- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02373488
Virkningerne af bindevævsmanipulation og mavemassage hos patienter med kronisk forstoppelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk forstoppelse er ikke en sygdom, men et symptom på en tilstand, der involverer utilstrækkelig afføring, og hvis definition varierer fra person til person. Sundhedsprofessionelle definerer forstoppelse som 3 gange eller mindre om ugen afføring, og patienterne definerer det som fornemmelsen af ufuldstændig tarmtømning, hård afføring, belastning og besvær med afføring. Kronisk forstoppelse er en almindelig tilstand, som den brede offentlighed oplever, og den reducerer den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) ved at påvirke individers fysiske, mentale og sociale velvære negativt. I en nylig meta-analyse blev den globale forekomst af kronisk obstipation rapporteret til at være 14 %; det blev også rapporteret, at dets forekomst er korreleret med stigende alder og lavindkomstniveau, og det er mere almindeligt blandt kvinder.
Fordi den underliggende patofysiologi af kronisk forstoppelse ikke er blevet klart identificeret, har behandlingen været vanskelig for både sundhedspersonale og patienter. Efter eliminering af patologiske og sekundære årsager indledes behandlingen af kronisk obstipation af ikke-farmakologiske behandlingsmetoder, såsom livsstilsændringer (øget kostfibre og vandindtag samt øget fysisk aktivitet), afføringstræning og fysioterapitilgange. Hvis livsstilsændringer og konservative behandlingsmetoder ikke hjælper patienten, kan farmakologiske behandlingsmetoder, såsom osmotiske afføringsmidler, stimulerende afføringsmidler, afføringsblødgøringsmidler, smøremidler, kloridkanalaktivatorer og serotoninmidler anvendes. I sidste fase, hvis den farmakologiske behandling ikke er vellykket hos patienter med langsom transitobstipation, overvejes kirurgiske behandlingsmuligheder, såsom segmentel, subtotal eller total kolektomi. Konservative behandlingsmetoder, der anvendes til patienter med kronisk forstoppelse, kan omfatte mavemassage, bindevævsmanipulation (CTM), kiropraktisk behandling, elektrisk stimulation, anorektal biofeedback og motion.
CTM, en af de konservative behandlingsmetoder for kronisk obstipation, genererer lokale mekaniske effekter på mastceller i bindevævet ved korte og lange træk og skaber dermed vasodilatation ved at reducere den sympatiske aktivitet. Efterfølgende øges den parasympatiske effekt, og forbedringen af kredsløbet fremmer helingsprocessen. Men der er meget lidt forskning, der undersøger dets effektivitet på forstoppelse og tarmfunktion. I caserapporten fra Holey et al. blev det rapporteret, at CTM var bedre end mavemassage til at forbedre symptomer på forstoppelse. En anden undersøgelse afslørede også, at kombinationen af bækkenøvelser og CTM spillede en rolle i helbredelsen af tarmfunktioner hos kvinder umiddelbart efter fødslen efter kejsersnit.
Mavemassage er en anden behandlingsmetode, der bruger behandling af kronisk forstoppelse. Fordelene ved fysioterapi til behandling af forstoppelse omfatter mekaniske og neurologiske effekter. Mekaniske effekter omfatter acceleration af tyktarmens motilitet, forbedring af tyktarmens transittid, koordinering af musklerne og øget mavemuskeltonus. Den neurologiske effekt er at øge aktiviteten af det parasympatiske nervesystem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil blive rekrutteret, hvis de var over 18 år og havde en diagnose af kronisk obstipation i henhold til Rom III kriterier. Rom III klassifikationssystem er udbredt og standardiserede symptombaserede diagnostiske kriterier for funktionelle gastrointestinale lidelser, herunder kronisk forstoppelse. Rom III-kriterier omfatter, at der har mindst 2 af følgende: 1) strækning; 2) klumpet og hård afføring; 3) følelse af ufuldstændig evakuering; 4) fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering; 5) behov for manuelle manøvrer 6) færre end tre afføringer under ≥ 25 % afføring. Desuden bør symptomer begynde mindst seks måneder før diagnosen, og de bør ses med mellemrum eller kontinuerligt i tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- komorbid neurologisk, anatomisk eller metabolisk tilstand, graviditet, mentale problemer, der forhindrer samarbejde, historie med kolostomikirurgi, historie med gastrointestinal, spinal eller bækkenkirurgi undtagen kolecystektomi, blindtarmsoperation eller hysterektomi, komorbide forskellige colontilstande (tarmobstruktion, peritonitis, tarmperforonitis) , mavesår, gastrointestinal blødning eller akut betændelse i abdominale organer), historie med tarmkræft, eksistens af åbent sår eller tumor i massageområdet og abdominal brok.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: styring
livsstilsråd
|
livsstilsråd såsom øget væske- og fiberindtag, forbedring af det fysiske aktivitetsniveau og indtagelse af den ideelle holdning til afføring (squatting position) med et dokument på to sider.
|
|
Aktiv komparator: intervention-1
bindevævsmanipulation
|
livsstilsråd såsom øget væske- og fiberindtag, forbedring af det fysiske aktivitetsniveau og indtagelse af den ideelle holdning til afføring (squatting position) med et dokument på to sider.
CTM vil blive anvendt fem dage om ugen, i alt 20 sessioner i 4 uger.
Hver session varede omkring 15-20 minutter.
Mens patienterne er i siddende stilling, startende fra den lumbosakrale region, vil nedre thorax-, scapular-, inter-scapular- og cervikale regioner indgå i behandlingen.
|
|
Aktiv komparator: intervention-2
mavemassage
|
livsstilsråd såsom øget væske- og fiberindtag, forbedring af det fysiske aktivitetsniveau og indtagelse af den ideelle holdning til afføring (squatting position) med et dokument på to sider.
Mavemassage vil blive anvendt fem dage om ugen i fire uger.
Hver session varer omkring 15-20 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sværhedsgraden af forstoppelse
Tidsramme: ændring fra baseline sværhedsgraden af forstoppelse efter 4 uger
|
Constipation Severity Instrument (CSI) vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af forstoppelsen.
CSI blev designet til at evaluere afføringsfrekvens og konsistens samt niveauet af belastning, som individer oplever under afføring.
Der er tre underskalaer af CSI, obstruktiv defækation (OT), colon inerti (CI) og smerte.
Højere scores af CSI indikerer mere alvorlig forstoppelse.
|
ændring fra baseline sværhedsgraden af forstoppelse efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: ændring fra baseline afføringskonsistens efter 4 uger
|
Afføringens konsistens vil blive evalueret ved hjælp af Bristol Stool Scale (BSS), hurtig og nyttig indikator for tyktarmens transittid, en syv-punkts skala (fra 1 til 7), type 1 = separate hårde klumper, som nødder; 2 = pølseformet men klumpet; 3=som en pølse eller slange, men med revner på overfladen; 4=som en pølse eller slange, glat og blød; 5=bløde klatter med klare afskårne kanter; 6=fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring; 7=vand, ingen faste stykker.
Mens type 1 og 2 angiver hård afføring, viser type 3,4 og 5 løsere (ideel) afføring.
|
ændring fra baseline afføringskonsistens efter 4 uger
|
|
symptomer på forstoppelse
Tidsramme: ændring fra baseline symptomer på forstoppelse efter 4 uger
|
For at indsamle information vedrørende deltagernes symptomer på forstoppelse, vil de blive bedt om at udfylde en 7-dages tarmdagbog i behandlingsperioden.
Denne dagbog indeholder punkter vedrørende hyppigheden af afføring, afføringens konsistens, afføringstid, følelse af ufuldstændig evakuering og ændringer i mad- og væskeforbrug.
|
ændring fra baseline symptomer på forstoppelse efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Lamas K, Lindholm L, Stenlund H, Engstrom B, Jacobsson C. Effects of abdominal massage in management of constipation--a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2009 Jun;46(6):759-67. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.01.007. Epub 2009 Feb 12.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Holey LA, Dixon J, Selfe J. An exploratory thermographic investigation of the effects of connective tissue massage on autonomic function. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Sep;34(7):457-62. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.05.012. Epub 2011 Jul 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO 14/480
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .