单切口与四孔腹腔镜胆囊切除术的比较
2015年2月24日 更新者：Consorci Sanitari Integral
Estudio Prospectivo Aleatorizado de la colecistectomía laparoscópica Por Puerto único vs colecistectomía laparoscópica Por Cuatro Puertos en Pacientes Con Colelitiasis sintomática y régimen de cirugía Sin Ingreso。
背景：单切口腹腔镜胆囊切除术 (SILC) 越来越多地被用作微创手术，在术后疼痛和恢复更快方面比 4 端口腹腔镜胆囊切除术 (LC) 具有潜在优势。
方法：73 例有症状的胆石症患者被随机分配到 SILC (n=37) 或 LC (n=36)。 数据测量包括手术细节、不良事件、术后疼痛和镇痛要求、门诊过程的成功、恢复正常活动和重返工作、美容效果和生活质量评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁且小于 80 岁
- 美国麻醉师协会 (ASA) I-II，
- 没有任何先前的麻醉并发症，
- 在 24 小时内由负责任的成年人陪同，
- 有症状的胆结石适合行胆囊切除术
- 并签署知情同意书。
排除标准：
- 身体质量指数 (BMI) 高于 35，
- 任何腹腔镜禁忌症，
- 急性胆囊炎背景，疑似 Mirizzi 综合征、胆总管结石或恶性肿瘤，
- 抗炎抗过敏
- 可能阻碍门诊手术的精神病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单切口胆囊切除术 (SILC)
单切口腹腔镜胆囊切除术 (SILC)：抓住脐部并进行 2 厘米的垂直皮肤和筋膜切口。
在直视下插入多端口 (TriPort®)。
胆囊切除术的原理与传统的腹腔镜胆囊切除术相同。
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通过外翻的脐向下到中线筋膜，并通过筋膜和腹膜做一个 2.5 厘米的切口。
引入了多通道端口 (Olympus)。
吹入二氧化碳 (12 mmHg) 并引入 30 度 10 毫米腹腔镜。
手术台置于反特伦德伦堡位置（20 度），左侧向下。
一个预弯曲的抓紧器和单极电烙器通过套管针的其他 2 个端口引入，胆囊的解剖以逆行方式开始。
暴露 Calot 三角，分别解剖胆囊管和动脉，并用 5 mm 夹子结扎。
单极电烙术用于从肝床上切除胆囊。
胆囊连同端口系统一起从腹腔中移除。
口部筋膜闭合，脐部内翻。
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有源比较器：四孔胆囊切除术 (4PCL)
四孔传统腹腔镜胆囊切除术 (4PCL)：做一个 10mm 的脐上切口，并通过气腹针充气腹腔。
引入了 4 个端口：2 个 10mm 位于脐上和左侧，2 个 5mm 位于上腹和右侧。
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在 4 端口 LC 中使用 11 毫米脐周端口、10 毫米左上象限端口、5 毫米剑突下端口和 5 毫米右下象限端口。 我们在 4 端口 LC 中采用了单一外科医生技术，使用插入脐带端口的 30 度手术望远镜。 胆囊的缩回是通过长抓钳通过 5 毫米右下象限端口完成的，而解剖是通过 10 毫米左上象限端口完成的。 胆囊管和胆囊动脉用 5 毫米多夹钳夹闭。 改变操作望远镜的位置后，通过脐带取出胆囊。 手术结束时，将不透明的手术胶带贴在标准的 4 端口部位。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后疼痛的演变
大体时间：术后2、4、6和8小时，术后1、3、7和30天
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术后2、4、6和8小时，术后1、3、7和30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月24日
首次发布 (估计)
2015年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月24日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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