Kokeilu yhden viillon vs. neljän portin laparoskooppinen kolekystektomia
Estudio Prospectivo Aleatorizado de la colecistectomía laparoscópica Por Puerto único vs colecistectomía laparoscópica Por Cuatro Puertos en Pacientes Con Colelitiasis sintomática y régimen de cirugía Sin Ingreso.
Tausta: Yhden viillon laparoskooppista kolekystektomiaa (SILC) käytetään yhä useammin minimaalisesti invasiivisena leikkauksena, jolla on potentiaalisia etuja 4-porttiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan (LC) verrattuna leikkauksen jälkeisen kivun ja nopeamman toipumisen suhteen.
Menetelmät: Seitsemänkymmentäkolme potilasta, joilla oli oireinen sappikivitauti, satunnaistettiin SILC:hen (n=37) tai LC:hen (n=36). Datamittauksiin sisältyivät leikkauksen yksityiskohdat, haittatapahtumat, leikkauksen jälkeinen kipu ja analgeettiset vaatimukset, avohoitoprosessin onnistuminen, paluu normaaliin toimintaan ja työhön paluu, kosmeettiset tulokset ja elämänlaatupisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat
- American Society of Anesthesiologists luokka (ASA) I-II,
- aiempien anestesiakomplikaatioiden puuttuminen,
- vastuullisen aikuisen seurassa 24 tunnin ajan,
- oireenmukaiset sappikivet, ehdokas kolekystektomialle
- ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- kehon massaindeksi (BMI) yli 35,
- kaikki laparoskooppiset vasta-aiheet,
- akuutti kolekystiitti tausta, epäilty Mirizzin oireyhtymä, yhteiset tiehyöt tai pahanlaatuinen kasvain,
- anti-inflammatorinen allergia
- psykiatrinen historia, joka saattaa haitata ambulatorista toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden viillon kolesystektomia (SILC)
Yhden viillon laparoskooppinen kolekystektomia (SILC): Napasta otetaan kiinni ja tehdään 2 cm pystysuora iho- ja faskiviilto.
Multiport (TriPort®) on sijoitettu suoran näkyvyyden alle.
Kolekystektomian periaatteet ovat samat kuin perinteisessä laparoskooppisessa kolekystektomiassa.
|
2,5 cm:n viilto tehdään käännetyn navan kautta alas keskiviivafaskiaan ja faskian ja vatsakalvon läpi.
Monikanavaportti (Olympus) esitellään.
Hiilidioksidia puhalletaan (12 mmHg) ja 30 asteen 10 mm laparoskooppi asetetaan.
Leikkauspöytä asetetaan käänteiseen Trendelenburg-asentoon (20 astetta), vasen puoli alaspäin.
Esikaareva tarrain ja monopolaarinen sähköpoltto viedään troakaarin kahden muun portin kautta ja sappirakon dissektio alkaa taaksepäin.
Calotin kolmio paljastetaan, kystinen kanava ja valtimo leikataan erikseen ja sidotaan 5 mm:n pidikkeillä.
Monopolaarista sähköpolttolaitetta käytetään sappirakon poistamiseen maksapohjasta.
Sappirakko poistetaan porttijärjestelmän mukana vatsaontelosta.
Sataman faskio on suljettu ja napa käännetty ylösalaisin.
|
|
Active Comparator: Neljän portin kolekystektomia (4PCL)
Neljä porttia Tavanomainen laparoskooppinen kolekystektomia (4PCL): Tehdään 10 mm:n supraumbilikaalinen viilto ja pneumoperitoneum puhalletaan sisään Veress-neulan kautta.
Lisätään 4 porttia: 2 10 mm supraumbilikaaliseen ja vasempaan kylkeen ja 2 5 mm epigastriseen ja oikeaan kylkeen.
|
4-porttisessa LC:ssä käytettiin 11 mm:n periumbikaalista porttia, 10 mm:n vasenta ylempää kvadranttiporttia, 5 mm:n subxyphoid-porttia ja 5 mm:n oikeaa alempaa kvadranttiporttia. Otimme yhden kirurgin tekniikan käyttöön 4-porttisessa LC:ssä käyttämällä 30 asteen leikkausteleskooppeja, jotka asetettiin napaporttiin. Sappirakon takaisinveto tehtiin pitkillä tartuntapihdeillä 5 mm:n oikean alemman neljänneksen portin kautta, kun taas dissektio suoritettiin 10 mm:n vasemman yläkvadrantin portin kautta. Kystinen kanava ja kystinen valtimo leikattiin 5 mm:n moniklipsiapplikaattorilla. Sappirakko otettiin talteen napaaukon kautta sen jälkeen, kun leikkausteleskoopin asentoa oli muutettu. Läpinäkymätön kirurginen teippi kiinnitettiin tavallisiin 4-porttisiin kohtiin leikkauksen lopussa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
postoperatiivisen kivun kehitys
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 8 leikkauksen jälkeistä tuntia, 1, 3, 7 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
2, 4, 6 ja 8 leikkauksen jälkeistä tuntia, 1, 3, 7 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .