Um teste de incisão única versus colecistectomia laparoscópica de quatro portas
Estudio Prospectivo Aleatorizado de la colecistectomia laparoscópica Por Puerto único vs colecistectomia laparoscópica Por Cuatro Puertos en Pacientes Con Colelitiasis sintomática y régimen de cirugía Sin Ingreso.
Antecedentes: A colecistectomia laparoscópica de incisão única (SILC) está sendo cada vez mais usada como uma cirurgia minimamente invasiva com benefícios potenciais sobre a colecistectomia laparoscópica (LC) de 4 portas em termos de dor pós-operatória e recuperação mais rápida.
Métodos: Setenta e três pacientes com colelitíase sintomática foram randomizados para SILC (n=37) ou CL (n=36). As medidas de dados incluíram detalhes operatórios, eventos adversos, dor pós-operatória e necessidade de analgésicos, sucesso do processo ambulatorial, retorno à atividade normal e retorno ao trabalho, resultados estéticos e escore de qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 e inferior a 80
- classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II,
- ausência de qualquer complicação anestésica prévia,
- acompanhamento de um adulto responsável durante 24 horas,
- cálculos biliares sintomáticos candidatos a colecistectomia
- e um consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- um Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 35,
- qualquer contra-indicação laparoscópica,
- antecedentes de colecistite aguda, suspeita de síndrome de Mirizzi, cálculos do ducto comum ou malignidade,
- alergia anti-inflamatória
- história psiquiátrica que poderia dificultar o procedimento ambulatorial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colesistectomia por Incisão Única (SILC)
Colecistectomia laparoscópica por incisão única (SILC): O umbigo é apreendido e uma pele vertical de 2 cm e uma incisão fascial são realizadas.
Uma multiporta (TriPort®) é inserida sob visão direta.
Os princípios da colecistectomia são os mesmos da colecistectomia laparoscópica tradicional.
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Uma incisão de 2,5 cm é feita através do umbigo evertido até a fáscia da linha média e através da fáscia e do peritônio.
A porta multicanal (Olympus) é introduzida.
O dióxido de carbono é insuflado (12 mmHg) e um laparoscópio de 30 graus e 10 mm é introduzido.
A mesa cirúrgica é colocada na posição inversa de Trendelenburg (20 graus), lado esquerdo para baixo.
Uma pinça pré-curvada e o eletrocautério monopolar são introduzidos pelas outras 2 portas do trocater e a dissecção da vesícula biliar começa de forma retrógrada.
O triângulo de Calot é exposto, o ducto cístico e a artéria são dissecados separadamente e ligados com clipes de 5 mm.
O eletrocautério monopolar é usado para remover a vesícula biliar do leito hepático.
A vesícula biliar é removida junto com o sistema de porta da cavidade abdominal.
A fáscia no local da porta é fechada e o umbigo é invertido.
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Comparador Ativo: Colecistectomia de quatro portas (4PCL)
Quatro portas Colecistectomia laparoscópica convencional (4PCL): Uma incisão supraumbilical de 10 mm é feita e o pneumoperitônio insuflado através de uma agulha de Veress.
São introduzidos 4 portais: 2 de 10mm em supraumbilical e flanco esquerdo e 2 de 5mm em epigástrico e flanco direito.
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Uma porta periumbilical de 11 mm, uma porta de quadrante superior esquerdo de 10 mm, porta subxifoide de 5 mm e porta de quadrante inferior direito de 5 mm foram usadas em LC de 4 portas. Adotamos a técnica de cirurgião único no LC de 4 portas usando telescópios operacionais de 30 graus que foram inseridos na porta umbilical. A retração da vesícula biliar foi feita pela pinça de preensão longa através da porta do quadrante inferior direito de 5 mm, enquanto a dissecção foi realizada através da porta do quadrante superior esquerdo de 10 mm. O ducto cístico e a artéria cística foram clipados por um aplicador de clipes múltiplos de 5 mm. A vesícula biliar foi recuperada através da porta umbilical após a mudança da posição do telescópio operacional. Fita adesiva cirúrgica não transparente foi aplicada nos locais padrão de 4 portas no final da operação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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evolução da dor pós-operatória
Prazo: 2, 4, 6 e 8 horas de pós-operatório, 1, 3, 7 e 30 dias após a cirurgia
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2, 4, 6 e 8 horas de pós-operatório, 1, 3, 7 e 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/19
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