Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med enkeltsnit versus fire porte laparoskopisk kolecystektomi

24. februar 2015 opdateret af: Consorci Sanitari Integral

Estudio Prospectivo Aleatorizado de la colecistectomía laparoscópica Por Puerto único vs colecistectomía laparoscópica Por Cuatro Puertos en Pacientes Con Colelitiasis sintomática y régimen de cirugía Sin Ingreso.

Baggrund: Single-incision laparoskopisk kolecystektomi (SILC) bliver i stigende grad brugt som en minimalt invasiv operation med potentielle fordele i forhold til 4-port laparoskopisk kolecystektomi (LC) i form af postoperativ smerte og hurtigere restitution.

Metoder: 73 patienter med symptomatisk kolelithiasis blev randomiseret til SILC (n=37) eller LC (n=36). Datamålinger omfattede operationsdetaljer, uønskede hændelser, postoperative smerter og analgetiske krav, succes med den ambulante proces, tilbagevenden til normal aktivitet og tilbagevenden til arbejde, kosmetiske resultater og livskvalitetsscore.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 og under 80
  • American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I-II,
  • fravær af tidligere anæstesikomplikationer,
  • akkompagnement af en ansvarlig voksen i 24 timer,
  • symptomatisk galdesten, der er kandidat til kolecystektomi
  • og et underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • et Body Mass Index (BMI) højere end 35,
  • enhver laparoskopisk kontraindikation,
  • akut kolecystitis baggrund, mistænkt for Mirizzis syndrom, almindelige sten i kanalen eller malignitet,
  • anti-inflammatorisk allergi
  • psykiatrisk historie, der kunne hindre ambulant procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt snit kolesystektomi (SILC)
Single Incision Laparoscopic Cholecystektomi (SILC): Navlen gribes og et 2 cm lodret hud- og fasciesnit udføres. En multiport (TriPort®) er indsat under direkte udsyn. Principperne for kolecystektomi er de samme som traditionel laparoskopisk kolecystektomi.
Et 2,5 cm snit laves gennem den udadvendte navle ned til midterlinjen og gennem fascien og bughinden. Multikanalporten (Olympus) introduceres. Kuldioxid insuffleres (12 mmHg) og et 30 grader 10 mm laparoskop indføres. Operationsbordet sættes i omvendt Trendelenburg-position (20 grader), venstre side nedad. En forkrummet griber og den monopolære elektrokauteri indføres gennem de to andre porte i trokaren, og dissektionen af ​​galdeblæren starter på en retrograd måde. Trekanten af ​​Calot blotlægges, cystisk kanal og arterien dissekeres separat og ligeres med 5 mm clips. Det monopolære elektrokauterium bruges til at fjerne galdeblæren fra leversengen. Galdeblæren fjernes sammen med portsystemet fra bughulen. Fascien ved havnepladsen er lukket, og navlen vendes om.
Aktiv komparator: Four Ports Cholecystektomi (4PCL)
Four Ports Konventionel laparoskopisk kolecystektomi (4PCL): Der laves et 10 mm supraumbilicalt snit, og pneumoperitoneum insuffleres gennem en Veress-nål. 4 porte introduceres: 2 på 10 mm i supraumbilical og venstre flanke og 2 på 5 mm i epigastrisk og højre flanke.

En 11 mm periumbilical port, en 10 mm venstre øvre kvadrant port, 5 mm subxyphoid port og 5 mm højre nedre kvadrant port blev brugt i 4-port LC. Vi adopterede enkeltkirurgteknikken i 4-ports LC ved hjælp af 30-graders operationsteleskoper, der blev indsat i navlestrengsporten. Tilbagetrækning af galdeblæren blev udført med den lange gribetang gennem den 5 mm højre nedre kvadrantport, hvorimod dissektion blev udført gennem den 10 mm venstre øvre kvadrantport. Cystisk kanal og cystisk arterie blev klippet af en 5 mm multipel clip-applikator. Galdeblæren blev hentet gennem navlestrengsåbningen, efter at operationsteleskopets position blev ændret.

Ikke-gennemsigtig kirurgisk klæbende tape blev påført standard 4-ports steder ved slutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
udvikling af postoperativ smerte
Tidsramme: 2, 4, 6 og 8 postoperative timer, 1, 3, 7 og 30 dage efter operationen
2, 4, 6 og 8 postoperative timer, 1, 3, 7 og 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

2. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolelithiasis

3
Abonner