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Gli effetti della manipolazione del tessuto connettivo e del massaggio addominale nei pazienti con costipazione cronica

4 ottobre 2018 aggiornato da: Ceren Gürşen, Hacettepe University
Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto della manipolazione del tessuto connettivo e del massaggio addominale sulla gravità della stitichezza e sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con stitichezza cronica. Secondo la letteratura, esistono studi che indagano gli effetti del massaggio addominale sui movimenti intestinali. Ma non esiste uno studio controllato randomizzato, esplorare gli effetti a breve e lungo termine delle diverse tecniche di massaggio sulla stitichezza cronica. L'ipotesi di questo studio è che la manipolazione del tessuto connettivo e il massaggio addominale migliorano i sintomi della stitichezza e la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti che soffrono di stitichezza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stitichezza cronica non è una malattia ma un sintomo di una condizione che comporta una defecazione insufficiente e la cui definizione varia da persona a persona. Gli operatori sanitari definiscono la stitichezza come una defecazione di 3 volte o meno a settimana e i pazienti la definiscono come la sensazione di evacuazione intestinale incompleta, feci dure, tensione e difficoltà nella defecazione. La costipazione cronica è una condizione comune vissuta dal pubblico in generale e riduce la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) influenzando negativamente il benessere fisico, mentale e sociale degli individui. In una recente meta-analisi, il tasso di prevalenza globale della stitichezza cronica è stato riportato al 14%; è stato anche riferito che il suo tasso di incidenza è correlato all'aumento dell'età e al livello di basso reddito, ed è più comune tra le donne.

Poiché la patofisiologia alla base della costipazione cronica non è stata chiaramente identificata, il suo trattamento è stato difficile sia per gli operatori sanitari che per i pazienti. Dopo l'eliminazione delle cause patologiche e secondarie, il trattamento della costipazione cronica viene avviato con metodi di trattamento non farmacologici, come modifiche dello stile di vita (aumento dell'assunzione di fibre e acqua nella dieta, nonché aumento dell'attività fisica), allenamento alla defecazione e approcci fisioterapici. Se la modifica dello stile di vita e i metodi di trattamento conservativo non aiutano il paziente, possono essere utilizzati metodi di trattamento farmacologico, come lassativi osmotici, lassativi stimolanti, emollienti delle feci, lubrificanti, attivatori del canale del cloro e agenti della serotonina. Nella fase finale, se il trattamento farmacologico non ha successo nei pazienti con costipazione a transito lento, vengono prese in considerazione le opzioni di trattamento chirurgico, come la colectomia segmentale, subtotale o totale. I metodi di trattamento conservativo utilizzati nei pazienti con costipazione cronica possono includere massaggio addominale, manipolazione del tessuto connettivo (CTM), trattamento chiropratico, stimolazione elettrica, biofeedback anorettale ed esercizio fisico.

CTM, uno dei metodi di trattamento conservativo per la stitichezza cronica, genera effetti meccanici locali sui mastociti nel tessuto connettivo mediante trazioni brevi e lunghe e quindi crea vasodilatazione riducendo l'attività simpatica. Successivamente, l'effetto parasimpatico aumenta e il miglioramento della circolazione favorisce il processo di guarigione. Ma ci sono pochissime ricerche che esaminano la sua efficacia sulla stitichezza e sulla funzione intestinale. Nel case report di Holey et al., è stato riferito che la CTM era migliore del massaggio addominale nel migliorare i sintomi della stitichezza. Inoltre, un altro studio ha rivelato che la combinazione di esercizi pelvici e CTM ha svolto un ruolo nella guarigione delle funzioni intestinali nelle donne subito dopo il parto cesareo.

Il massaggio addominale è un altro approccio terapeutico che utilizza la gestione della stitichezza cronica. I benefici della fisioterapia nel trattamento della stitichezza includono effetti meccanici e neurologici. Gli effetti meccanici includono l'accelerazione della motilità del colon, il miglioramento del tempo di transito del colon, il coordinamento dei muscoli e l'aumento del tono muscolare addominale. L'effetto neurologico è quello di migliorare l'attività del sistema nervoso parasimpatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno reclutati se avevano più di 18 anni e avevano una diagnosi di costipazione cronica secondo i criteri di Roma III. Il sistema di classificazione Roma III è ampiamente utilizzato e criteri diagnostici standardizzati basati sui sintomi per i disturbi gastrointestinali funzionali, inclusa la stitichezza cronica. I criteri di Roma III includono quello di avere almeno 2 dei seguenti: 1) sforzo; 2) feci grumose e dure; 3) sensazione di evacuazione incompleta; 4) sensazione di ostruzione/blocco anorettale; 5) necessità di manovre manuali 6) meno di tre defecazioni durante ≥ 25% di defecazioni. Inoltre, i sintomi dovrebbero iniziare almeno sei mesi prima della diagnosi e dovrebbero essere visti in modo intermittente o continuo per tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • condizione neurologica, anatomica o metabolica in comorbidità, gravidanza, problemi mentali che impediscono la cooperazione, anamnesi di chirurgia della colostomia, anamnesi di chirurgia gastrointestinale, spinale o pelvica eccetto colecistectomia, appendicectomia o isterectomia, varie condizioni del colon in comorbidità (ostruzione intestinale, peritonite, perforazione intestinale , ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale o infiammazione acuta degli organi addominali), anamnesi di cancro intestinale, presenza di piaga aperta o tumore nella regione del massaggio ed ernia addominale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: controllo
consigli sullo stile di vita
consigli sullo stile di vita come aumentare l'assunzione di liquidi e fibre, migliorare il livello di attività fisica e assumere la postura ideale per la defecazione (posizione accovacciata) con un documento di due pagine.
Comparatore attivo: intervento-1
manipolazione del tessuto connettivo
consigli sullo stile di vita come aumentare l'assunzione di liquidi e fibre, migliorare il livello di attività fisica e assumere la postura ideale per la defecazione (posizione accovacciata) con un documento di due pagine.
Il marchio comunitario verrà applicato cinque giorni alla settimana, per un totale di 20 sessioni per 4 settimane. Ogni sessione è durata circa 15-20 minuti. Mentre i pazienti sono in posizione seduta, a partire dalla regione lombosacrale, saranno incluse nel trattamento rispettivamente le regioni inferiore toracica, scapolare, interscapolare e cervicale.
Comparatore attivo: intervento-2
massaggio addominale
consigli sullo stile di vita come aumentare l'assunzione di liquidi e fibre, migliorare il livello di attività fisica e assumere la postura ideale per la defecazione (posizione accovacciata) con un documento di due pagine.
Il massaggio addominale verrà applicato cinque giorni alla settimana per quattro settimane. Ogni sessione durerà circa 15-20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità della stitichezza
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla gravità basale della stitichezza a 4 settimane
Lo strumento di gravità della costipazione (CSI) verrà utilizzato per valutare la gravità della stitichezza. CSI è stato progettato per valutare la frequenza e la consistenza della defecazione, nonché il livello di sforzo sperimentato dagli individui durante il movimento intestinale. Ci sono tre sottoscale di CSI, defecazione ostruttiva (OT), inerzia del colon (CI) e dolore. Punteggi più alti di CSI indicano costipazione più grave.
cambiamento rispetto alla gravità basale della stitichezza a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: cambiamento dalla consistenza delle feci al basale a 4 settimane
La consistenza delle feci sarà valutata utilizzando la Bristol Stool Scale (BSS), rapido ed utile indicatore del tempo di transito nel colon, una scala a sette punti (da 1 a 7), tipo 1=grumi duri separati, come noci; 2=a forma di salsiccia ma grumosa; 3=come una salsiccia o un serpente, ma con crepe sulla superficie; 4=come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; 5=blob morbidi con bordi tagliati netti; 6=pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle; 7=acqua, senza pezzi solidi. Mentre i tipi 1 e 2 indicano feci dure, i tipi 3, 4 e 5 mostrano feci più molli (ideali).
cambiamento dalla consistenza delle feci al basale a 4 settimane
sintomi di stitichezza
Lasso di tempo: cambiamento rispetto ai sintomi basali di costipazione a 4 settimane
Al fine di raccogliere informazioni sui sintomi di stitichezza dei partecipanti, verrà chiesto loro di completare un diario intestinale di 7 giorni durante il periodo di trattamento. Questo diario include elementi riguardanti la frequenza del movimento intestinale, la consistenza delle feci, il tempo di defecazione, la sensazione di evacuazione incompleta e i cambiamenti nel consumo di cibo e liquidi.
cambiamento rispetto ai sintomi basali di costipazione a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO 14/480

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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