Ett försök med enstaka snitt kontra fyra portar laparoskopisk kolecystektomi
Estudio Prospectivo Aleatorizado de la colecistectomía laparoscópica Por Puerto único vs colecistectomía laparoscópica Por Cuatro Puertos en Pacientes Con Colelitiasis sintomática y régimen de cirugía Sin Ingreso.
Bakgrund: Laparoskopisk kolecystektomi med ett snitt (SILC) används i allt större utsträckning som en minimalt invasiv operation med potentiella fördelar jämfört med 4-ports laparoskopisk kolecystektomi (LC) när det gäller postoperativ smärta och snabbare återhämtning.
Metoder: Sjuttiotre patienter med symtomatisk kolelitiasis randomiserades till SILC (n=37) eller LC (n=36). Datamått inkluderade operationsdetaljer, biverkningar, postoperativ smärta och analgetiska krav, framgång för den ambulerande processen, återgång till normal aktivitet och återgång till arbete, kosmetiska resultat och livskvalitetspoäng.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder högre än 18 och lägre än 80
- American Society of Anesthesiologists klass (ASA) I-II,
- avsaknad av tidigare anestesikomplikationer,
- ackompanjemang av en ansvarig vuxen under 24 timmar,
- symtomatiska gallstenar som kandidera till kolecystektomi
- och ett undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- ett Body Mass Index (BMI) högre än 35,
- någon laparoskopisk kontraindikation,
- akut kolecystitbakgrund, misstänkt för Mirizzis syndrom, vanliga kanalstenar eller malignitet,
- antiinflammatorisk allergi
- psykiatrisk historia som skulle kunna hindra ambulerande ingrepp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Single Incision Kolesystektomi (SILC)
Single Incision Laparoscopic Cholecystektomi (SILC): Naveln greppas och ett 2 cm vertikalt hud- och fascialsnitt utförs.
En multiport (TriPort®) sätts in under direkt sikt.
Principerna för kolecystektomi är desamma som traditionell laparoskopisk kolecystektomi.
|
Ett 2,5 cm snitt görs genom den vända naveln ner till mittlinjens fascia och genom fascian och bukhinnan.
Flerkanalsporten (Olympus) introduceras.
Koldioxid blåses in (12 mmHg) och ett 30 graders 10 mm laparoskop införs.
Operationsbordet sätts i omvänt Trendelenburg-läge (20 grader), vänster sida nedåt.
En förböjd gripare och det monopolära elektrokauteriet införs genom de andra 2 portarna i trokaren och dissektionen av gallblåsan startar på ett retrograd sätt.
Triangeln av Calot är exponerad, cystiska kanalen och artären dissekeras separat och ligeras med 5 mm klämmor.
Det monopolära elektrokauteriet används för att ta bort gallblåsan från leverbädden.
Gallblåsan avlägsnas tillsammans med portsystemet från bukhålan.
Fascian vid hamnplatsen är stängd och naveln är inverterad.
|
|
Aktiv komparator: Fyra portar kolecystektomi (4PCL)
Four Ports Konventionell laparoskopisk kolecystektomi (4PCL): Ett 10 mm supraumbilical snitt görs och pneumoperitoneum insuffleras genom en Veress-nål.
4 portar introduceras: 2 av 10 mm i supraumbilical och vänster flank och 2 av 5 mm i epigastrisk och höger flank.
|
En 11 mm periumbilical port, en 10 mm vänster övre kvadrantport, 5 mm subxyphoid port och 5 mm höger nedre kvadrantport användes i 4-portars LC. Vi använde den enkla kirurgtekniken i 4-ports LC med 30-graders operationsteleskop som sattes in i navelporten. Indragning av gallblåsan gjordes med den långa griptången genom den 5 mm högra nedre kvadrantporten, medan dissektion utfördes genom den 10 mm vänstra övre kvadrantporten. Den cystiska kanalen och den cystiska artären klipptes med en 5 mm applikator med flera klämmor. Gallblåsan hämtades genom navelporten efter att operationsteleskopets position ändrats. Icke-genomskinlig kirurgisk tejp applicerades på standard 4-portsplatserna i slutet av operationen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
utveckling av postoperativ smärta
Tidsram: 2, 4, 6 och 8 timmar efter operationen, 1, 3, 7 och 30 dagar efter operationen
|
2, 4, 6 och 8 timmar efter operationen, 1, 3, 7 och 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11/19
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .