Una prova di colecistectomia laparoscopica con incisione singola rispetto a quattro porte
Estudio Prospectivo Aleatorizado de la colecistectomía laparoscópica Por Puerto único vs colecistectomía laparoscópica Por Cuatro Puertos en Pacientes Con Colelitiasis sintomática y régimen de cirugía Sin Ingreso.
Contesto: la colecistectomia laparoscopica a singola incisione (SILC) viene sempre più utilizzata come chirurgia minimamente invasiva con potenziali vantaggi rispetto alla colecistectomia laparoscopica a 4 porte (LC) in termini di dolore postoperatorio e recupero più rapido.
Metodi: Settantatré pazienti con colelitiasi sintomatica sono stati randomizzati a SILC (n=37) o LC (n=36). Le misure dei dati includevano dettagli operativi, eventi avversi, dolore postoperatorio e necessità di analgesici, successo del processo ambulatoriale, ritorno alla normale attività e ritorno al lavoro, risultati estetici e punteggio della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni e inferiore a 80
- Classe I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- assenza di precedenti complicazioni anestetiche,
- accompagnamento da parte di un adulto responsabile per 24 ore,
- calcoli biliari sintomatici candidati alla colecistectomia
- e un consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- un indice di massa corporea (BMI) superiore a 35,
- qualsiasi controindicazione laparoscopica,
- background di colecistite acuta, sospetto di sindrome di Mirizzi, calcolosi del dotto comune o tumore maligno,
- allergia antinfiammatoria
- storia psichiatrica che potrebbe ostacolare la procedura ambulatoriale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colesistectomia a singola incisione (SILC)
Colecistectomia laparoscopica a singola incisione (SILC): l'ombelico viene afferrato e viene eseguita un'incisione verticale cutanea e fasciale di 2 cm.
Un multiporta (TriPort®) viene inserito sotto visione diretta.
I principi della colecistectomia sono gli stessi della tradizionale colecistectomia laparoscopica.
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Viene praticata un'incisione di 2,5 cm attraverso l'estroflessione dell'ombelico fino alla fascia mediana e attraverso la fascia e il peritoneo.
Viene introdotta la porta multicanale (Olympus).
L'anidride carbonica viene insufflata (12 mmHg) e viene introdotto un laparoscopio a 30 gradi da 10 mm.
Il tavolo operatorio viene messo nella posizione di Trendelenburg inversa (20 gradi), con il lato sinistro rivolto verso il basso.
Una pinza precurvata e l'elettrocauterizzazione monopolare vengono introdotte attraverso le altre 2 porte del trocar e la dissezione della colecisti inizia in modo retrogrado.
Il triangolo di Calot viene esposto, il dotto cistico e l'arteria vengono sezionati separatamente e legati con clip da 5 mm.
L'elettrocauterizzazione monopolare viene utilizzata per rimuovere la cistifellea dal letto del fegato.
La cistifellea viene rimossa insieme al sistema portuale dalla cavità addominale.
La fascia nel sito del porto è chiusa e l'ombelico è invertito.
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Comparatore attivo: Colecistectomia a quattro porte (4PCL)
Colecistectomia laparoscopica convenzionale a quattro porte (4PCL): viene praticata un'incisione sopraombelicale di 10 mm e il pneumoperitoneo viene insufflato attraverso un ago di Veress.
Vengono introdotte 4 porte: 2 da 10 mm in sopraombelicale e fianco sinistro e 2 da 5 mm in epigastrico e fianco destro.
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Nella LC a 4 porte sono state utilizzate una porta periombelicale da 11 mm, una porta del quadrante superiore sinistro da 10 mm, una porta subxifoidea da 5 mm e una porta del quadrante inferiore destro da 5 mm. Abbiamo adottato la tecnica del chirurgo singolo nel LC a 4 porte utilizzando telescopi operativi a 30 gradi inseriti nella porta ombelicale. La retrazione della cistifellea è stata eseguita con la pinza da presa lunga attraverso la porta del quadrante inferiore destro da 5 mm, mentre la dissezione è stata eseguita attraverso la porta del quadrante superiore sinistro da 10 mm. Il dotto cistico e l'arteria cistica sono stati ritagliati da un applicatore a clip multiplo da 5 mm. La cistifellea è stata recuperata attraverso la porta ombelicale dopo che la posizione del telescopio operatorio è stata modificata. Al termine dell'operazione è stato applicato nastro adesivo chirurgico non trasparente ai siti standard a 4 porte. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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evoluzione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 8 ore postoperatorie, 1, 3, 7 e 30 giorni dopo l'intervento
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2, 4, 6 e 8 ore postoperatorie, 1, 3, 7 e 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/19
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