickdarmtransitzeit, die Koordination der Muskeln und die Erhöhung des Bauchmuskeltonus. Die neurologische Wirkung besteht darin, die Aktivität des parasympathischen Nervensystems zu steigern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer werden rekrutiert, wenn sie über 18 Jahre alt sind und eine chronische Verstopfung gemäß den Rom-III-Kriterien diagnostiziert wurde. Das Klassifizierungssystem Rom III ist ein weit verbreitetes und standardisiertes symptombasiertes Diagnosekriterium für funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich chronischer Verstopfung. Zu den Rom-III-Kriterien gehört, dass mindestens zwei der folgenden Kriterien erfüllt sind: 1) Anstrengung; 2) klumpiger und harter Stuhl; 3) Gefühl einer unvollständigen Evakuierung; 4) Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockade; 5) Notwendigkeit manueller Manöver. 6) Weniger als drei Stuhlgänge bei ≥ 25 % Stuhlgang. Außerdem sollten die Symptome mindestens sechs Monate vor der Diagnose auftreten und drei Monate lang intermittierend oder kontinuierlich auftreten.
Ausschlusskriterien:
- Komorbide neurologische, anatomische oder metabolische Erkrankung, Schwangerschaft, psychische Probleme, die die Zusammenarbeit verhindern, Vorgeschichte von Kolostomieoperationen, Vorgeschichte von Magen-Darm-, Wirbelsäulen- oder Beckenoperationen mit Ausnahme von Cholezystektomie, Appendektomie oder Hysterektomie, komorbide verschiedene Dickdarmerkrankungen (Darmverschluss, Peritonitis, Darmperforation). Magengeschwür, Magen-Darm-Blutungen oder akute Entzündung der Bauchorgane), Darmkrebs in der Vorgeschichte, Vorliegen einer offenen Wunde oder eines Tumors im Massagebereich und Bauchhernie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrolle
Lifestyle-Beratung
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Lifestyle-Ratschläge wie die Erhöhung der Flüssigkeits- und Ballaststoffaufnahme, die Verbesserung der körperlichen Aktivität und die Einnahme der idealen Haltung für den Stuhlgang (hockende Position) in einem zweiseitigen Dokument.
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Aktiver Komparator: Intervention-1
Manipulation des Bindegewebes
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Lifestyle-Ratschläge wie die Erhöhung der Flüssigkeits- und Ballaststoffaufnahme, die Verbesserung der körperlichen Aktivität und die Einnahme der idealen Haltung für den Stuhlgang (hockende Position) in einem zweiseitigen Dokument.
CTM wird fünf Tage pro Woche angewendet, insgesamt 20 Sitzungen über 4 Wochen.
Jede Sitzung dauerte etwa 15–20 Minuten.
Während sich die Patienten in sitzender Position befinden, werden ausgehend von der lumbosakralen Region jeweils die unteren Brust-, Skapula-, Interskapulier- und Halsregionen in die Behandlung einbezogen.
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Aktiver Komparator: Intervention-2
Bauchmassage
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Lifestyle-Ratschläge wie die Erhöhung der Flüssigkeits- und Ballaststoffaufnahme, die Verbesserung der körperlichen Aktivität und die Einnahme der idealen Haltung für den Stuhlgang (hockende Position) in einem zweiseitigen Dokument.
Die Bauchmassage wird vier Wochen lang an fünf Tagen in der Woche durchgeführt.
Jede Sitzung dauert etwa 15–20 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Verstopfung
Zeitfenster: Änderung des Schweregrads der Verstopfung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Das Constipation Severity Instrument (CSI) wird verwendet, um den Schweregrad der Verstopfung zu bewerten.
CSI wurde entwickelt, um die Häufigkeit und Konsistenz des Stuhlgangs sowie das Ausmaß der Belastung zu bewerten, die Personen während des Stuhlgangs verspüren.
Es gibt drei Subskalen von CSI: obstruktive Defäkation (OT), Kolonträgheit (CI) und Schmerz.
Höhere CSI-Werte deuten auf eine schwerere Verstopfung hin.
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Änderung des Schweregrads der Verstopfung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Änderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Die Stuhlkonsistenz wird anhand der Bristol Stool Scale (BSS) bewertet, einem schnellen und nützlichen Indikator für die Darmtransitzeit, einer siebenstufigen Skala (von 1 bis 7), Typ 1 = einzelne harte Klumpen, wie Nüsse; 2=wurstförmig, aber klumpig; 3=wie eine Wurst oder Schlange, aber mit Rissen auf der Oberfläche; 4=wurst- oder schlangenartig, glatt und weich; 5=weiche Kleckse mit klaren Schnittkanten; 6=flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Stuhl; 7=Wasser, keine festen Stücke.
Während Typ 1 und 2 auf harten Stuhl hinweisen, zeigen Typ 3, 4 und 5 lockeren (idealen) Stuhl.
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Änderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Symptome einer Verstopfung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen der Verstopfung nach 4 Wochen
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Um Informationen über die Verstopfungssymptome der Teilnehmer zu sammeln, werden diese gebeten, während des Behandlungszeitraums ein 7-tägiges Darmtagebuch zu führen.
Dieses Tagebuch enthält Angaben zur Häufigkeit des Stuhlgangs, zur Stuhlkonsistenz, zur Stuhlgangszeit, zum Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung sowie zu Veränderungen bei der Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme.
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Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen der Verstopfung nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Lamas K, Lindholm L, Stenlund H, Engstrom B, Jacobsson C. Effects of abdominal massage in management of constipation--a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2009 Jun;46(6):759-67. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.01.007. Epub 2009 Feb 12.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Holey LA, Dixon J, Selfe J. An exploratory thermographic investigation of the effects of connective tissue massage on autonomic function. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Sep;34(7):457-62. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.05.012. Epub 2011 Jul 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GO 14/480
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