Ein Versuch der Laparoskopischen Cholezystektomie mit Einzelschnitt versus Vier-Port-Cholezystektomie
Estudio Prospectivo Aleatorizado de la colecistectomía laparoscópica Por Puerto único vs colecistectomía laparoscópica Por Cuatro Puertos en Pacientes Con Colelitiasis sintomática y regimen de cirugía Sin Ingreso.
Hintergrund: Die laparoskopische Single-Incision-Cholezystektomie (SILC) wird zunehmend als minimal-invasive Operation mit potenziellen Vorteilen gegenüber der laparoskopischen 4-Port-Cholezystektomie (LC) in Bezug auf postoperative Schmerzen und schnellere Genesung eingesetzt.
Methoden: 73 Patienten mit symptomatischer Cholelithiasis wurden randomisiert SILC (n=37) oder LC (n=36) zugeteilt. Zu den Datenmessungen gehörten operative Details, unerwünschte Ereignisse, postoperativer Schmerz und Bedarf an Analgetika, Erfolg des ambulanten Prozesses, Rückkehr zur normalen Aktivität und Rückkehr zur Arbeit, kosmetische Ergebnisse und Lebensqualitäts-Score.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 und unter 80
- Klasse der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
- Fehlen vorheriger Narkosekomplikationen,
- Begleitung durch einen verantwortlichen Erwachsenen während 24 Stunden,
- symptomatischer Gallensteinkandidat für eine Cholezystektomie
- und eine unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- einen Body-Mass-Index (BMI) über 35,
- jede laparoskopische Kontraindikation,
- akuter Cholezystitis-Hintergrund, Verdacht auf Mirizzi-Syndrom, gewöhnliche Gangsteine oder Malignität,
- entzündungshemmende Allergie
- psychiatrische Vorgeschichte, die ein ambulantes Verfahren behindern könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Single-Incision-Cholesystektomie (SILC)
Laparoskopische Cholezystektomie mit Einzelschnitt (SILC): Der Nabel wird gefasst und ein 2 cm langer vertikaler Haut- und Faszienschnitt durchgeführt.
Unter direkter Sicht wird ein Multiport (TriPort®) eingesetzt.
Die Prinzipien der Cholezystektomie sind die gleichen wie bei der traditionellen laparoskopischen Cholezystektomie.
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Ein 2,5-cm-Schnitt wird durch den umgestülpten Nabel bis hinunter zur Mittellinienfaszie und durch die Faszie und das Peritoneum vorgenommen.
Der Mehrkanalanschluss (Olympus) wird eingeführt.
Kohlendioxid wird insuffliert (12 mmHg) und ein 30-Grad-10-mm-Laparoskop wird eingeführt.
Der OP-Tisch wird in die umgekehrte Trendelenburg-Position (20 Grad) mit der linken Seite nach unten gebracht.
Eine vorgekrümmte Greifzange und der monopolare Elektrokauter werden durch die anderen 2 Zugänge des Trokars eingeführt und die Dissektion der Gallenblase beginnt retrograd.
Das Calot-Dreieck wird freigelegt, Ductus cysticus und Arterie werden getrennt präpariert und mit 5-mm-Clips ligiert.
Der monopolare Elektrokauter wird verwendet, um die Gallenblase aus dem Leberbett zu entfernen.
Die Gallenblase wird zusammen mit dem Portsystem aus der Bauchhöhle entfernt.
Die Faszie an der Portstelle ist geschlossen und der Nabel ist invertiert.
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Aktiver Komparator: Vier-Port-Cholezystektomie (4PCL)
Vier Zugänge Konventionelle laparoskopische Cholezystektomie (4PCL): Es wird eine 10 mm lange supraumbilikale Inzision vorgenommen und das Pneumoperitoneum durch eine Veress-Nadel insuffliert.
Es werden 4 Ports eingeführt: 2 von 10 mm in supraumbilical und linker Flanke und 2 von 5 mm in epigastrischer und rechter Flanke.
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Ein periumbilikaler 11-mm-Port, ein 10-mm-Port im linken oberen Quadranten, ein 5-mm-Port im subxyphoiden Bereich und ein 5-mm-Port im rechten unteren Quadranten wurden bei der 4-Port-LC verwendet. Wir haben die Single-Chirurg-Technik in der 4-Port-LC mit 30-Grad-Operationsteleskopen angewendet, die in den Nabelschnurport eingeführt wurden. Das Zurückziehen der Gallenblase erfolgte mit der langen Fasszange durch den 5-mm-Port im rechten unteren Quadranten, während die Dissektion durch den 10-mm-Port im linken oberen Quadranten durchgeführt wurde. Der Ductus cysticus und die Arteria cysticus wurden mit einem 5-mm-Multiclip-Applikator geclippt. Die Gallenblase wurde durch den Nabelport geborgen, nachdem die Position des Operationsteleskops geändert worden war. Undurchsichtiges chirurgisches Klebeband wurde am Ende der Operation an den Standardstellen mit 4 Ports angebracht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entwicklung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 8 postoperative Stunden, 1, 3, 7 und 30 Tage nach der Operation
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2, 4, 6 und 8 postoperative Stunden, 1, 3, 7 und 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/19
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