Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszeri bemetszés és a négy portos laparoszkópos kolecisztektómia próbája

2015. február 24. frissítette: Consorci Sanitari Integral

Estudio Prospectivo Aleatorizado de la colecistectomía laparoscópica Por Puerto único vs colecistectomía laparoscópica Por Cuatro Puertos en Pacientes Con Colelitiasis sintomática y régimen de cirugía Sin Ingreso.

Háttér: Az egymetszéses laparoszkópos kolecisztektómiát (SILC) egyre gyakrabban használják minimálisan invazív műtétként, amely potenciális előnyökkel jár a 4-portos laparoszkópos cholecystectomiával (LC) szemben a posztoperatív fájdalom és a gyorsabb felépülés tekintetében.

Módszerek: Hetvenhárom szimptomatikus cholelithiasisban szenvedő beteget randomizáltak SILC-be (n=37) vagy LC-be (n=36). Az adatok a következők voltak: műtéti részletek, nemkívánatos események, posztoperatív fájdalom és fájdalomcsillapító szükséglet, az ambuláns folyamat sikere, a normál tevékenységhez való visszatérés és a munkába való visszatérés, a kozmetikai eredmények és az életminőség pontszáma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 80 év alatti életkor
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II.
  • minden korábbi érzéstelenítési szövődmény hiánya,
  • felelős felnőtt kísérete 24 órán keresztül,
  • tünetekkel járó epekő epehólyag eltávolításra jelölt
  • és aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • 35-nél magasabb testtömeg-index (BMI),
  • bármilyen laparoszkópos ellenjavallat,
  • akut epehólyag-gyulladásos háttér, Mirizzi-szindróma gyanúja, közönséges csatornakövek vagy rosszindulatú daganat,
  • gyulladáscsökkentő allergia
  • pszichiátriai anamnézis, amely akadályozhatja az ambuláns eljárást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Single Incision Cholesystectomia (SILC)
Egymetszésű laparoszkópos cholecystectomia (SILC): A köldököt megfogjuk, és 2 cm-es függőleges bőr- és fasciametszést hajtunk végre. A többportos (TriPort®) közvetlen látás alatt van behelyezve. A kolecisztektómia elvei megegyeznek a hagyományos laparoszkópos kolecisztektómia elveivel.
Eljárás: Egymetszéses laparoszkópos kolecisztektómia (SILC)
2,5 cm-es bemetszést végeznek a kifordított köldökön keresztül a fascia középvonaláig, valamint a fascián és a peritoneumon keresztül. Bemutatjuk a többcsatornás portot (Olympus). Szén-dioxidot fújnak be (12 Hgmm), és egy 30 fokos 10 mm-es laparoszkópot vezetnek be. A műtőasztal fordított Trendelenburg helyzetbe (20 fok), bal oldala lefelé van állítva. A trokár másik 2 nyílásán keresztül egy előre ívelt markolót és egypólusú elektrokautert vezetnek be, és az epehólyag disszekciója retrográd módon kezdődik. A Calot háromszögét feltárjuk, a cisztás csatornát és az artériát külön feldaraboljuk és 5 mm-es klipekkel lekötjük. A monopoláris elektrokauterrel eltávolítják az epehólyagot a májágyból. Az epehólyagot a portrendszerrel együtt eltávolítják a hasüregből. A kikötő helyén a fascia zárva van, a köldök pedig fordított.
Aktív összehasonlító: Négyportos kolecisztektómia (4PCL)
Négy port Hagyományos laparoszkópos cholecystectomia (4PCL): 10 mm-es szupraumbilikális metszést végzünk, és a pneumoperitoneumot Veress-tűn keresztül fújják be. 4 nyílás van bevezetve: 2 10 mm-es a szupraumbilicalisban és a bal szárnyban, és 2 db 5 mm-es az epigasztrikus és a jobb szárnyban.
Eljárás: Négy portos laparoszkópos kolecisztektómia (4PLC)

Egy 11 mm-es periumbilical port, egy 10 mm-es bal felső kvadráns port, 5 mm-es subxyphoid port és 5 mm-es jobb alsó kvadráns portot használtak a 4 portos LC-ben. Az egyetlen sebész technikát alkalmaztuk a 4 portos LC-ben, 30 fokos operatív teleszkóp segítségével, amelyet a köldökportba helyeztek. Az epehólyag visszahúzása a hosszú megfogó csipesszel történt az 5 mm-es jobb alsó kvadráns nyíláson keresztül, míg a disszekció a 10 mm-es bal felső kvadráns nyíláson keresztül történt. A cisztás csatornát és a cisztás artériát egy 5 mm-es többszörös klipszes applikátor nyírta le. Az epehólyagot a köldöknyíláson keresztül vették vissza, miután a műtőteleszkóp helyzetét megváltoztatták.

A műtét végén nem átlátszó sebészeti ragasztószalagot alkalmaztak a szabványos 4 portos helyekre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a posztoperatív fájdalom kialakulása
Időkeret: 2, 4, 6 és 8 posztoperatív óra, 1, 3, 7 és 30 nappal a műtét után
2, 4, 6 és 8 posztoperatív óra, 1, 3, 7 és 30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Consorci Sanitari Integral

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11/19

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cholelithiasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel