Een proef van enkele incisie versus laparoscopische cholecystectomie met vier poorten
Estudio Prospectivo Aleatorizado de la colecistectomía laparoscópica Por Puerto único vs colecistectomía laparoscopica Por Cuatro Puertos en Pacientes Con Colelitiasis sintomática y régimen de cirrugía Sin Ingreso.
Achtergrond: Laparoscopische cholecystectomie (SILC) met één incisie wordt steeds vaker gebruikt als minimaal invasieve operatie met potentiële voordelen ten opzichte van laparoscopische cholecystectomie (LC) met vier poorten wat betreft postoperatieve pijn en sneller herstel.
Methoden: Drieënzeventig patiënten met symptomatische cholelithiasis werden gerandomiseerd naar SILC (n=37) of LC (n=36). Gegevensmetingen omvatten operatiedetails, bijwerkingen, postoperatieve pijn en pijnstillende vereisten, succes van het ambulante proces, terugkeer naar normale activiteit en terugkeer naar werk, cosmetische resultaten en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd boven de 18 en onder de 80 jaar
- American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I-II,
- afwezigheid van enige eerdere anesthetische complicatie,
- begeleiding door een verantwoordelijke volwassene gedurende 24 uur,
- symptomatische galstenen kandidaat voor cholecystectomie
- en een ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- een Body Mass Index (BMI) hoger dan 35,
- eventuele laparoscopische contra-indicatie,
- acute cholecystitis achtergrond, verdacht van het syndroom van Mirizzi, ductus ductus of maligniteit,
- ontstekingsremmende allergie
- psychiatrische voorgeschiedenis die de ambulante procedure zou kunnen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cholesystectomie met enkele incisie (SILC)
Laparoscopische cholecystectomie (SILC) met enkele incisie: de navel wordt vastgepakt en er wordt een verticale huid- en fasciale incisie van 2 cm uitgevoerd.
Een multiport (TriPort®) wordt onder direct zicht ingebracht.
Principes van cholecystectomie zijn hetzelfde als traditionele laparoscopische cholecystectomie.
|
Er wordt een incisie van 2,5 cm gemaakt door de naar buiten gekeerde navel tot aan de fascia op de middellijn, en door de fascia en het peritoneum.
De multichannel-poort (Olympus) wordt geïntroduceerd.
Kooldioxide wordt ingeblazen (12 mmHg) en een 30 graden 10 mm laparoscoop wordt geïntroduceerd.
De operatietafel wordt in de omgekeerde Trendelenburgpositie (20 graden) gezet, met de linkerzijde naar beneden.
Een voorgebogen grijper en de monopolaire elektrocauterisatie worden ingebracht via de andere 2 poorten van de trocar en de ontleding van de galblaas begint op een retrograde manier.
De driehoek van Calot wordt blootgelegd, het cystische kanaal en de slagader worden afzonderlijk ontleed en afgebonden met clips van 5 mm.
De monopolaire elektrocauterisatie wordt gebruikt om de galblaas uit het leverbed te verwijderen.
De galblaas wordt samen met het poortsysteem uit de buikholte verwijderd.
De fascia op het haventerrein is gesloten en de navel is omgekeerd.
|
|
Actieve vergelijker: Vier poorten cholecystectomie (4PCL)
Vier poorten Conventionele laparoscopische cholecystectomie (4PCL): er wordt een supraumbilicale incisie van 10 mm gemaakt en het pneumoperitoneum wordt opgeblazen door een Veress-naald.
Er worden 4 poorten geïntroduceerd: 2 van 10 mm in supraumbilicale en linkerflank en 2 van 5 mm in epigastrische en rechterflank.
|
Een 11 mm periumbilicale poort, een 10 mm linker bovenste kwadrantpoort, 5 mm subxyfoïde poort en 5 mm rechter onderste kwadrantpoort werden gebruikt in LC met 4 poorten. We hebben de techniek van één chirurg toegepast in de LC met 4 poorten met behulp van 30 graden werkende telescopen die in de navelstrengpoort werden ingebracht. Retractie van de galblaas werd gedaan door de lange grijptang door de 5 mm rechter onderste kwadrantpoort, terwijl dissectie werd uitgevoerd door de 10 mm linker bovenste kwadrantpoort. Het cystische kanaal en de cystische slagader werden geknipt met een applicator met meerdere clips van 5 mm. De galblaas werd teruggehaald via de navelstrengpoort nadat de positie van de operatietelescoop was veranderd. Aan het einde van de operatie werd niet-transparant chirurgisch plakband aangebracht op de standaard 4-poorts locaties. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
evolutie van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2, 4, 6 en 8 postoperatieve uren, 1, 3, 7 en 30 dagen na de operatie
|
2, 4, 6 en 8 postoperatieve uren, 1, 3, 7 en 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11/19
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cholelithiase
-
Kepler University HospitalVoltooidCholelithiasis, gemeenschappelijke galwegenOostenrijk
-
Mayo ClinicVoltooidCHOLELITHIASISVerenigde Staten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Actief, niet wervendLage fosfolipide-geassocieerde cholelithiasisFrankrijk
-
Bezmialem Vakif UniversityOnbekendCholelithiasis geassocieerd met gemeenschappelijke galwegstenenKalkoen
-
G. Hatzikosta General HospitalUniversity of Ioannina; Demokrition University of ThraceVoltooidLaparoscopie | Cholecystectomie | Ongecompliceerde cholelithiasis | Standaard techniek | Laparoscopie met één poortGriekenland
-
Konya Meram State HospitalOnbekendCholecystitis; Acuut, met cholelithiasisKalkoen
-
Lumbini Medical CollegeVoltooidCholedocholithiasis met cholecystitis met obstructie | Choledocholithiasis met acute en chronische cholecystitis | Cholelithiasis met acute en chronische cholecystitis