Zkouška laparoskopické cholecystektomie s jedním řezem versus čtyřmi porty
Estudio Prospectivo Aleatorizado de la colecistectomía laparoscópica Por Puerto único vs colecistectomía laparoscópica Por Cuatro Puertos en Pacientes Con Colelitiasis sintomática a régimen de cirugía Sin Ingreso.
Východiska: Jednořezová laparoskopická cholecystektomie (SILC) je stále více využívána jako minimálně invazivní operace s potenciálními přínosy oproti 4portové laparoskopické cholecystektomii (LC) ve smyslu pooperační bolesti a rychlejší rekonvalescence.
Metodika: 73 pacientů se symptomatickou cholelitiázou bylo randomizováno do SILC (n=37) nebo LC (n=36). Měřená data zahrnovala operační detaily, nežádoucí příhody, pooperační bolest a analgetika, úspěšnost ambulantního procesu, návrat k normální aktivitě a návrat do práce, kosmetické výsledky a skóre kvality života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk vyšší než 18 a nižší než 80 let
- Třída Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II,
- absence jakékoli předchozí anestetické komplikace,
- v doprovodu zodpovědné dospělé osoby po dobu 24 hodin,
- symptomatické žlučové kameny kandidát na cholecystektomii
- a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35,
- jakákoli laparoskopická kontraindikace,
- pozadí akutní cholecystitidy, podezření na Mirizziho syndrom, běžné konkrementy nebo malignitu,
- protizánětlivá alergie
- psychiatrická anamnéza, která by mohla bránit ambulantnímu postupu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednořezná cholesystektomie (SILC)
Laparoskopická cholecystektomie s jedním řezem (SILC): Uchopí se pupek a provede se 2 cm vertikální kožní a fasciální incize.
Multiport (TriPort®) je vložen pod přímý výhled.
Principy cholecystektomie jsou stejné jako u tradiční laparoskopické cholecystektomie.
|
Incize o délce 2,5 cm se provede přes evertovaný pupek dolů ke středové fascii a přes fascii a peritoneum.
Je zaveden vícekanálový port (Olympus).
Insufluje se oxid uhličitý (12 mmHg) a zavede se 30stupňový 10mm laparoskop.
Operační stůl je uveden do obrácené Trendelenburgovy polohy (20 stupňů), levou stranou dolů.
Předem zakřivený drapák a monopolární elektrokauter jsou zavedeny přes další 2 porty trokaru a disekce žlučníku začíná retrográdním způsobem.
Calotův trojúhelník se obnaží, cystický kanálek a arterie se odděleně vypreparují a podváží se 5 mm svorkami.
Monopolární elektrokauterizace se používá k odstranění žlučníku z jaterního lůžka.
Žlučník je odstraněn spolu s portovým systémem z břišní dutiny.
Fascie v místě portu je uzavřena a pupek je invertován.
|
|
Aktivní komparátor: Four Ports Cholecystektomie (4PCL)
Čtyři porty Konvenční laparoskopická cholecystektomie (4PCL): Provede se 10mm supraumbilikální řez a pneumoperitoneum se insufluje Veressovou jehlou.
Jsou zavedeny 4 porty: 2 po 10 mm v supraumbilikálním a levém boku a 2 po 5 mm v epigastrickém a pravém boku.
|
11mm periumbilikální port, 10mm levý horní kvadrantový port, 5mm subxyfoidní port a 5mm pravý dolní kvadrantový port byly použity ve 4portovém LC. Přijali jsme techniku jediného chirurga ve 4portovém LC pomocí 30stupňových operačních dalekohledů, které byly vloženy do pupečního portu. Retrakce žlučníku byla provedena dlouhými uchopovacími kleštěmi přes 5mm port pravého dolního kvadrantu, zatímco disekce byla provedena přes 10mm port levého horního kvadrantu. Cystický kanálek a cystická arterie byly zastřiženy 5mm aplikátorem s více klipy. Po změně polohy operačního dalekohledu byl žlučník získán přes pupeční port. Na konci operace byla na standardní 4portová místa aplikována neprůhledná chirurgická lepicí páska. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vývoj pooperační bolesti
Časové okno: 2, 4, 6 a 8 pooperačních hodin, 1, 3, 7 a 30 dní po operaci
|
2, 4, 6 a 8 pooperačních hodin, 1, 3, 7 a 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11/19
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .