- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02373488
Gli effetti della manipolazione del tessuto connettivo e del massaggio addominale nei pazienti con costipazione cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stitichezza cronica non è una malattia ma un sintomo di una condizione che comporta una defecazione insufficiente e la cui definizione varia da persona a persona. Gli operatori sanitari definiscono la stitichezza come una defecazione di 3 volte o meno a settimana e i pazienti la definiscono come la sensazione di evacuazione intestinale incompleta, feci dure, tensione e difficoltà nella defecazione. La costipazione cronica è una condizione comune vissuta dal pubblico in generale e riduce la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) influenzando negativamente il benessere fisico, mentale e sociale degli individui. In una recente meta-analisi, il tasso di prevalenza globale della stitichezza cronica è stato riportato al 14%; è stato anche riferito che il suo tasso di incidenza è correlato all'aumento dell'età e al livello di basso reddito, ed è più comune tra le donne.
Poiché la patofisiologia alla base della costipazione cronica non è stata chiaramente identificata, il suo trattamento è stato difficile sia per gli operatori sanitari che per i pazienti. Dopo l'eliminazione delle cause patologiche e secondarie, il trattamento della costipazione cronica viene avviato con metodi di trattamento non farmacologici, come modifiche dello stile di vita (aumento dell'assunzione di fibre e acqua nella dieta, nonché aumento dell'attività fisica), allenamento alla defecazione e approcci fisioterapici. Se la modifica dello stile di vita e i metodi di trattamento conservativo non aiutano il paziente, possono essere utilizzati metodi di trattamento farmacologico, come lassativi osmotici, lassativi stimolanti, emollienti delle feci, lubrificanti, attivatori del canale del cloro e agenti della serotonina. Nella fase finale, se il trattamento farmacologico non ha successo nei pazienti con costipazione a transito lento, vengono prese in considerazione le opzioni di trattamento chirurgico, come la colectomia segmentale, subtotale o totale. I metodi di trattamento conservativo utilizzati nei pazienti con costipazione cronica possono includere massaggio addominale, manipolazione del tessuto connettivo (CTM), trattamento chiropratico, stimolazione elettrica, biofeedback anorettale ed esercizio fisico.
CTM, uno dei metodi di trattamento conservativo per la stitichezza cronica, genera effetti meccanici locali sui mastociti nel tessuto connettivo mediante trazioni brevi e lunghe e quindi crea vasodilatazione riducendo l'attività simpatica. Successivamente, l'effetto parasimpatico aumenta e il miglioramento della circolazione favorisce il processo di guarigione. Ma ci sono pochissime ricerche che esaminano la sua efficacia sulla stitichezza e sulla funzione intestinale. Nel case report di Holey et al., è stato riferito che la CTM era migliore del massaggio addominale nel migliorare i sintomi della stitichezza. Inoltre, un altro studio ha rivelato che la combinazione di esercizi pelvici e CTM ha svolto un ruolo nella guarigione delle funzioni intestinali nelle donne subito dopo il parto cesareo.
Il massaggio addominale è un altro approccio terapeutico che utilizza la gestione della stitichezza cronica. I benefici della fisioterapia nel trattamento della stitichezza includono effetti meccanici e neurologici. Gli effetti meccanici includono l'accelerazione della motilità del colon, il miglioramento del tempo di transito del colon, il coordinamento dei muscoli e l'aumento del tono muscolare addominale. L'effetto neurologico è quello di migliorare l'attività del sistema nervoso parasimpatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno reclutati se avevano più di 18 anni e avevano una diagnosi di costipazione cronica secondo i criteri di Roma III. Il sistema di classificazione Roma III è ampiamente utilizzato e criteri diagnostici standardizzati basati sui sintomi per i disturbi gastrointestinali funzionali, inclusa la stitichezza cronica. I criteri di Roma III includono quello di avere almeno 2 dei seguenti: 1) sforzo; 2) feci grumose e dure; 3) sensazione di evacuazione incompleta; 4) sensazione di ostruzione/blocco anorettale; 5) necessità di manovre manuali 6) meno di tre defecazioni durante ≥ 25% di defecazioni. Inoltre, i sintomi dovrebbero iniziare almeno sei mesi prima della diagnosi e dovrebbero essere visti in modo intermittente o continuo per tre mesi.
Criteri di esclusione:
- condizione neurologica, anatomica o metabolica in comorbidità, gravidanza, problemi mentali che impediscono la cooperazione, anamnesi di chirurgia della colostomia, anamnesi di chirurgia gastrointestinale, spinale o pelvica eccetto colecistectomia, appendicectomia o isterectomia, varie condizioni del colon in comorbidità (ostruzione intestinale, peritonite, perforazione intestinale , ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale o infiammazione acuta degli organi addominali), anamnesi di cancro intestinale, presenza di piaga aperta o tumore nella regione del massaggio ed ernia addominale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: controllo
consigli sullo stile di vita
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consigli sullo stile di vita come aumentare l'assunzione di liquidi e fibre, migliorare il livello di attività fisica e assumere la postura ideale per la defecazione (posizione accovacciata) con un documento di due pagine.
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Comparatore attivo: intervento-1
manipolazione del tessuto connettivo
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consigli sullo stile di vita come aumentare l'assunzione di liquidi e fibre, migliorare il livello di attività fisica e assumere la postura ideale per la defecazione (posizione accovacciata) con un documento di due pagine.
Il marchio comunitario verrà applicato cinque giorni alla settimana, per un totale di 20 sessioni per 4 settimane.
Ogni sessione è durata circa 15-20 minuti.
Mentre i pazienti sono in posizione seduta, a partire dalla regione lombosacrale, saranno incluse nel trattamento rispettivamente le regioni inferiore toracica, scapolare, interscapolare e cervicale.
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Comparatore attivo: intervento-2
massaggio addominale
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consigli sullo stile di vita come aumentare l'assunzione di liquidi e fibre, migliorare il livello di attività fisica e assumere la postura ideale per la defecazione (posizione accovacciata) con un documento di due pagine.
Il massaggio addominale verrà applicato cinque giorni alla settimana per quattro settimane.
Ogni sessione durerà circa 15-20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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gravità della stitichezza
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla gravità basale della stitichezza a 4 settimane
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Lo strumento di gravità della costipazione (CSI) verrà utilizzato per valutare la gravità della stitichezza.
CSI è stato progettato per valutare la frequenza e la consistenza della defecazione, nonché il livello di sforzo sperimentato dagli individui durante il movimento intestinale.
Ci sono tre sottoscale di CSI, defecazione ostruttiva (OT), inerzia del colon (CI) e dolore.
Punteggi più alti di CSI indicano costipazione più grave.
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cambiamento rispetto alla gravità basale della stitichezza a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: cambiamento dalla consistenza delle feci al basale a 4 settimane
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La consistenza delle feci sarà valutata utilizzando la Bristol Stool Scale (BSS), rapido ed utile indicatore del tempo di transito nel colon, una scala a sette punti (da 1 a 7), tipo 1=grumi duri separati, come noci; 2=a forma di salsiccia ma grumosa; 3=come una salsiccia o un serpente, ma con crepe sulla superficie; 4=come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; 5=blob morbidi con bordi tagliati netti; 6=pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle; 7=acqua, senza pezzi solidi.
Mentre i tipi 1 e 2 indicano feci dure, i tipi 3, 4 e 5 mostrano feci più molli (ideali).
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cambiamento dalla consistenza delle feci al basale a 4 settimane
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sintomi di stitichezza
Lasso di tempo: cambiamento rispetto ai sintomi basali di costipazione a 4 settimane
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Al fine di raccogliere informazioni sui sintomi di stitichezza dei partecipanti, verrà chiesto loro di completare un diario intestinale di 7 giorni durante il periodo di trattamento.
Questo diario include elementi riguardanti la frequenza del movimento intestinale, la consistenza delle feci, il tempo di defecazione, la sensazione di evacuazione incompleta e i cambiamenti nel consumo di cibo e liquidi.
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cambiamento rispetto ai sintomi basali di costipazione a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Lamas K, Lindholm L, Stenlund H, Engstrom B, Jacobsson C. Effects of abdominal massage in management of constipation--a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2009 Jun;46(6):759-67. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.01.007. Epub 2009 Feb 12.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Holey LA, Dixon J, Selfe J. An exploratory thermographic investigation of the effects of connective tissue massage on autonomic function. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Sep;34(7):457-62. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.05.012. Epub 2011 Jul 23.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO 14/480
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