Próba pojedynczego nacięcia w porównaniu z czterema portami Cholecystektomia laparoskopowa
Estudio Prospectivo Aleatorizado de la colecistectomía laparoscópica Por Puerto único vs colecistectomía laparoscópica Por Cuatro Puertos en Pacientes Con Colelitiasis sintomática y régimen de cirugía Sin Ingreso.
Wstęp: Cholecystektomia laparoskopowa z jednym nacięciem (SILC) jest coraz częściej stosowana jako operacja małoinwazyjna, z potencjalnymi korzyściami w porównaniu z cholecystektomią laparoskopową z 4 portami (LC) pod względem bólu pooperacyjnego i szybszego powrotu do zdrowia.
Metody: Siedemdziesięciu trzech pacjentów z objawową kamicą żółciową przydzielono losowo do grupy SILC (n=37) lub LC (n=36). Miary danych obejmowały szczegóły operacji, zdarzenia niepożądane, ból pooperacyjny i wymagania dotyczące środków przeciwbólowych, powodzenie procesu ambulatoryjnego, powrót do normalnej aktywności i powrót do pracy, wyniki kosmetyczne i ocenę jakości życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat i poniżej 80 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasa I-II,
- brak wcześniejszych powikłań anestezjologicznych,
- opiekę odpowiedzialnej osoby dorosłej przez 24 godziny,
- objawowa kamica żółciowa kwalifikująca się do cholecystektomii
- i podpisaną świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- wskaźnik masy ciała (BMI) wyższy niż 35,
- jakiekolwiek przeciwwskazania do laparoskopii,
- ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego z podejrzeniem zespołu Mirizziego, kamicy przewodu wspólnego lub nowotworu złośliwego,
- alergia przeciwzapalna
- wywiad psychiatryczny, który może utrudniać postępowanie ambulatoryjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cholesystektomia pojedynczego nacięcia (SILC)
Cholecystektomia laparoskopowa z pojedynczym nacięciem (SILC): Chwyta się pępek i wykonuje pionowe nacięcie skóry i powięzi o długości 2 cm.
Multiport (TriPort®) jest wprowadzany pod bezpośrednim widzeniem.
Zasady cholecystektomii są takie same jak tradycyjnej cholecystektomii laparoskopowej.
|
Wykonuje się 2,5-centymetrowe nacięcie przez wywinięty pępek do powięzi środkowej oraz przez powięź i otrzewną.
Wprowadzono port wielokanałowy (Olympus).
Dwutlenek węgla jest wdmuchiwany (12 mmHg) i wprowadzany jest 10-milimetrowy laparoskop pod kątem 30 stopni.
Stół operacyjny ustawia się w pozycji odwróconej Trendelenburga (20 stopni), lewą stroną do dołu.
Wstępnie zakrzywiony chwytak i elektrokoagulacja jednobiegunowa są wprowadzane przez pozostałe 2 porty trokara i preparowanie pęcherzyka żółciowego rozpoczyna się w sposób wsteczny.
Odsłonięto trójkąt Calota, oddzielnie wypreparowano przewód pęcherzykowy i tętnicę i podwiązano 5 mm zaciskami.
Elektrokauteryzacja monopolarna służy do usunięcia pęcherzyka żółciowego z łożyska wątroby.
Pęcherzyk żółciowy jest usuwany wraz z systemem portu z jamy brzusznej.
Powięź w miejscu portu jest zamknięta, a pępek odwrócony.
|
|
Aktywny komparator: Cholecystektomia z czterema portami (4PCL)
Czteroportowa konwencjonalna cholecystektomia laparoskopowa (4PCL): Wykonuje się 10-milimetrowe nacięcie nadpępkowe i napełnia odmę otrzewnową przez igłę Veressa.
Wprowadzono 4 porty: 2 porty 10 mm w nadbrzuszu i lewym boku oraz 2 porty 5 mm w nadbrzuszu i prawym boku.
|
W 4-portowym LC zastosowano 11-milimetrowy port okołopępkowy, 10-milimetrowy lewy górny kwadrant, 5-milimetrowy port podkłusowy i 5-milimetrowy prawy dolny kwadrant. Przyjęliśmy technikę pojedynczego chirurga w 4-portowym LC przy użyciu 30-stopniowych teleskopów operacyjnych, które zostały wprowadzone do portu pępowinowego. Retrakcję pęcherzyka żółciowego wykonano długimi kleszczykami chwytającymi przez 5-milimetrowy port w prawym dolnym kwadrancie, podczas gdy rozwarstwienie przeprowadzono przez 10-milimetrowy port w lewym górnym kwadrancie. Przewód pęcherzykowy i tętnicę torbielowatą zaciśnięto 5-milimetrowym aplikatorem z wieloma klipsami. Woreczek żółciowy pobrano przez port pępowinowy po zmianie położenia teleskopu operacyjnego. Nieprzezroczystą chirurgiczną taśmę przylepną nałożono na standardowe 4-portowe miejsca na koniec operacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
rozwój bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i 8 godzin po operacji, 1, 3, 7 i 30 dni po operacji
|
2, 4, 6 i 8 godzin po operacji, 1, 3, 7 i 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/19
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .