Un ensayo de colecistectomía laparoscópica de incisión única versus cuatro puertos
Estudio Prospectivo Aleatorizado de la colecistectomía laparoscópica Por Puerto único vs colecistectomía laparoscópica Por Cuatro Puertos en Pacientes Con Colelitiasis sintomática y régimen de cirugía Sin Ingreso.
Antecedentes: la colecistectomía laparoscópica de incisión única (SILC) se usa cada vez más como una cirugía mínimamente invasiva con beneficios potenciales sobre la colecistectomía laparoscópica (LC) de 4 puertos en términos de dolor posoperatorio y recuperación más rápida.
Métodos: Setenta y tres pacientes con colelitiasis sintomática fueron aleatorizados a SILC (n=37) o LC (n=36). Las medidas de datos incluyeron detalles operativos, eventos adversos, dolor posoperatorio y requisitos analgésicos, éxito del proceso ambulatorio, regreso a la actividad normal y regreso al trabajo, resultados estéticos y puntaje de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años y menor de 80
- Clase I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA),
- ausencia de cualquier complicación anestésica previa,
- acompañamiento de un adulto responsable durante las 24 horas,
- cálculos biliares sintomáticos candidatos a colecistectomía
- y un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- un índice de masa corporal (IMC) superior a 35,
- cualquier contraindicación laparoscópica,
- antecedentes de colecistitis aguda, sospecha de Síndrome de Mirizzi, coledocolitiasis o malignidad,
- alergia antiinflamatoria
- antecedentes psiquiátricos que pudieran dificultar el procedimiento ambulatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colesistectomía de incisión única (SILC)
Colecistectomía laparoscópica de incisión única (SILC): se sujeta el ombligo y se realiza una incisión vertical de piel y fascia de 2 cm.
Se inserta un multipuerto (TriPort®) bajo visión directa.
Los principios de la colecistectomía son los mismos que los de la colecistectomía laparoscópica tradicional.
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Se realiza una incisión de 2,5 cm a través del ombligo evertido hasta la fascia de la línea media, ya través de la fascia y el peritoneo.
Se introduce el puerto multicanal (Olympus).
Se insufla dióxido de carbono (12 mmHg) y se introduce un laparoscopio de 10 mm de 30 grados.
La mesa de operaciones se coloca en la posición de Trendelenburg inversa (20 grados), con el lado izquierdo hacia abajo.
Se introduce una pinza precurvada y el electrocauterio monopolar por los otros 2 puertos del trocar y se inicia la disección de la vesícula biliar de forma retrógrada.
Se expone el triángulo de Calot, se disecan por separado el conducto cístico y la arteria y se ligan con grapas de 5 mm.
El electrocauterio monopolar se utiliza para extraer la vesícula biliar del lecho hepático.
La vesícula biliar se extrae junto con el sistema de puertos de la cavidad abdominal.
Se cierra la fascia en el sitio del puerto y se invierte el ombligo.
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Comparador activo: Colecistectomía de cuatro puertos (4PCL)
Colecistectomía laparoscópica convencional de cuatro puertos (4PCL): se realiza una incisión supraumbilical de 10 mm y se insufla el neumoperitoneo a través de una aguja de Veress.
Se introducen 4 puertos: 2 de 10mm en supraumbilical y flanco izquierdo y 2 de 5mm en epigastrio y flanco derecho.
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En la CL de 4 puertos se utilizó un puerto periumbilical de 11 mm, un puerto de 10 mm en el cuadrante superior izquierdo, un puerto subxifoides de 5 mm y un puerto de 5 mm en el cuadrante inferior derecho. Adoptamos la técnica de un solo cirujano en la LC de 4 puertos utilizando telescopios de operación de 30 grados que se insertaban en el puerto umbilical. La retracción de la vesícula biliar se realizó con pinzas de agarre largas a través del puerto del cuadrante inferior derecho de 5 mm, mientras que la disección se realizó a través del puerto del cuadrante superior izquierdo de 10 mm. El conducto cístico y la arteria cística se graparon con un aplicador de grapas múltiples de 5 mm. La vesícula biliar se recuperó a través del puerto umbilical después de cambiar la posición del telescopio de operación. Se aplicó cinta adhesiva quirúrgica no transparente a los sitios estándar de 4 puertos al final de la operación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evolución del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 y 8 horas postoperatorias, 1, 3, 7 y 30 días después de la cirugía
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2, 4, 6 y 8 horas postoperatorias, 1, 3, 7 y 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
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