- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02373488
Эффекты манипуляций с соединительной тканью и массажа живота у пациентов с хроническими запорами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический запор — это не болезнь, а симптом состояния, связанного с недостаточной дефекацией, определение которого варьируется от человека к человеку. Медицинские работники определяют запор как дефекацию 3 или менее раз в неделю, а пациенты определяют его как ощущение неполного опорожнения кишечника, твердый стул, напряжение и затруднение дефекации. Хронический запор является распространенным заболеванием, с которым сталкивается население в целом, и оно снижает качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), негативно влияя на физическое, психическое и социальное благополучие людей. В недавнем метаанализе сообщалось, что глобальный уровень распространенности хронических запоров составляет 14%; также сообщалось, что уровень его заболеваемости коррелирует с увеличением возраста и низким уровнем доходов, и он чаще встречается среди женщин.
Поскольку основная патофизиология хронического запора не была четко определена, его лечение было трудным как для медицинских работников, так и для пациентов. После устранения патологических и вторичных причин лечение хронических запоров начинают с немедикаментозных методов лечения, таких как модификация образа жизни (увеличение потребления пищевых волокон и воды, а также увеличение физической активности), тренировка дефекации и физиотерапевтические подходы. Если модификация образа жизни и консервативные методы лечения не помогают пациенту, могут быть использованы фармакологические методы лечения, такие как осмотические слабительные, стимулирующие слабительные, размягчители стула, лубриканты, активаторы хлоридных каналов и агенты серотонина. На заключительном этапе, при неэффективности фармакологического лечения больных с медленно-транзитными запорами, рассматриваются варианты хирургического лечения, такие как сегментарная, субтотальная или тотальная колэктомия. Консервативные методы лечения, используемые у пациентов с хроническими запорами, могут включать абдоминальный массаж, манипуляции с соединительной тканью (СТМ), хиропрактику, электростимуляцию, аноректальную биологическую обратную связь и физические упражнения.
КТМ, один из консервативных методов лечения хронических запоров, оказывает локальное механическое воздействие на тучные клетки в соединительной ткани короткими и длинными тракциями и, таким образом, создает вазодилатацию за счет снижения симпатической активности. Впоследствии усиливается парасимпатический эффект, и улучшение кровообращения способствует процессу заживления. Но очень мало исследований, в которых изучается его эффективность при запорах и работе кишечника. В отчете Holey et al. сообщалось, что CTM лучше, чем массаж живота, в улучшении симптомов запора. Кроме того, другое исследование показало, что сочетание тазовых упражнений и CTM сыграло роль в восстановлении функций кишечника у женщин сразу после кесарева сечения.
Массаж живота — еще один подход к лечению хронических запоров. Преимущества физиотерапии при лечении запоров включают механические и неврологические эффекты. Механические эффекты включают ускорение моторики толстой кишки, улучшение времени транзита через толстую кишку, координацию мышц и повышение тонуса мышц живота. Неврологический эффект заключается в усилении активности парасимпатической нервной системы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники будут набраны, если они были старше 18 лет и имели диагноз хронического запора в соответствии с Римскими критериями III. Система римской классификации III широко используется и стандартизирует симптоматические диагностические критерии функциональных желудочно-кишечных расстройств, в том числе хронических запоров. Критерии Рима III включают наличие хотя бы двух из следующих признаков: 1) напряжение; 2) комковатый и твердый стул; 3) ощущение неполной эвакуации; 4) ощущение аноректальной обструкции/закупорки; 5) потребность в мануальных маневрах 6) менее трех дефекаций при ≥ 25% дефекаций. Кроме того, симптомы должны проявляться не менее чем за шесть месяцев до постановки диагноза и наблюдаться периодически или постоянно в течение трех месяцев.
Критерий исключения:
- коморбидное неврологическое, анатомическое или метаболическое состояние, беременность, психические проблемы, препятствующие сотрудничеству, хирургия колостомы в анамнезе, хирургия желудочно-кишечного тракта, позвоночника или таза в анамнезе, за исключением холецистэктомии, аппендэктомии или гистерэктомии, сопутствующие различные состояния толстой кишки (кишечная непроходимость, перитонит, перфорация кишечника) язвенная болезнь, желудочно-кишечное кровотечение или острое воспаление органов брюшной полости), рак кишечника в анамнезе, наличие открытой язвы или опухоли в области массажа и грыжи живота.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: контроль
советы по образу жизни
|
советы по образу жизни, такие как увеличение потребления жидкости и клетчатки, повышение уровня физической активности и принятие идеальной позы для дефекации (сидя на корточках) с документом на двух страницах.
|
|
Активный компаратор: вмешательство-1
манипуляции с соединительной тканью
|
советы по образу жизни, такие как увеличение потребления жидкости и клетчатки, повышение уровня физической активности и принятие идеальной позы для дефекации (сидя на корточках) с документом на двух страницах.
КТМ будет применяться пять дней в неделю, всего 20 сеансов в течение 4 недель.
Каждый сеанс длился около 15-20 минут.
При нахождении пациентов в сидячем положении, начиная с пояснично-крестцового отдела, в лечение будут включаться соответственно нижнегрудной, лопаточный, межлопаточный и шейный отделы.
|
|
Активный компаратор: интервенция-2
массаж живота
|
советы по образу жизни, такие как увеличение потребления жидкости и клетчатки, повышение уровня физической активности и принятие идеальной позы для дефекации (сидя на корточках) с документом на двух страницах.
Массаж живота будет применяться пять дней в неделю в течение четырех недель.
Каждый сеанс будет длиться около 15-20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть запора
Временное ограничение: изменение тяжести запора по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Инструмент оценки тяжести запора (CSI) будет использоваться для оценки тяжести запора.
CSI был разработан для оценки частоты и консистенции дефекации, а также уровня напряжения, испытываемого людьми во время дефекации.
Есть три субшкалы CSI, обструктивная дефекация (OT), инертность толстой кишки (CI) и боль.
Более высокие баллы CSI указывают на более тяжелые запоры.
|
изменение тяжести запора по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: изменение исходной консистенции стула через 4 недели
|
Консистенция стула будет оцениваться с использованием Бристольской шкалы стула (BSS), быстрого и полезного индикатора времени прохождения через толстую кишку, семибалльной шкалы (от 1 до 7), тип 1 = отдельные твердые комки, похожие на орехи; 2 = в форме колбасы, но комковатый; 3 = как колбаса или змея, но с трещинами на поверхности; 4=подобный колбасе или змее, гладкий и мягкий; 5=мягкие капли с четкими краями; 6 = пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул; 7=вода, твердых частиц нет.
В то время как типы 1 и 2 указывают на твердый стул, типы 3, 4 и 5 показывают более жидкий (идеальный) стул.
|
изменение исходной консистенции стула через 4 недели
|
|
симптомы запора
Временное ограничение: изменение исходных симптомов запора через 4 недели
|
Чтобы собрать информацию о симптомах запоров у участников, их попросят заполнить 7-дневный дневник стула в течение периода лечения.
Этот дневник включает в себя пункты, касающиеся частоты дефекации, консистенции стула, времени дефекации, ощущения неполной эвакуации и изменений в потреблении пищи и жидкости.
|
изменение исходных симптомов запора через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Lamas K, Lindholm L, Stenlund H, Engstrom B, Jacobsson C. Effects of abdominal massage in management of constipation--a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2009 Jun;46(6):759-67. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.01.007. Epub 2009 Feb 12.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Holey LA, Dixon J, Selfe J. An exploratory thermographic investigation of the effects of connective tissue massage on autonomic function. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Sep;34(7):457-62. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.05.012. Epub 2011 Jul 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO 14/480
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .