Hemodialýza Access Surveillance Evaluation Study (HASE)
4. února 2021 aktualizováno: Loay Salman, MD, Albany Medical College
Účelem studie je zjistit, zda sledování průtoku krve na dialýze během dialyzační léčby transonickým přístrojem (ultrazvuková technika) zabrání (nebo sníží) rozvoj přístupové trombózy na dialýze (srážení).
Vyšetřovatelé by rádi prozkoumali, zda monitorování pomocí specifické techniky zvané ultrazvukové ředění může pomoci předejít problémům s přístupem ve srovnání se současným standardem péče o pacienty.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
436
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Azusa, California, Spojené státy, 91702
- North America Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronicky hemodialyzovaní pacienti podstupující dialyzační terapii prostřednictvím arteriovenózního přístupu horní končetiny (arteriovenózní píštěl nebo arteriovenózní štěp) budou zařazeni k měsíčnímu sledování průtoku pomocí systému Transonic nebo fyzickému vyšetření arteriovenózního přístupu kvalifikovanou osobou alespoň jednou měsíčně po dobu 2 roky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující chirurgický zákrok na arteriovenózním přístupu.
- Přístupová trombóza v anamnéze (jedna nebo více přístupových trombóz současného arteriovenózního přístupu).
- Pacienti se známkami přístupové infekce.
- Pacienti s maligním onemocněním.
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než šest měsíců.
- Studii nelze porozumět.
- Formulář souhlasu nelze podepsat.
- Pacienti s psychiatrickou poruchou.
- Věk méně než 18 nebo více než 80 let.
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dohledová skupina
Měsíční sledování průtoku krve technikou ředění ultrazvukem a standardní péče.
|
Přístupová recirkulace, přístupový průtok by byl stanoven pomocí techniky ředění ultrazvukem (Transonic systém).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude zajištěn standardní monitoring (standardní péče).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost přístupové trombózy na hemodialýze
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Vyhodnoťte snížení počtu trombóz na hemodialýze
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence tunelového hemodialyzačního katétru
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Vyhodnoťte snížení frekvence tunelovaného hemodialyzačního katétru
|
Až 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s tunelovým hemodialyzačním katétrem
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Počet procedur hemodialýzy přístupové trombektomie
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Vyhodnoťte snížení počtu postupů hemodialyzační přístupové trombektomie
|
Až 24 měsíců
|
|
Počet přístupů k hemodialýze Angiogram a angioplastika
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Vyhodnoťte snížení počtu přístupových angiogramů na hemodialýze a angioplastiky
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loay Salman, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20140235
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .