- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02373488
Effektene av bindevevsmanipulasjon og abdominal massasje hos pasienter med kronisk forstoppelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk forstoppelse er ikke en sykdom, men et symptom på en tilstand som involverer utilstrekkelig avføring og hvis definisjon varierer fra person til person. Helsepersonell definerer forstoppelse som 3 ganger eller mindre per uke avføring, og pasientene definerer det som følelsen av ufullstendig tarmevakuering, hard avføring, anstrengelser og problemer med avføring. Kronisk forstoppelse er en vanlig tilstand som oppleves av allmennheten, og den reduserer den helserelaterte livskvaliteten (HRQOL) ved å påvirke individets fysiske, mentale og sosiale velvære negativt. I en fersk metaanalyse ble den globale prevalensraten for kronisk forstoppelse rapportert å være 14 %; det ble også rapportert at insidensraten er korrelert med økende alder og lavinntektsnivå, og det er mer vanlig blant kvinner.
Fordi den underliggende patofysiologien til kronisk forstoppelse ikke er klart identifisert, har behandlingen vært vanskelig for både helsepersonell og pasienter. Etter eliminering av patologiske og sekundære årsaker, initieres behandlingen av kronisk forstoppelse av ikke-farmakologiske behandlingsmetoder, som livsstilsendringer (økt kostfiber- og vanninntak samt økt fysisk aktivitet), avføringstrening og fysioterapitilnærminger. Hvis livsstilsendringer og konservative behandlingsmetoder ikke hjelper pasienten, kan farmakologiske behandlingsmetoder, som osmotiske avføringsmidler, stimulerende avføringsmidler, avføringsmyknere, smøremidler, kloridkanalaktivatorer og serotoninmidler brukes. På det siste stadiet, hvis den farmakologiske behandlingen ikke er vellykket hos pasienter med langsom transittforstoppelse, vurderes kirurgiske behandlingsalternativer, som segmentell, subtotal eller total kolektomi. Konservative behandlingsmetoder som brukes hos pasienter med kronisk forstoppelse kan omfatte magemassasje, bindevevsmanipulasjon (CTM), kiropraktisk behandling, elektrisk stimulering, anorektal biofeedback og trening.
CTM, en av de konservative behandlingsmetodene for kronisk obstipasjon, genererer lokale mekaniske effekter på mastceller i bindevevet ved korte og lange trekk og skaper dermed vasodilatasjon ved å redusere den sympatiske aktiviteten. Deretter øker den parasympatiske effekten og forbedringen i sirkulasjonen fremmer helbredelsesprosessen. Men det er svært lite forskning som undersøker dens effektivitet på forstoppelse og tarmfunksjon. I kasusrapporten til Holey et al. ble det rapportert at CTM var bedre enn magemassasje for å forbedre symptomer på forstoppelse. En annen studie avslørte også at kombinasjon av bekkenøvelser og CTM spilte en rolle i å helbrede tarmfunksjoner hos kvinner umiddelbart etter fødselen etter keisersnitt.
Abdominal massasje er en annen behandlingstilnærming som bruker behandling av kronisk forstoppelse. Fordelene med fysioterapi ved behandling av forstoppelse inkluderer mekaniske og nevrologiske effekter. Mekaniske effekter inkluderer akselererende tykktarmsmotilitet, forbedret tykktarmspassasjetid, koordinering av musklene og økt magemuskeltonus. Den nevrologiske effekten er å øke aktiviteten til det parasympatiske nervesystemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil bli rekruttert dersom de var over 18 år og hadde diagnosen kronisk obstipasjon i henhold til Roma III-kriteriene. Rom III klassifiseringssystem er mye brukt og standardiserte symptombaserte diagnostiske kriterier for funksjonelle gastrointestinale lidelser, inkludert kronisk forstoppelse. Rom III-kriterier inkluderer at de har minst 2 av følgende: 1) straining; 2) klumpete og hard avføring; 3) følelse av ufullstendig evakuering; 4) følelse av anorektal obstruksjon/blokkering; 5) behov for manuelle manøvrer 6) færre enn tre avføringer i løpet av ≥ 25 % avføring. Dessuten bør symptomene begynne minst seks måneder før diagnosen, og de bør sees med jevne mellomrom eller kontinuerlig i tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- komorbid nevrologisk, anatomisk eller metabolsk tilstand, graviditet, mentale problemer som hindrer samarbeid, historie med kolostomikirurgi, historie med gastrointestinal, spinal eller bekkenkirurgi unntatt kolecystektomi, blindtarmsoperasjon eller hysterektomi, komorbide forskjellige kolontilstander (tarmobstruksjon, peritonitt, tarm , magesår, gastrointestinal blødning eller akutt betennelse i mageorganer), historie med tarmkreft, eksistens av åpne sår eller svulster i massasjeregionen og abdominal brokk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kontroll
livsstilsråd
|
livsstilsråd som å øke væske- og fiberinntaket, forbedre det fysiske aktivitetsnivået og å ta den ideelle holdningen for avføring (hukestilling) med et dokument på to sider.
|
|
Aktiv komparator: intervensjon-1
bindevevsmanipulasjon
|
livsstilsråd som å øke væske- og fiberinntaket, forbedre det fysiske aktivitetsnivået og å ta den ideelle holdningen for avføring (hukestilling) med et dokument på to sider.
CTM vil bli brukt fem dager per uke, totalt 20 økter i 4 uker.
Hver økt varte rundt 15-20 minutter.
Mens pasienter er i sittende stilling, med utgangspunkt i lumbosakralregionen, vil henholdsvis nedre thorax, scapular, inter-scapular og cervical regioner inkluderes i behandlingen.
|
|
Aktiv komparator: intervensjon-2
magemassasje
|
livsstilsråd som å øke væske- og fiberinntaket, forbedre det fysiske aktivitetsnivået og å ta den ideelle holdningen for avføring (hukestilling) med et dokument på to sider.
Magemassasje vil bli brukt fem dager i uken i fire uker.
Hver økt vil vare rundt 15-20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgraden av forstoppelse
Tidsramme: endring fra baseline alvorlighetsgrad av forstoppelse ved 4 uker
|
Constipation Severity Instrument (CSI) vil bli brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av forstoppelsen.
CSI ble designet for å evaluere avføringsfrekvens og konsistens samt nivået av belastninger som individer opplever under avføring.
Det er tre underskalaer av CSI, obstruktiv defekasjon (OT), colon treghet (CI) og smerte.
Høyere score på CSI indikerer mer alvorlig forstoppelse.
|
endring fra baseline alvorlighetsgrad av forstoppelse ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krakk konsistens
Tidsramme: endre fra baseline avføringskonsistens ved 4 uker
|
Avføringens konsistens vil bli evaluert ved hjelp av Bristol Stool Scale (BSS), rask og nyttig indikator for tykktarmspassasjetiden, en syvpunktsskala (fra 1 til 7), type 1 = separate harde klumper, som nøtter; 2 = pølseformet men klumpete; 3=som en pølse eller slange, men med sprekker på overflaten; 4=som en pølse eller slange, glatt og myk; 5=myke klatter med tydelige kanter; 6=fluffy stykker med fillete kanter, en grøtaktig avføring; 7=vann, ingen faste biter.
Mens type 1 og 2 indikerer hard avføring, viser type 3,4 og 5 løsere (ideell) avføring.
|
endre fra baseline avføringskonsistens ved 4 uker
|
|
symptomer på forstoppelse
Tidsramme: endre fra baseline symptomer på forstoppelse ved 4 uker
|
For å samle informasjon om deltakernes symptomer på forstoppelse, vil de bli bedt om å fylle ut en 7-dagers tarmdagbok i løpet av behandlingsperioden.
Denne dagboken inneholder punkter angående frekvensen av avføring, konsistens av avføring, avføringstid, følelse av ufullstendig evakuering og endringer i mat- og væskeforbruk.
|
endre fra baseline symptomer på forstoppelse ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Lamas K, Lindholm L, Stenlund H, Engstrom B, Jacobsson C. Effects of abdominal massage in management of constipation--a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2009 Jun;46(6):759-67. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.01.007. Epub 2009 Feb 12.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Holey LA, Dixon J, Selfe J. An exploratory thermographic investigation of the effects of connective tissue massage on autonomic function. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Sep;34(7):457-62. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.05.012. Epub 2011 Jul 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO 14/480
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .