Bewertungsstudie zur Überwachung des Zugangs zur Hämodialyse (HASE)
4. Februar 2021 aktualisiert von: Loay Salman, MD, Albany Medical College
Der Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Überwachung des Blutflusses beim Dialysezugang während der Dialysebehandlung mit einem transsonischen Gerät (einem Ultraschallverfahren) die Entwicklung einer Dialysezugangsthrombose (Gerinnung) verhindern (oder verringern) wird.
Die Forscher würden gerne untersuchen, ob die Überwachung mit einer speziellen Technik namens Ultraschallverdünnungstechnik dazu beitragen kann, Zugangsproblemen im Vergleich zum derzeitigen Behandlungsstandard für Patienten vorzubeugen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
436
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
- North America Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical College
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Hämodialysepatienten, die sich einer Dialysetherapie über einen arteriovenösen Zugang der oberen Extremität (arteriovenöse Fistel oder ein arteriovenöses Transplantat) unterziehen, werden für eine monatliche Überwachung des Durchflusses mit dem Transonic-System oder eine körperliche Untersuchung des arteriovenösen Zugangs durch eine qualifizierte Person mindestens einmal im Monat für einen bestimmten Zeitraum angemeldet von 2 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einen chirurgischen Eingriff am arteriovenösen Zugang benötigen.
- Vorgeschichte einer Zugangsthrombose (eine oder mehrere Zugangsthrombosen des aktuellen arteriovenösen Zugangs).
- Patienten mit Anzeichen einer Zugangsinfektion.
- Patienten mit einer Malignität.
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten.
- Kann die Studie nicht nachvollziehen.
- Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden.
- Patienten mit psychiatrischer Störung.
- Alter unter 18 oder über 80 Jahren.
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Schwangere Frau
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Überwachungsgruppe
Monatliche Überwachung des Blutflusses durch Ultraschallverdünnungstechnik und Behandlungsstandard.
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Zugangsrezirkulation, Zugangsfluss würden unter Verwendung der Ultraschallverdünnungstechnik (Transonic-System) bestimmt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardüberwachung (Standardpflege).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thromboserate bei Hämodialysezugang
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bewerten Sie die Verringerung der Thromboserate bei Hämodialysezugang
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Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der getunnelten Hämodialysekatheter
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bewerten Sie die Reduzierung der getunnelten Hämodialysekatheterrate
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Bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit einem getunnelten Hämodialysekatheter
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Anzahl der Thrombektomieverfahren mit Hämodialysezugang
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bewerten Sie die Verringerung der Thrombektomieverfahren mit Hämodialysezugang
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Bis zu 24 Monate
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Anzahl der Hämodialyse-Zugangsangiogramm- und Angioplastieverfahren
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Bewerten Sie die Reduzierung von Hämodialysezugangsangiogramm- und Angioplastieverfahren
|
Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Loay Salman, MD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20140235
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