- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02375529
Et forsøg med enkeltsnit versus fire porte laparoskopisk kolecystektomi
Estudio Prospectivo Aleatorizado de la colecistectomía laparoscópica Por Puerto único vs colecistectomía laparoscópica Por Cuatro Puertos en Pacientes Con Colelitiasis sintomática y régimen de cirugía Sin Ingreso.
Baggrund: Single-incision laparoskopisk kolecystektomi (SILC) bliver i stigende grad brugt som en minimalt invasiv operation med potentielle fordele i forhold til 4-port laparoskopisk kolecystektomi (LC) i form af postoperativ smerte og hurtigere restitution.
Metoder: 73 patienter med symptomatisk kolelithiasis blev randomiseret til SILC (n=37) eller LC (n=36). Datamålinger omfattede operationsdetaljer, uønskede hændelser, postoperative smerter og analgetiske krav, succes med den ambulante proces, tilbagevenden til normal aktivitet og tilbagevenden til arbejde, kosmetiske resultater og livskvalitetsscore.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 og under 80
- American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I-II,
- fravær af tidligere anæstesikomplikationer,
- akkompagnement af en ansvarlig voksen i 24 timer,
- symptomatisk galdesten, der er kandidat til kolecystektomi
- og et underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- et Body Mass Index (BMI) højere end 35,
- enhver laparoskopisk kontraindikation,
- akut kolecystitis baggrund, mistænkt for Mirizzis syndrom, almindelige sten i kanalen eller malignitet,
- anti-inflammatorisk allergi
- psykiatrisk historie, der kunne hindre ambulant procedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkelt snit kolesystektomi (SILC)
Single Incision Laparoscopic Cholecystektomi (SILC): Navlen gribes og et 2 cm lodret hud- og fasciesnit udføres.
En multiport (TriPort®) er indsat under direkte udsyn.
Principperne for kolecystektomi er de samme som traditionel laparoskopisk kolecystektomi.
|
Et 2,5 cm snit laves gennem den udadvendte navle ned til midterlinjen og gennem fascien og bughinden.
Multikanalporten (Olympus) introduceres.
Kuldioxid insuffleres (12 mmHg) og et 30 grader 10 mm laparoskop indføres.
Operationsbordet sættes i omvendt Trendelenburg-position (20 grader), venstre side nedad.
En forkrummet griber og den monopolære elektrokauteri indføres gennem de to andre porte i trokaren, og dissektionen af galdeblæren starter på en retrograd måde.
Trekanten af Calot blotlægges, cystisk kanal og arterien dissekeres separat og ligeres med 5 mm clips.
Det monopolære elektrokauterium bruges til at fjerne galdeblæren fra leversengen.
Galdeblæren fjernes sammen med portsystemet fra bughulen.
Fascien ved havnepladsen er lukket, og navlen vendes om.
|
Aktiv komparator: Four Ports Cholecystektomi (4PCL)
Four Ports Konventionel laparoskopisk kolecystektomi (4PCL): Der laves et 10 mm supraumbilicalt snit, og pneumoperitoneum insuffleres gennem en Veress-nål.
4 porte introduceres: 2 på 10 mm i supraumbilical og venstre flanke og 2 på 5 mm i epigastrisk og højre flanke.
|
En 11 mm periumbilical port, en 10 mm venstre øvre kvadrant port, 5 mm subxyphoid port og 5 mm højre nedre kvadrant port blev brugt i 4-port LC. Vi adopterede enkeltkirurgteknikken i 4-ports LC ved hjælp af 30-graders operationsteleskoper, der blev indsat i navlestrengsporten. Tilbagetrækning af galdeblæren blev udført med den lange gribetang gennem den 5 mm højre nedre kvadrantport, hvorimod dissektion blev udført gennem den 10 mm venstre øvre kvadrantport. Cystisk kanal og cystisk arterie blev klippet af en 5 mm multipel clip-applikator. Galdeblæren blev hentet gennem navlestrengsåbningen, efter at operationsteleskopets position blev ændret. Ikke-gennemsigtig kirurgisk klæbende tape blev påført standard 4-ports steder ved slutningen af operationen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
udvikling af postoperativ smerte
Tidsramme: 2, 4, 6 og 8 postoperative timer, 1, 3, 7 og 30 dage efter operationen
|
2, 4, 6 og 8 postoperative timer, 1, 3, 7 og 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11/19
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolelithiasis
-
Hospital Son EspasesUkendtKolecystitis/Cholelithiasis
-
Seoul St. Mary's HospitalIkke rekrutterer endnuKolecystitis/CholelithiasisKorea, Republikken
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtCholecystitis; Galdesten | Kolecystitis/Cholelithiasis | Polyp galdeblæreKina
-
Uludag UniversityRekrutteringCerebral hypoperfusion | Cholecystitis; Galdesten | Kolecystitis/Cholelithiasis | Cerebral okklusionKalkun
-
Sir Ganga Ram HospitalAfsluttetInflammatorisk respons | Kirurgisk skade | Musikterapi | Kolecystitis/CholelithiasisIndien